Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-sammenligning af tidlige og sene vaskulære reaktioner på Everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent- og blodpladeaggregationsundersøgelser til behandling af akut myokardieinfarkt Behandling af ST-elevation Akut myokardieinfarkt (MECHANISM-AMI)

17. marts 2019 opdateret af: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Multicenter-sammenligning af tidlige og sene vaskulære reaktioner på Everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent- og blodpladeaggregationsundersøgelser til behandling af akut myokardieinfarkt: MEKANISME-AMI

Til behandling af patienter med akut myokardieinfarkt vil primær perkutan koronar intervention (PCI) blive udført med brug af en everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent (everolimus-eluerende stent: EES, Xience Prime, Xpedition), som er det nuværende standardlægemiddel. -eluerende stent (DES). Vaskulære responser på stedet for stentplacering vil blive evalueret ved optisk kohærenstomografi (OCT) 2 uger eller 3 måneder og 12 måneder efter stentplacering sammen med observation af ændringer over tid i målkarret. Forholdet mellem OCT-fund og tidsforløbet for blodpladeaggregation og mellem OCT-fund og forekomsten af ​​større kardiocerebrovaskulære hændelser vil også blive belyst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- AMI definition er i overensstemmelse med den tredje universelle definition af ESC /ACCF/AHA/WHF Task Force10, påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertebiomarkørværdier [helst hjertetroponin (cTn) I eller T] med mindst én værdi over 99. percentil øvre referencegrænse (URL) og med mindst én af følgende: Symptomer på iskæmi. Nye eller formodede nye signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) ændringer eller ny venstre bundlebranch blok (LBBB).

Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG. Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.

Identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduktion. Af de AMI-patienter, der opfyldte ovenstående definition, er kriterierne for inklusion begrænset til STEMI-patienter. STEMI er defineret som ny ST elevation ved J-punktet i mindst 2 sammenhængende ledninger på lig med eller større end 2 mm (0,2 mV) hos mænd lig med eller større end 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinder i ledninger V2-V3 og/eller på lig med eller større end 1 mm (0,1 mV) i andre sammenhængende brystledninger eller benledningerne

  • Patienter med mindst én de novo læsion i en kranspulsåre, hvor PCI med en DES er indiceret.
  • Patienter i alderen 20 til under 85 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter, der har givet informeret samtykke skrevet af dem selv
  • Patienter, der er i stand til at gennemgå OCT-undersøgelser af stentplaceringsstedet efter 2 uger eller 3 måneder og efter 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Stød
  • Patienter, der vurderes ude af stand til at gennemgå klinisk opfølgning 12 måneder efter PCI (Overvej også placeringen af ​​patienternes bopæl)
  • Mangel på specifikke fund af ACS ved angiografi (overladt til operatørens beslutning.)
  • Den skyldige læsion er den venstre hovedkoronarstamme
  • Læsion med den vaskulære referencediameter mindre end 2,0 mm eller ikke mindre end 4,5 mm ved visuel evaluering.
  • Kronisk nyresvigt med serumkreatininniveau ikke mindre end 2,0 mg/dl ved hospitalsbesøg
  • Patienter i hæmodialyse Kræftpatienter, hvis vitale prognose forventes at være inden for 2 år. Kirurgi, der kræver seponering af trombocythæmmende middel, er planlagt inden for 3 måneder
  • Patienter, der har oplevet en bivirkning over for aspirin eller clopidogrel (dette gælder ikke for patienter, hvor sikkerheden af ​​ticlopidin er bekræftet)
  • Patienter, der tog warfarin før debut
  • Patienter under 20 år
  • Gravid kvinde
  • AMI på grund af stenttrombose ved tidligere stentet segment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CoCr-EES, 2-ugers OCT-opfølgning
Gennemgå primær PCI med kobolt-chrom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES) for AMI synderen læsion og udføre OCT observation 2 uger efter PCI.
Enhed: kobolt-chrom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES)
Andre navne:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
CoCr-EES, 3-måneders OCT-opfølgning
Gennemgå primær PCI med kobolt-chrom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES) for AMI synderen læsion og udføre OCT observation 3 måneder efter PCI.
Enhed: kobolt-chrom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES)
Andre navne:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​stentstiverdækning i OCT
Tidsramme: 2 uger
For at observere temporalt forløb fra det tidlige stadie, vil frekvensen af ​​stent-stiver dækning i 3-måneders-armen også blive evalueret på en komplementær måde, separat fra 2-ugers-armen.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager, hjertedød, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, større blødninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhver Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhver Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Koronar-arterie bypass-kirurgi (CABG)
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Angiografisk binær restenose
Tidsramme: 1 år
1 år
Patientorienteret komposit
Tidsramme: 1 år
Sammensat af dødsfald af alle årsager, ethvert hjerteinfarkt inklusive ikke-målterritorium, enhver gentagen revaskularisering og slagtilfælde
1 år
OCT slutpunkt
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
  • Procentdelen af ​​malapposition af stentstiver
  • Tilstedeværelsen af ​​Intra-stent trombe
  • Intra-stent trombeområde (maksimalt sted)
  • Intra-stent trombelængde
  • Antallet af Intra-stent tromber
2 uger og 3 måneder
Angiografisk kvantitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
  • In-segment sent tab
  • Minimal lumendiameter (MLD), referencekardiameter (RVD), procentdiameterstenose (%DS)
  • In-stent sent tab
  • Binær restenose (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Angiografisk påvist stentfraktur (baseret på Popmas klassifikation)
  • Antallet af Intra-stent tromber
12 måneder
Angiografisk kvalitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
  • Peri-stent kontrastfarve (PSS)
  • Sted og mønster for restenose (baseret på Mehran-klassificering)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregationstest
Tidsramme: På tidspunktet for OCT-opfølgning (2 uger eller 3 måneder) og 12 måneder
(1) på tidspunktet for PCI, (2) på tidspunktet for OLT 2 uger eller 3 måneder efter PCI, (3) ved 12-måneders opfølgning og (4) på ​​tidspunktet for forekomsten af ​​en cardio- cerebrovaskulær begivenhed.
På tidspunktet for OCT-opfølgning (2 uger eller 3 måneder) og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iwate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MECHANISM-AMI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger