Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-sammenligning af tidlige og sene vaskulære reaktioner på Everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent- og blodpladeaggregationsundersøgelser til behandling af akut myokardieinfarkt Behandling af ST-elevation Akut myokardieinfarkt (MECHANISM-AMI)

17. marts 2019 opdateret af: Yoshihiro Morino, Iwate Medical University

Multicenter-sammenligning af tidlige og sene vaskulære reaktioner på Everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent- og blodpladeaggregationsundersøgelser til behandling af akut myokardieinfarkt: MEKANISME-AMI

Til behandling af patienter med akut myokardieinfarkt vil primær perkutan koronar intervention (PCI) blive udført med brug af en everolimus-eluerende kobolt-chrom-stent (everolimus-eluerende stent: EES, Xience Prime, Xpedition), som er det nuværende standardlægemiddel. -eluerende stent (DES). Vaskulære responser på stedet for stentplacering vil blive evalueret ved optisk kohærenstomografi (OCT) 2 uger eller 3 måneder og 12 måneder efter stentplacering sammen med observation af ændringer over tid i målkarret. Forholdet mellem OCT-fund og tidsforløbet for blodpladeaggregation og mellem OCT-fund og forekomsten af ​​større kardiocerebrovaskulære hændelser vil også blive belyst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- AMI definition er i overensstemmelse med den tredje universelle definition af ESC /ACCF/AHA/WHF Task Force10, påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertebiomarkørværdier [helst hjertetroponin (cTn) I eller T] med mindst én værdi over 99. percentil øvre referencegrænse (URL) og med mindst én af følgende: Symptomer på iskæmi. Nye eller formodede nye signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) ændringer eller ny venstre bundlebranch blok (LBBB).

Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG. Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.

Identifikation af en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduktion. Af de AMI-patienter, der opfyldte ovenstående definition, er kriterierne for inklusion begrænset til STEMI-patienter. STEMI er defineret som ny ST elevation ved J-punktet i mindst 2 sammenhængende ledninger på lig med eller større end 2 mm (0,2 mV) hos mænd lig med eller større end 1,5 mm (0,15 mV) hos kvinder i ledninger V2-V3 og/eller på lig med eller større end 1 mm (0,1 mV) i andre sammenhængende brystledninger eller benledningerne

  • Patienter med mindst én de novo læsion i en kranspulsåre, hvor PCI med en DES er indiceret.
  • Patienter i alderen 20 til under 85 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienter, der har givet informeret samtykke skrevet af dem selv
  • Patienter, der er i stand til at gennemgå OCT-undersøgelser af stentplaceringsstedet efter 2 uger eller 3 måneder og efter 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Stød
  • Patienter, der vurderes ude af stand til at gennemgå klinisk opfølgning 12 måneder efter PCI (Overvej også placeringen af ​​patienternes bopæl)
  • Mangel på specifikke fund af ACS ved angiografi (overladt til operatørens beslutning.)
  • Den skyldige læsion er den venstre hovedkoronarstamme
  • Læsion med den vaskulære referencediameter mindre end 2,0 mm eller ikke mindre end 4,5 mm ved visuel evaluering.
  • Kronisk nyresvigt med serumkreatininniveau ikke mindre end 2,0 mg/dl ved hospitalsbesøg
  • Patienter i hæmodialyse Kræftpatienter, hvis vitale prognose forventes at være inden for 2 år. Kirurgi, der kræver seponering af trombocythæmmende middel, er planlagt inden for 3 måneder
  • Patienter, der har oplevet en bivirkning over for aspirin eller clopidogrel (dette gælder ikke for patienter, hvor sikkerheden af ​​ticlopidin er bekræftet)
  • Patienter, der tog warfarin før debut
  • Patienter under 20 år
  • Gravid kvinde
  • AMI på grund af stenttrombose ved tidligere stentet segment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CoCr-EES, 2-ugers OCT-opfølgning
Gennemgå primær PCI med kobolt-chrom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES) for AMI synderen læsion og udføre OCT observation 2 uger efter PCI.
Andre navne:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition
CoCr-EES, 3-måneders OCT-opfølgning
Gennemgå primær PCI med kobolt-chrom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES) for AMI synderen læsion og udføre OCT observation 3 måneder efter PCI.
Andre navne:
  • XIENCE PRIME
  • XIENCE Xpedition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​stentstiverdækning i OCT
Tidsramme: 2 uger
For at observere temporalt forløb fra det tidlige stadie, vil frekvensen af ​​stent-stiver dækning i 3-måneders-armen også blive evalueret på en komplementær måde, separat fra 2-ugers-armen.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager, hjertedød, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, større blødninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhver Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhver Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Koronar-arterie bypass-kirurgi (CABG)
Tidsramme: 1 år
1 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Angiografisk binær restenose
Tidsramme: 1 år
1 år
Patientorienteret komposit
Tidsramme: 1 år
Sammensat af dødsfald af alle årsager, ethvert hjerteinfarkt inklusive ikke-målterritorium, enhver gentagen revaskularisering og slagtilfælde
1 år
OCT slutpunkt
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder
  • Procentdelen af ​​malapposition af stentstiver
  • Tilstedeværelsen af ​​Intra-stent trombe
  • Intra-stent trombeområde (maksimalt sted)
  • Intra-stent trombelængde
  • Antallet af Intra-stent tromber
2 uger og 3 måneder
Angiografisk kvantitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
  • In-segment sent tab
  • Minimal lumendiameter (MLD), referencekardiameter (RVD), procentdiameterstenose (%DS)
  • In-stent sent tab
  • Binær restenose (In-stent, In-segment, Peri-stent)
  • Angiografisk påvist stentfraktur (baseret på Popmas klassifikation)
  • Antallet af Intra-stent tromber
12 måneder
Angiografisk kvalitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
  • Peri-stent kontrastfarve (PSS)
  • Sted og mønster for restenose (baseret på Mehran-klassificering)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregationstest
Tidsramme: På tidspunktet for OCT-opfølgning (2 uger eller 3 måneder) og 12 måneder
(1) på tidspunktet for PCI, (2) på tidspunktet for OLT 2 uger eller 3 måneder efter PCI, (3) ved 12-måneders opfølgning og (4) på ​​tidspunktet for forekomsten af ​​en cardio- cerebrovaskulær begivenhed.
På tidspunktet for OCT-opfølgning (2 uger eller 3 måneder) og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med kobolt-chrom everolimus-eluerende stent (CoCr-EES)

Abonner