Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oral GKT137831 hos patienter med type 2-diabetes og albuminuri

7. februar 2025 opdateret af: Calliditas Therapeutics AB

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​oral GKT137831 hos patienter med type 2-diabetes og albuminuri

NADPH-oxidaseenzymer (NOX) har været impliceret i udviklingen af ​​adskillige diabetiske komplikationer, herunder diabetisk nefropati. GKT137831 er den første i klassen NOX1/4-hæmmer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oral GKT137831 hos patienter med resterende albuminuri på trods af maksimal hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, parallelgruppe fase 2-studie, der vurderer en 12-ugers behandlingsperiode med oral GKT137831 indgivet som supplement til standardbehandling til patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Deakin University school of medicine
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Institute
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah ECRU
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • Endocrine Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J8L7
        • LMC Diabetes and Endocrinology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Toronto East General Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Medpharmgene
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The Endocrine Medical Group, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Coral Research Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Volunteer Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46234
        • Community Medical Research Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Creighton Diabetes Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • LLC DBA AccessMD Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • 17070 Red Oak dr Ste 103
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dialysis West University Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Zablocki VAMC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-015
        • LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Opole, Polen, 45367
        • Medicus w Opolu sp z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Staszow, Polen, 28200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-711
        • Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • Tjekkiet
      • Huzova, Tjekkiet, 2624
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Novy Bydzov, Tjekkiet
        • Oblastni nemocnice Jicin a.s.
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
      • Praha, Tjekkiet, 4021
        • IKEM
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
      • Elsterwerda, Tyskland, 4906
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development
      • Munchen, Tyskland, 48155
        • IDFM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år
  • Anamnese med type 2-diabetes, defineret som fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL) eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) >6,5 % (48 mmol/mol) ved mindst 2 lejligheder før screening.
  • Albuminuri defineret som en UACR på 300 til 3500 mg/g.
  • En eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2, som beregnet ved CKD-EPI-formlen.
  • Skal tage en ACEI eller en ARB i mindst 6 uger før det første screeningsbesøg (besøg 1) og i screeningsperioden. Dosis skal have været stabil i mindst 4 uger før det første screeningsbesøg (besøg 1). Kombinationsterapi, der forbinder en ACEI og en ARB, er ikke tilladt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Enhver anden ikke-diabetisk nyresygdom med undtagelse af hypertensiv nefropati, som er acceptabel.
  • Diagnostisk eller interventionel procedure, der kræver et kontrastmiddel inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg (besøg 1) eller planlagt under undersøgelsen.
  • Anamnese med nyretransplantation eller planlagt nyretransplantation under undersøgelsen.
  • En historie med akut nyredialyse eller akut nyreskade (defineret i henhold til definitionen af ​​Nyresygdom: Forbedring af globale resultater [KDIGO]) inden for 12 uger efter det første screeningsbesøg (besøg 1)
  • HbA1c-niveau >11 % (97 mmol/mol).
  • Historie om hypothyroidisme, der kræver hormonsubstitutionsterapi.
  • Historie om aktiv hjerte-kar-sygdom
  • En personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Administration af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GKT137831
GKT137831 100 mg kapsler to gange dagligt
Medicin: GKT137831
1 kapsel á 100 mg to gange dagligt i de første 6 ugers behandling og 2 kapsler á 100 mg to gange dagligt i de næste 6 ugers behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel to gange dagligt
Medicin: Placebo
1 kapsel placebo, to gange dagligt, oral behandling administreret af patienten selv i de 12 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuminuria absolut værdi og forhold til baseline efter studiebesøg og behandlingsgruppe
Tidsramme: Besøg 4 (uge -2) for at besøge 11 (uge 12)

UACR fra baseline til besøg 9, 10 og 11 (dvs. Uger 8, 10 og 12 i behandlingsperioden henholdsvis).

Baseline for UACR er defineret som det geometriske middelværdi af de geometriske middel for UACR-værdierne målt på dag-14 (besøg 4) og dag 1 (besøg 5). Slutningen af ​​behandlingen defineres som det geometriske gennemsnit af de geometriske middel for UACR -værdierne målt i uge 8 (besøg 9), uge ​​10 (besøg 10) og uge 12 (besøg 11).
Besøg 4 (uge -2) for at besøge 11 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme ved homeostatisk modelvurdering (HOMA)
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0), 8 (uge 6) og 11 (uge 12)

Ændring i homeostase-modelvurdering-estimeret ß-cellefunktion (HOMA-B) og homeostase-modelvurdering-estimeret insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline.

HOMA-IR = Fastende insulin (μIU/ml) X Fasting Glucose (mm/L) /22.5. En højere HOMA-IR-værdi indikerer større insulinresistens.

HOMA -B = 20 x Fastende insulin (μIU/ml)/(fastende glukose [mmol/ml] - 3,5). Generelt indikerer en højere HOMA-B-værdi bedre beta-cellefunktion, hvilket betyder, at bugspytkirtlen producerer insulin effektivt.
Besøg 5 (uge 0), 8 (uge 6) og 11 (uge 12)
Glukosemetabolisme Hba1c
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0), 8 (uge 6) og 11 (uge 12)
Ændring i Hba1c fra baseline
Besøg 5 (uge 0), 8 (uge 6) og 11 (uge 12)
24 timers albuminudskillelse
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
Ændring i 24 timers albuminudskillelse fra baseline
Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
24 timer urin UACR
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
Ændring i 24 timer urin UACR fra baseline
Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
EGFR Ændring efter studiebesøg
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0), 6 (uge 2), 7 (uge 4), 8 (uge 6), 9 (uge 8), 10 (uge 10), 11 (uge 12), opfølgning (uge 16)
Ændring i EGFR fra baseline efter studiebesøg
Besøg 5 (uge 0), 6 (uge 2), 7 (uge 4), 8 (uge 6), 9 (uge 8), 10 (uge 10), 11 (uge 12), opfølgning (uge 16)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunktion
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
Ændringer i uge 12 i IEFF-spørgeskema, der vurderer erektil dysfunktion hos patienter, der præsenterer med disse diabetiske komplikationer ved baseline (baseline <= 25 i erektil funktionsdomæne)- score fra 1 til 30. Resultat 1 til 10: Alvorlig erektil dysfunktion, score 11-16: Moderat erektil dysfunktion, score 17-25: lys erektil dysfunktion, score 26-30: normal erektil funktion
Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
Ændringer i visuel analog skala (VAS), der vurderer neuropatisk bensmerter hos patienter, der præsenterer med disse diabetiske komplikationer ved baseline (personer med en baseline VAS> = 20 mm er inkluderet). En 100 mm VAS-skala blev brugt med en rækkevidde fra 0-100 mm, hvor en højere score betyder værre smerter. Tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte defineres en VAS -score på mindst 20 mm.
Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calliditas Therapeutics AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GSN000200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger