Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Rifaximin på patienter med hepatosteatose og steatohepatitis

15. maj 2014 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Effekten af ​​antibiotikum Rifaximin på lipopolysaccharider (LPS) og relaterede cytokinniveauer hos patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en almindelig årsag til kronisk leversygdom, den omfatter fra simpel steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og fører til sidst til cirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC). Dysbiose, overernæring, livsstil, type 2-diabetes (T2DM) og metabolisk syndrom er hovedårsagerne til sygdomsprogressionen. Forskning i tarm-lever-aksens rolle i patogenesen af ​​NAFLD har langsomt akkumuleret i løbet af de sidste par år. Endotoksæmi som følge af tarmbakteriel overvækst kan bidrage til patogenesen af ​​NAFLD. Så tarmmikrobiota (IM) tjener som et potentielt terapeutisk mål i NASH. I denne forbindelse har vi haft til formål at teste effektiviteten af ​​rifaximin mod simpel steatose (NAFLD) og steatohepatitis (NASH) emner i forhold til serumendotoksiner og relaterede pro-inflammatoriske cytokinniveauer. Vi antager, at Rifaximin-behandling kan påvirke endotoksinniveauerne ved at modulere tarmmikrobiota og delvis lindre fra NAFLD/NASH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieområde:

Denne prospektive undersøgelse udført fra juli 2013 til marts 2014 på Bezmialem Vakif University School of Medicine i Institut for Gastroenterologi.

Emner og metoder:

Patienter mellem 18-70 år, uanset køn, henvist til gastroenterologiske klinikker for vedvarende forhøjede leverenzymer, fedme, type 2 diabetes mellitus (T2DM) og klinisk mistanke om NAFLD udvalgt til denne undersøgelse. Under det indledende besøg inviteres patienterne til at deltage i denne undersøgelse. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke modtog disse patienter en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, alder, køn, BMI, taljeomkreds og passende laboratorieundersøgelser vil blive foretaget. Ultrasonografi (US) undersøgelse finder sted før biopsi.

Endotoksiner og pro-inflammatoriske cytokinanalyser:

Disse analyser udføres ved at bruge følgende ELISA-sæt. Tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1, IL-6, IL-10 og IL-12 opnået fra firmaet EBIOSCİENCE. LAL kromogent endepunkts assaykit opnået fra firmaet HYCULT og toll-lignende receptor (TLR)-4 assaykit opnået fra firmaet USCN.

Statistisk analyse:

Statistiske beregninger 'Statistical Package for Social Sciences' (SPSS) softwarepakke til Windows 16 computerprogram blev brugt. Beskrivende statistik, når numeriske data som middelværdi ± standardafvigelse, proportionale data blev brugt som antal og procentsatser. Uafhængige prøver t-test for at sammenligne grupperne, og chi-square og Mann-Whitney U-test blev brugt til statistisk analyse. P <0,05 vil blive betragtet som grænsen for statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter mellem 18-70 år, uanset køn henvist til gastroenterologiske klinikker for vedvarende forhøjede leverenzymer, fedme, T2DM (Type 2 diabetes mellitus) og klinisk mistanke om NAFLD udvalgt til denne undersøgelse

-

Ekskluderingskriterier:

Allergi over for Rifaximin, gravide og ammende kvinder, andre leversygdomme såsom viral hepatitis, autoimmune leversygdomme, lægemiddelinducerede leversygdomme, bugspytkirtel-galdeveje og leverrelaterede dokumenterede sygdomme (pankreatitis, stenpose på galdekoliksmerter, akut kolecystitis choledocholithiasis, hepatobiliær cancer osv.). Hit-defineret psykiatrisk sygdom, overdreven alkoholindtagelse (som indtager >20g/dag) blev udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatosteatose
Rifaximin blev givet til patienter med hepatosteatose i doser på 3x2 daglige, 200 mg tabletter i 4 uger.
Medicin: Rifaximin
Begge arme modtager Rifaximin
Andre navne:
  • Colidur 200 mg tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Steatohepatitis
Rifaximin blev givet til patienter med steatohepatitis-patienter i doser på 3x2 daglige, 200 mg tabletter i 4 uger.
Medicin: Rifaximin
Begge arme modtager Rifaximin
Andre navne:
  • Colidur 200 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner og stigning i anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 måned
Rifaximinbehandling til begge patientgrupper med en dosis på 1200 mg/dag i 28 dage. Blodprøver tages fra alle patienter på 0 dag, 14. dag, 28. dag og 60. dag og opsamler serum til analyse af endotoksiner og pro-inflammatoriske cytokiner -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, IL-10 og IL-12 niveauer.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18245212-108-99/164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger