- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02014753
Multicenter-sammenligning af tidlige og sene vaskulære reaktioner på Everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent- og blodpladeaggregationsundersøgelser til behandling af akut myokardieinfarkt Behandling af ST-elevation Akut myokardieinfarkt (MECHANISM-AMI)
Multicenter-sammenligning af tidlige og sene vaskulære reaktioner på Everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent- og blodpladeaggregationsundersøgelser til behandling af akut myokardieinfarkt: MEKANISME-AMI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AMI definition er i overensstemmelse med den tredje universelle definition af ESC /ACCF/AHA/WHF Task Force10, påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertebiomarkørværdier [helst hjertetroponin (cTn) I eller T] med mindst én værdi over 99. percentil øvre referencegrænse (URL) og med mindst én af følgende: Symptomer på iskæmi. Nye eller formodede nye signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) ændringer eller ny venstre bundlebranch blok (LBBB).
Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG. Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.
Identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduktion. Af de AMI-patienter, der opfyldte ovenstående definition, er kriterierne for inklusion begrænset til STEMI-patienter. STEMI er defineret som ny ST elevation ved J-punktet i mindst 2 sammenhængende ledninger på lig med eller større end 2 mm (0,2 mV) hos mænd lig med eller større end 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinder i ledninger V2-V3 og/eller på lig med eller større end 1 mm (0,1 mV) i andre sammenhængende brystledninger eller benledningerne
- Patienter med mindst én de novo læsion i en kranspulsåre, hvor PCI med en DES er indiceret.
- Patienter i alderen 20 til under 85 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Patienter, der har givet informeret samtykke skrevet af dem selv
- Patienter, der er i stand til at gennemgå OCT-undersøgelser af stentplaceringsstedet efter 2 uger eller 3 måneder og efter 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Stød
- Patienter, der vurderes ude af stand til at gennemgå klinisk opfølgning 12 måneder efter PCI (Overvej også placeringen af patienternes bopæl)
- Mangel på specifikke fund af ACS ved angiografi (overladt til operatørens beslutning.)
- Den skyldige læsion er den venstre hovedkoronarstamme
- Læsion med den vaskulære referencediameter mindre end 2,0 mm eller ikke mindre end 4,5 mm ved visuel evaluering.
- Kronisk nyresvigt med serumkreatininniveau ikke mindre end 2,0 mg/dl ved hospitalsbesøg
- Patienter i hæmodialyse Kræftpatienter, hvis vitale prognose forventes at være inden for 2 år. Kirurgi, der kræver seponering af trombocythæmmende middel, er planlagt inden for 3 måneder
- Patienter, der har oplevet en bivirkning over for aspirin eller clopidogrel (dette gælder ikke for patienter, hvor sikkerheden af ticlopidin er bekræftet)
- Patienter, der tog warfarin før debut
- Patienter under 20 år
- Gravid kvinde
- AMI på grund af stenttrombose ved tidligere stentet segment.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CoCr-EES, 2-ugers OCT-opfølgning
Gennemgå primær PCI med kobolt-chrom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES) for AMI synderen læsion og udføre OCT observation 2 uger efter PCI.
|
Andre navne:
|
|
CoCr-EES, 3-måneders OCT-opfølgning
Gennemgå primær PCI med kobolt-chrom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES) for AMI synderen læsion og udføre OCT observation 3 måneder efter PCI.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af stentstiverdækning i OCT
Tidsramme: 2 uger
|
For at observere temporalt forløb fra det tidlige stadie, vil frekvensen af stent-stiver dækning i 3-måneders-armen også blive evalueret på en komplementær måde, separat fra 2-ugers-armen.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager, hjertedød, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, større blødninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Enhver Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Enhver Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Koronar-arterie bypass-kirurgi (CABG)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Angiografisk binær restenose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Patientorienteret komposit
Tidsramme: 1 år
|
Sammensat af dødsfald af alle årsager, ethvert hjerteinfarkt inklusive ikke-målterritorium, enhver gentagen revaskularisering og slagtilfælde
|
1 år
|
|
OCT slutpunkt
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
|
|
2 uger og 3 måneder
|
|
Angiografisk kvantitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Angiografisk kvalitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladeaggregationstest
Tidsramme: På tidspunktet for OCT-opfølgning (2 uger eller 3 måneder) og 12 måneder
|
(1) på tidspunktet for PCI, (2) på tidspunktet for OLT 2 uger eller 3 måneder efter PCI, (3) ved 12-måneders opfølgning og (4) på tidspunktet for forekomsten af en cardio- cerebrovaskulær begivenhed.
|
På tidspunktet for OCT-opfølgning (2 uger eller 3 måneder) og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Everolimus
- Chrom
- Kobolt
Andre undersøgelses-id-numre
- MECHANISM-AMI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med kobolt-chrom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES)
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
OrbusNeichDuke Clinical Research Institute; OrbusNeich Medical K.K.AfsluttetKoronar arteriosklerose | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndromForenede Stater, Japan
-
NeodentIkke rekrutterer endnuManglende tænder | Proteseoverlevelse
-
Terumo Europe N.V.AfsluttetKoronararteriesygdom | Angioplastik, Transluminal, Perkutan koronarSpanien, Tyskland, Serbien, Frankrig, Italien
-
Yonsei UniversityMedtronic VascularAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
The PCI Guideline Research SocietyUkendt
-
Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikKorea, Republikken
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes | Akut koronarsyndromSchweiz, Australien, Korea, Republikken, Frankrig, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Indien, Østrig, Bangladesh, Brasilien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Italien, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Trukket tilbage
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet