Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af genomisk sekventering guidet individualiseret terapi i gastrointestinale kræftformer, GITIC-undersøgelse (GITIC)

27. august 2016 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En pilotundersøgelse af genomisk sekventering guidet individualiseret terapi i gastrointestinale kræftformer

Hypotese: Forskellige patienter har forskellige biomarkører, hvis lægerne kender til patienternes biomarkører; de kan muligvis ordinere en kur, der er bedre egnet til patientens specifikke behov. Dette er en pilotundersøgelse. Her brugte vi hel exon-sekventering og integreret genomisk netværksanalyse til at identificere biomarkøren eller genet. Vi havde til formål at lære, om det valgte lægemiddel baseret på biomarkører kan hjælpe med at kontrollere metastatisk mave-tarmkræft, som havde fejlet fra alle standard og tilgængelige regimer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationel: Kræftsekventering (CS) lover at blive midtpunktet i personlig onkologi ved at informere om behandlinger rettet mod hver tumors unikke genetiske konstitution. Disse data kan være afgørende for at træffe en informeret beslutning om sygdomshåndtering, selvom dette måske ikke er tilfældet for alle patienter. CS identificerer variationer eller forskelle i DNA og/eller RNA af cellerne i et individs tumor sammenlignet med det i hans/hendes normale celler. Disse somatiske variationer kan, efter yderligere fortolkning, identificeres som nøgledrivere for carcinogenese. Sådan information kan forudsige en patients prognose, respons på aktuelt tilgængelige behandlinger eller anspore udviklingen af ​​nye terapeutiske midler. Selvom CS har potentialet til at personalisere og optimere kræftbehandling, kan det producere en stor mængde data og unikke ændringer i DNA/RNA, som kan være svære at fortolke på nuværende tidspunkt.

Ved at bruge den integrerede genomiske netværksanalyse kunne vi få en bedre forståelse af de underliggende processer og veje involveret i tumorstart og -progression. Og så kunne vi vælge et specifikt behandlingsregime og udvikle personlige kræftbehandlinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose af gastrointestinal cancer
  2. Forsøgspersonen har en diagnose metastatisk mave-tarmcancer og mislykkedes fra standardbehandling, og ingen anden kur er tilgængelig.
  3. Forsøgspersonen har en målbar læsion af mave-tarmkræft.
  4. Fagets præstationsstatus for The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  5. Personen har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500/mm3, blodpladetal >/= 100.000/mm3, hvidt blodtal (WBC) >/= 3.000/mm3 og hæmoglobin >/= 9 g/dL.
  6. Forsøgspersonen har tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved et totalt bilirubinniveau </= 1,5 * den øvre grænse for normal (ULN) (bilirubin >/= 1,5 * ULN med kendt Gilberts sygdom er tilladt), og alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase/alanin aminotransferase (AST/ALT) </= 2,5 * den øvre grænse for normal eller </= 5,0 * ULN hvis levermetastaser er til stede.
  7. Serumkreatininclearance >50 ml/min, enten ved Cockcroft-Gault formel eller 24-timers urinopsamlingsanalyse
  8. Emnet er >/=18 år.
  9. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Den fødedygtige potentiale vil blive defineret som kvinder, der har haft menstruation inden for de seneste 12 måneder, som ikke har haft tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende.
  2. Forsøgspersoner vil blive udelukket for anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  3. uden nok tumorprøve til analyse.
  4. Nægt at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib eller Gefitinib
Erlotinib 150 mg tablet eller Gefitinib 250 mg tablet gennem munden hver dag
Medicin: Erlotinib eller Gefitinib
Erlotinib 150 mg talbet eller Gefitinib 250 mg tablet dagligt til patienter med EGFR-genskifte
Andre navne:
  • Erlotinib (Tarceva®) eller Gefitinib (Iressa®)
Eksperimentel: Everolimus
Everolimus 10 mg oralt én gang dagligt hver dag
Medicin: Everolimus
Everolimus 10 mg oralt én gang dagligt hver dag til patienter med mTOR-genskifte
Andre navne:
  • Afinitor®
Eksperimentel: Imatinib
Imatinib 400 mg tablet oralt dagligt
Medicin: Imatinib
Imatinib 400 mg tablet oralt dagligt til patienter med KIT, PDGFR, ABL genskifte
Andre navne:
  • Gleevec®
Eksperimentel: Sorafenib eller Sunitinib
Sorafenib 400 mg to gange dagligt mindst en time før eller to timer efter spisning eller Sunitinib 50 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Sorafenib eller Sunitinib
Sorafenib 400 mg to gange dagligt mindst en time før eller to timer efter spisning eller Sunitinib 50 mg oralt én gang dagligt med eller uden mad til patienter med VEGFR, KIT, RAF-genskifte
Andre navne:
  • Sorafenib (Nexavar®) Sunitinib (Sutent®)
Eksperimentel: Vandetanib
Vandetanib 300 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Vandetanib
Vandetanib 300 mg oralt én gang dagligt til patienter med RET-genfusion.
Andre navne:
  • Caprelsa®
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention blev udført for patienter uden nogen genændring eller uden nogen tilgængelige målmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 1 år
Efter at have identificeret drivergenet og valgt det specifikke mållægemiddel, responsraten for alle patienter.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
Sygdomsbekæmpelsesraten for alle patienter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIHSYSU04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale kræft

Kliniske forsøg med Erlotinib eller Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner