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Increasing the Effectiveness of the Diabetes Prevention Program

20. März 2018 aktualisiert von: Barbel Knauper, McGill University

Increasing the Effectiveness of the Diabetes Prevention Program Through If-then Plans and Mental Practice: A Parallel Randomized Trial

The Diabetes Prevention Program (DPP) is highly effective in promoting weight loss in overweight and obese individuals (e.g., 7% average loss of body weight), and thereby reducing the risk of developing weight-related health consequences. One-on-one DPP sessions, however, are costly and the group-delivered DPP version, the Group Lifestyle Balance program (GLB), is less effective (4% average loss of body weight). The aim of this two-arm parallel randomized controlled trial is to increase the effectiveness of the GLB by integrating habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice, into the program. The study will provide evidence-based data on the effectiveness of an enhanced GLB intervention in promoting weight loss and in reducing weight-related risk factors for chronic health problems.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Please see brief summary.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1B1
        • McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • men and women
  • ages of 18 and 75
  • overweight or obese (BMI 28-45 kg/m2)
  • sedentary (< 200 min/week of moderate or vigorous exercise)
  • waist circumference of >= 88cm for women and >= 102cm for men

Exclusion Criteria:

  • diabetes (hemoglobin A1c < 7.0%).
  • taking the medication metformin (used for treating pre-diabetes or diabetes)
  • having been pregnant in the past 6 months or planning on becoming pregnant in the next 2 years
  • currently undergoing treatment for cancer
  • using medication that affects body weight (e.g., loop diuretics)
  • being unable to participate in regular moderate physical activity
  • having severe uncontrolled hypertension (> 190/100mm Hg)
  • being unable to communicate in English or French
  • being diagnosed with bulimia nervosa, currently active major depression, or other severe psychiatric disease (including dementia);
  • suffering from a heart attack, stroke, or heart failure within the past 6 months
  • experiencing excessive weight loss (more than 10 pounds or 4.54 kilograms) in the past 3 months
  • currently participating in another weight loss program
  • having had bariatric surgery in the past 2 years or plans on getting it in the near future
  • planning on moving away from Montreal within the next year
  • having another member of one's household enrolled in the program.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enriched GLB
This arm aims to increase the effectiveness of the Group Lifestyle Balance (GLB) program by integrating habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice, into the program.
Verhalten: Enriched GLB
Habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice are being added to the standard Group Lifestyle Balance program.
Andere Namen:
  • Vorstellungskraft
  • Umsetzungsabsichten
  • Abnehmprogramm
  • Diabetes Prevention Program
Aktiver Komparator: Standard GLB
This arm is the standard Group Lifestyle Balance (GLB) program, which is the group version of the Diabetes Prevention Program developed by the NIH.
Verhalten: Standard GLB
This arm is the standard Group Lifestyle Balance program
Andere Namen:
  • Abnehmprogramm
  • Diabetes Prevention Program

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent body weight loss
Zeitfenster: 3 months after beginning of the intervention
The primary outcome will be percent body weight loss from baseline to 3 months after the beginning of the intervention. Weight in kg.
3 months after beginning of the intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent body weight loss
Zeitfenster: 12 months
Percent body weight loss 12 months after the beginning of the intervention. Weight in kg.
12 months
Percent body weight loss
Zeitfenster: 24 months
Percent body weight loss 24 months after the beginning of the intervention. Weight in kg.
24 months
Personal weight loss goal
Zeitfenster: 3 months
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) from baseline to 3 months after the beginning of the intervention. Weight in kg.
3 months
Personal weight loss goal
Zeitfenster: 12 months
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) 12 months after the beginning of the intervention. Weight in kg.
12 months
Personal weight loss goal
Zeitfenster: 24 months
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) 24 months after the beginning of the intervention. Weight in kg.
24 months
Personal exercise goal
Zeitfenster: 3 months
Reaching exercise goal (150 min/week) from baseline to 3 months after the beginning of the intervention. Sum of minutes over 7 days.
3 months
Personal exercise goal
Zeitfenster: 12 months
Reaching exercise goal (150 min/week) 12 months after the beginning of the intervention. Sum of minutes over 7 days.
12 months
Personal exercise goal
Zeitfenster: 24 months
Reaching exercise goal (150 min/week) 24 months after the beginning of the intervention. Sum of minutes over 7 days.
24 months
Waist circumference
Zeitfenster: 3 months
Risk factor for chronic health problems.
3 months
Waist circumference
Zeitfenster: 12 months
Risk factor for chronic health problems.
12 months
Waist circumference
Zeitfenster: 24 months
Risk factor for chronic health problems.
24 months
Hemoglobin A1c levels
Zeitfenster: 3 months
Risk factor for chronic health problems.
3 months
Hemoglobin A1c levels
Zeitfenster: 12 months
Risk factor for chronic health problems.
12 months
Hemoglobin A1c levels
Zeitfenster: 24 months
Risk factor for chronic health problems.
24 months
Blood pressure
Zeitfenster: 3 months
Risk factor for chronic health problems.
3 months
Blood pressure
Zeitfenster: 12 months
Risk factor for chronic health problems.
12 months
Blood pressure
Zeitfenster: 24 months
Risk factor for chronic health problems.
24 months
Total cholesterol/HDL ratio
Zeitfenster: 3 months
Risk factor for chronic health problems.
3 months
Total cholesterol/HDL ratio
Zeitfenster: 12 months
Risk factor for chronic health problems.
12 months
Total cholesterol/HDL ratio
Zeitfenster: 24 months
Risk factor for chronic health problems.
24 months
Physical activity duration
Zeitfenster: 3 months
Total minutes per week.
3 months
Physical activity duration
Zeitfenster: 12 months
Total minutes per week.
12 months
Physical activity duration
Zeitfenster: 24 months
Total minutes per week.
24 months
Number of steps taken per week
Zeitfenster: 3 months
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
3 months
Number of steps taken per week
Zeitfenster: 12 months
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
12 months
Number of steps taken per week
Zeitfenster: 24 months
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
24 months
Exercise stress test (EST)
Zeitfenster: 3 months
3 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Report Index of Habit Strength
Zeitfenster: 3 months
Self-monitoring and behaviors
3 months
Self-Report Index of Habit Strength
Zeitfenster: 12 months
Self-monitoring and behaviors
12 months
Self-Report Index of Habit Strength
Zeitfenster: 24 months
Self-monitoring and behaviors
24 months
Habit formation indices of weight tracking
Zeitfenster: 3 months
Frequency of weight tracking.
3 months
Habit formation indices of weight tracking
Zeitfenster: 12 months
Frequency of weight tracking.
12 months
Habit formation indices of weight tracking
Zeitfenster: 24 months
Frequency of weight tracking.
24 months
Habit formation indices of physical activity tracking
Zeitfenster: 3 months
Frequency of physical activity tracking.
3 months
Habit formation indices of physical activity tracking
Zeitfenster: 12 months
Frequency of physical activity tracking.
12 months
Habit formation indices of physical activity tracking
Zeitfenster: 24 months
Frequency of physical activity tracking.
24 months
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Zeitfenster: 3 months
Frequency of food tracking.
3 months
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Zeitfenster: 12 months
Frequency of food tracking.
12 months
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Zeitfenster: 24 months
Frequency of food tracking.
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ilka Lowensteyn, PhD, McGill University
  • Studienleiter: Lawrence Joseph, PhD, McGill University
  • Studienleiter: Aleksandra Luszczynska, PhD, University of Colorado, Denver
  • Studienleiter: Steven Grover, MD, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOP-123242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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