Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oral GKT137831 hos patienter med type 2-diabetes og albuminuri

7. februar 2025 opdateret af: Calliditas Therapeutics AB

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​oral GKT137831 hos patienter med type 2-diabetes og albuminuri

NADPH-oxidaseenzymer (NOX) har været impliceret i udviklingen af ​​adskillige diabetiske komplikationer, herunder diabetisk nefropati. GKT137831 er den første i klassen NOX1/4-hæmmer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oral GKT137831 hos patienter med resterende albuminuri på trods af maksimal hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, parallelgruppe fase 2-studie, der vurderer en 12-ugers behandlingsperiode med oral GKT137831 indgivet som supplement til standardbehandling til patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Deakin University school of medicine
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Institute
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah ECRU
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • Endocrine Research Inc.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Clinical Research Solutions
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J8L7
        • LMC Diabetes and Endocrinology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Toronto East General Medical Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Medpharmgene
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The Endocrine Medical Group, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Coral Research Clinic
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Volunteer Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46234
        • Community Medical Research Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Creighton Diabetes Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • LLC DBA AccessMD Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • 17070 Red Oak dr Ste 103
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dialysis West University Health System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Zablocki VAMC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badaa Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-015
        • Landa Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Opole, Polen, 45367
        • Medicus w Opolu sp z o.o.
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Staszow, Polen, 28200
        • KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-711
        • Department of Nephrology, Transplantationa and Internal Medicine
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A.
  • Tjekkiet
      • Huzova, Tjekkiet, 2624
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Novy Bydzov, Tjekkiet
        • Oblastni nemocnice Jicin a.s.
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Faculty Hospital and Palacky University Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o. diabetology ambulance
      • Praha, Tjekkiet, 4021
        • IKEM
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Haematologie/Onkologie/Diabeteologie
      • Elsterwerda, Tyskland, 4906
        • ZKS Suedbrandenburg GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development
      • Munchen, Tyskland, 48155
        • IDFM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år
  • Anamnese med type 2-diabetes, defineret som fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L (126 mg/dL) eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) >6,5 % (48 mmol/mol) ved mindst 2 lejligheder før screening.
  • Albuminuri defineret som en UACR på 300 til 3500 mg/g.
  • En eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2, som beregnet ved CKD-EPI-formlen.
  • Skal tage en ACEI eller en ARB i mindst 6 uger før det første screeningsbesøg (besøg 1) og i screeningsperioden. Dosis skal have været stabil i mindst 4 uger før det første screeningsbesøg (besøg 1). Kombinationsterapi, der forbinder en ACEI og en ARB, er ikke tilladt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Enhver anden ikke-diabetisk nyresygdom med undtagelse af hypertensiv nefropati, som er acceptabel.
  • Diagnostisk eller interventionel procedure, der kræver et kontrastmiddel inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg (besøg 1) eller planlagt under undersøgelsen.
  • Anamnese med nyretransplantation eller planlagt nyretransplantation under undersøgelsen.
  • En historie med akut nyredialyse eller akut nyreskade (defineret i henhold til definitionen af ​​Nyresygdom: Forbedring af globale resultater [KDIGO]) inden for 12 uger efter det første screeningsbesøg (besøg 1)
  • HbA1c-niveau >11 % (97 mmol/mol).
  • Historie om hypothyroidisme, der kræver hormonsubstitutionsterapi.
  • Historie om aktiv hjerte-kar-sygdom
  • En personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Administration af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GKT137831
GKT137831 100 mg kapsler to gange dagligt
Medicin: GKT137831
1 kapsel á 100 mg to gange dagligt i de første 6 ugers behandling og 2 kapsler á 100 mg to gange dagligt i de næste 6 ugers behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel to gange dagligt
Medicin: Placebo
1 kapsel placebo, to gange dagligt, oral behandling administreret af patienten selv i de 12 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuminuria absolut værdi og forhold til baseline efter studiebesøg og behandlingsgruppe
Tidsramme: Besøg 4 (uge -2) for at besøge 11 (uge 12)

UACR fra baseline til besøg 9, 10 og 11 (dvs. Uger 8, 10 og 12 i behandlingsperioden henholdsvis).

Baseline for UACR er defineret som det geometriske middelværdi af de geometriske middel for UACR-værdierne målt på dag-14 (besøg 4) og dag 1 (besøg 5). Slutningen af ​​behandlingen defineres som det geometriske gennemsnit af de geometriske middel for UACR -værdierne målt i uge 8 (besøg 9), uge ​​10 (besøg 10) og uge 12 (besøg 11).
Besøg 4 (uge -2) for at besøge 11 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosemetabolisme ved homeostatisk modelvurdering (HOMA)
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0), 8 (uge 6) og 11 (uge 12)

Ændring i homeostase-modelvurdering-estimeret ß-cellefunktion (HOMA-B) og homeostase-modelvurdering-estimeret insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline.

HOMA-IR = Fastende insulin (μIU/ml) X Fasting Glucose (mm/L) /22.5. En højere HOMA-IR-værdi indikerer større insulinresistens.

HOMA -B = 20 x Fastende insulin (μIU/ml)/(fastende glukose [mmol/ml] - 3,5). Generelt indikerer en højere HOMA-B-værdi bedre beta-cellefunktion, hvilket betyder, at bugspytkirtlen producerer insulin effektivt.
Besøg 5 (uge 0), 8 (uge 6) og 11 (uge 12)
Glukosemetabolisme Hba1c
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0), 8 (uge 6) og 11 (uge 12)
Ændring i Hba1c fra baseline
Besøg 5 (uge 0), 8 (uge 6) og 11 (uge 12)
24 timers albuminudskillelse
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
Ændring i 24 timers albuminudskillelse fra baseline
Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
24 timer urin UACR
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
Ændring i 24 timer urin UACR fra baseline
Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
EGFR Ændring efter studiebesøg
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0), 6 (uge 2), 7 (uge 4), 8 (uge 6), 9 (uge 8), 10 (uge 10), 11 (uge 12), opfølgning (uge 16)
Ændring i EGFR fra baseline efter studiebesøg
Besøg 5 (uge 0), 6 (uge 2), 7 (uge 4), 8 (uge 6), 9 (uge 8), 10 (uge 10), 11 (uge 12), opfølgning (uge 16)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunktion
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
Ændringer i uge 12 i IEFF-spørgeskema, der vurderer erektil dysfunktion hos patienter, der præsenterer med disse diabetiske komplikationer ved baseline (baseline <= 25 i erektil funktionsdomæne)- score fra 1 til 30. Resultat 1 til 10: Alvorlig erektil dysfunktion, score 11-16: Moderat erektil dysfunktion, score 17-25: lys erektil dysfunktion, score 26-30: normal erektil funktion
Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)
Ændringer i visuel analog skala (VAS), der vurderer neuropatisk bensmerter hos patienter, der præsenterer med disse diabetiske komplikationer ved baseline (personer med en baseline VAS> = 20 mm er inkluderet). En 100 mm VAS-skala blev brugt med en rækkevidde fra 0-100 mm, hvor en højere score betyder værre smerter. Tilstedeværelsen af ​​neuropatisk smerte defineres en VAS -score på mindst 20 mm.
Besøg 5 (uge 0) og 11 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Anslået)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSN000200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GKT137831

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner