Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af genomisk sekventering guidet individualiseret terapi i gastrointestinale kræftformer, GITIC-undersøgelse (GITIC)

27. august 2016 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En pilotundersøgelse af genomisk sekventering guidet individualiseret terapi i gastrointestinale kræftformer

Hypotese: Forskellige patienter har forskellige biomarkører, hvis lægerne kender til patienternes biomarkører; de kan muligvis ordinere en kur, der er bedre egnet til patientens specifikke behov. Dette er en pilotundersøgelse. Her brugte vi hel exon-sekventering og integreret genomisk netværksanalyse til at identificere biomarkøren eller genet. Vi havde til formål at lære, om det valgte lægemiddel baseret på biomarkører kan hjælpe med at kontrollere metastatisk mave-tarmkræft, som havde fejlet fra alle standard og tilgængelige regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rationel: Kræftsekventering (CS) lover at blive midtpunktet i personlig onkologi ved at informere om behandlinger rettet mod hver tumors unikke genetiske konstitution. Disse data kan være afgørende for at træffe en informeret beslutning om sygdomshåndtering, selvom dette måske ikke er tilfældet for alle patienter. CS identificerer variationer eller forskelle i DNA og/eller RNA af cellerne i et individs tumor sammenlignet med det i hans/hendes normale celler. Disse somatiske variationer kan, efter yderligere fortolkning, identificeres som nøgledrivere for carcinogenese. Sådan information kan forudsige en patients prognose, respons på aktuelt tilgængelige behandlinger eller anspore udviklingen af ​​nye terapeutiske midler. Selvom CS har potentialet til at personalisere og optimere kræftbehandling, kan det producere en stor mængde data og unikke ændringer i DNA/RNA, som kan være svære at fortolke på nuværende tidspunkt.

Ved at bruge den integrerede genomiske netværksanalyse kunne vi få en bedre forståelse af de underliggende processer og veje involveret i tumorstart og -progression. Og så kunne vi vælge et specifikt behandlingsregime og udvikle personlige kræftbehandlinger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose af gastrointestinal cancer
  2. Forsøgspersonen har en diagnose metastatisk mave-tarmcancer og mislykkedes fra standardbehandling, og ingen anden kur er tilgængelig.
  3. Forsøgspersonen har en målbar læsion af mave-tarmkræft.
  4. Fagets præstationsstatus for The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  5. Personen har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500/mm3, blodpladetal >/= 100.000/mm3, hvidt blodtal (WBC) >/= 3.000/mm3 og hæmoglobin >/= 9 g/dL.
  6. Forsøgspersonen har tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved et totalt bilirubinniveau </= 1,5 * den øvre grænse for normal (ULN) (bilirubin >/= 1,5 * ULN med kendt Gilberts sygdom er tilladt), og alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase/alanin aminotransferase (AST/ALT) </= 2,5 * den øvre grænse for normal eller </= 5,0 * ULN hvis levermetastaser er til stede.
  7. Serumkreatininclearance >50 ml/min, enten ved Cockcroft-Gault formel eller 24-timers urinopsamlingsanalyse
  8. Emnet er >/=18 år.
  9. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Den fødedygtige potentiale vil blive defineret som kvinder, der har haft menstruation inden for de seneste 12 måneder, som ikke har haft tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende.
  2. Forsøgspersoner vil blive udelukket for anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  3. uden nok tumorprøve til analyse.
  4. Nægt at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erlotinib eller Gefitinib
Erlotinib 150 mg tablet eller Gefitinib 250 mg tablet gennem munden hver dag
Medicin: Erlotinib eller Gefitinib
Erlotinib 150 mg talbet eller Gefitinib 250 mg tablet dagligt til patienter med EGFR-genskifte
Andre navne:
  • Erlotinib (Tarceva®) eller Gefitinib (Iressa®)
Eksperimentel: Everolimus
Everolimus 10 mg oralt én gang dagligt hver dag
Medicin: Everolimus
Everolimus 10 mg oralt én gang dagligt hver dag til patienter med mTOR-genskifte
Andre navne:
  • Afinitor®
Eksperimentel: Imatinib
Imatinib 400 mg tablet oralt dagligt
Medicin: Imatinib
Imatinib 400 mg tablet oralt dagligt til patienter med KIT, PDGFR, ABL genskifte
Andre navne:
  • Gleevec®
Eksperimentel: Sorafenib eller Sunitinib
Sorafenib 400 mg to gange dagligt mindst en time før eller to timer efter spisning eller Sunitinib 50 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Sorafenib eller Sunitinib
Sorafenib 400 mg to gange dagligt mindst en time før eller to timer efter spisning eller Sunitinib 50 mg oralt én gang dagligt med eller uden mad til patienter med VEGFR, KIT, RAF-genskifte
Andre navne:
  • Sorafenib (Nexavar®) Sunitinib (Sutent®)
Eksperimentel: Vandetanib
Vandetanib 300 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Vandetanib
Vandetanib 300 mg oralt én gang dagligt til patienter med RET-genfusion.
Andre navne:
  • Caprelsa®
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention blev udført for patienter uden nogen genændring eller uden nogen tilgængelige målmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 1 år
Efter at have identificeret drivergenet og valgt det specifikke mållægemiddel, responsraten for alle patienter.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
Sygdomsbekæmpelsesraten for alle patienter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIHSYSU04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger