Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Rifaximin på patienter med hepatosteatose og steatohepatitis

15. maj 2014 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Effekten af ​​antibiotikum Rifaximin på lipopolysaccharider (LPS) og relaterede cytokinniveauer hos patienter med ikke-alkoholiske fedtleversygdomme

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en almindelig årsag til kronisk leversygdom, den omfatter fra simpel steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og fører til sidst til cirrhose og hepatocellulært karcinom (HCC). Dysbiose, overernæring, livsstil, type 2-diabetes (T2DM) og metabolisk syndrom er hovedårsagerne til sygdomsprogressionen. Forskning i tarm-lever-aksens rolle i patogenesen af ​​NAFLD har langsomt akkumuleret i løbet af de sidste par år. Endotoksæmi som følge af tarmbakteriel overvækst kan bidrage til patogenesen af ​​NAFLD. Så tarmmikrobiota (IM) tjener som et potentielt terapeutisk mål i NASH. I denne forbindelse har vi haft til formål at teste effektiviteten af ​​rifaximin mod simpel steatose (NAFLD) og steatohepatitis (NASH) emner i forhold til serumendotoksiner og relaterede pro-inflammatoriske cytokinniveauer. Vi antager, at Rifaximin-behandling kan påvirke endotoksinniveauerne ved at modulere tarmmikrobiota og delvis lindre fra NAFLD/NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieområde:

Denne prospektive undersøgelse udført fra juli 2013 til marts 2014 på Bezmialem Vakif University School of Medicine i Institut for Gastroenterologi.

Emner og metoder:

Patienter mellem 18-70 år, uanset køn, henvist til gastroenterologiske klinikker for vedvarende forhøjede leverenzymer, fedme, type 2 diabetes mellitus (T2DM) og klinisk mistanke om NAFLD udvalgt til denne undersøgelse. Under det indledende besøg inviteres patienterne til at deltage i denne undersøgelse. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke modtog disse patienter en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, alder, køn, BMI, taljeomkreds og passende laboratorieundersøgelser vil blive foretaget. Ultrasonografi (US) undersøgelse finder sted før biopsi.

Endotoksiner og pro-inflammatoriske cytokinanalyser:

Disse analyser udføres ved at bruge følgende ELISA-sæt. Tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1, IL-6, IL-10 og IL-12 opnået fra firmaet EBIOSCİENCE. LAL kromogent endepunkts assaykit opnået fra firmaet HYCULT og toll-lignende receptor (TLR)-4 assaykit opnået fra firmaet USCN.

Statistisk analyse:

Statistiske beregninger 'Statistical Package for Social Sciences' (SPSS) softwarepakke til Windows 16 computerprogram blev brugt. Beskrivende statistik, når numeriske data som middelværdi ± standardafvigelse, proportionale data blev brugt som antal og procentsatser. Uafhængige prøver t-test for at sammenligne grupperne, og chi-square og Mann-Whitney U-test blev brugt til statistisk analyse. P <0,05 vil blive betragtet som grænsen for statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter mellem 18-70 år, uanset køn henvist til gastroenterologiske klinikker for vedvarende forhøjede leverenzymer, fedme, T2DM (Type 2 diabetes mellitus) og klinisk mistanke om NAFLD udvalgt til denne undersøgelse

-

Ekskluderingskriterier:

Allergi over for Rifaximin, gravide og ammende kvinder, andre leversygdomme såsom viral hepatitis, autoimmune leversygdomme, lægemiddelinducerede leversygdomme, bugspytkirtel-galdeveje og leverrelaterede dokumenterede sygdomme (pankreatitis, stenpose på galdekoliksmerter, akut kolecystitis choledocholithiasis, hepatobiliær cancer osv.). Hit-defineret psykiatrisk sygdom, overdreven alkoholindtagelse (som indtager >20g/dag) blev udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hepatosteatose
Rifaximin blev givet til patienter med hepatosteatose i doser på 3x2 daglige, 200 mg tabletter i 4 uger.
Medicin: Rifaximin
Begge arme modtager Rifaximin
Andre navne:
  • Colidur 200 mg tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Steatohepatitis
Rifaximin blev givet til patienter med steatohepatitis-patienter i doser på 3x2 daglige, 200 mg tabletter i 4 uger.
Medicin: Rifaximin
Begge arme modtager Rifaximin
Andre navne:
  • Colidur 200 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner og stigning i anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 måned
Rifaximinbehandling til begge patientgrupper med en dosis på 1200 mg/dag i 28 dage. Blodprøver tages fra alle patienter på 0 dag, 14. dag, 28. dag og 60. dag og opsamler serum til analyse af endotoksiner og pro-inflammatoriske cytokiner -TLR-4, TNF-α, IL-1 α, IL-6, IL-10 og IL-12 niveauer.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hakan Şenturk, Prof. Dr., Director of the Gastroenterology unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (SKØN)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18245212-108-99/164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner