Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalens af en stabil flydende glukagonformulering med frisk rekonstitueret frysetørret glukagon

17. september 2019 opdateret af: Steven J. Russell, MD, PhD
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at mikrodoser af Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals) vil være non-inferior af farmakokinetiske og farmakodynamiske kriterier i forhold til mikrodoser af Glucagon til injektion (Eli Lilly).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at mikrodoser af en ny formulering af stabil glucagon, Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals), vil være ikke-underlegen af ​​farmakokinetiske og farmakodynamiske kriterier i forhold til mikrodoser af en frisk rekonstitueret formulering af glukagon, der har dårlige stabilitet i opløsning, Glucagon til injektion (Eli Lilly).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 80 år med type 1-diabetes i mindst et år.
  • Diabetes behandlet ved hjælp af en insulininfusionspumpe, der bruger hurtigtvirkende insulin såsom insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog) og insulin glulisin (Apidra) i mindst en uge før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, som efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af klemmeundersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention.
  • Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse).
  • Hæmoglobin < 11,5 gm/dl.
  • Historie om fæokromocytom. Fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med anamnese, der øger risikoen for en katekolaminudskillende tumor (paroxysmer af takykardi, bleghed eller hovedpine; personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom; episodisk eller behandling af refraktær hypertension, defineret som der kræves 4 eller flere lægemidler for at opnå normotension).
  • Anamnese med bivirkninger på glucagon (inklusive allergi) udover kvalme, opkastning eller hovedpine.
  • Utilstrækkelig venøs adgang som bestemt af undersøgelsens sygeplejerske eller læge på tidspunktet for screeningen.
  • Leversvigt eller skrumpelever.
  • Eventuelle andre faktorer, der efter hovedforskerens vurdering ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xeris glukagon
Xeris glucagon 50 mikrogram, subkutan injektion
Medicin: Xeris glukagon
Forsøgspersonen får en injektion med xeris glucagon
Aktiv komparator: Lilly glukagon
Lilly glucagon 30 mikrogram, subkutan injektion
Medicin: Lilly glukagon
Forsøgspersonen får en injektion med lilly glucagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
tmax for Xeris vs. Lilly (ikke-mindreværd)
hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOCGIR
Tidsramme: hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
Areal over kurven for glucoseinfusionshastighed i timen efter administration (AOCGIR) for Xeris vs. Lilly (ikke-mindreværd)
hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
GIRmin
Tidsramme: hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
Minimal glucoseinfusionshastighed (GIRmin) for Xeris vs. Lilly (ikke-mindreværd)
hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
t½Max
Tidsramme: hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
Glukagon t½max for Xeris vs. Lilly (ikke-mindreværd)
hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
Injektionssmerte
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen

Kvantificering af bivirkninger relateret til glukagoninjektion for Xeris vs. Lilly:

-gennemsnitlig injektionssmerte på en 10 cm standard VAS: 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte rapporteret umiddelbart efter injektion af glukagon
umiddelbart efter injektionen
Erytem på injektionsstedet
Tidsramme: inden for 1 time efter injektion

Kvantificering af bivirkninger relateret til glukagoninjektion for Xeris vs. Lilly:

-Erytem på injektionsstedet eller anden lokal reaktion, maksimal diameter inden for 1 time efter injektion
inden for 1 time efter injektion
Maksimal kvalme
Tidsramme: inden for 1 time efter injektion

Kvantificering af bivirkninger relateret til glukagoninjektion for Xeris vs. Lilly:

-Maksimal kvalme inden for 1 time efter injektion på en 10 cm VAS: ingen kvalme = 0, opkastning = 10
inden for 1 time efter injektion
Dermal respons (Draize-skala for erytem og eschar-dannelse)
Tidsramme: inden for 1 time efter injektion
Gennemsnitlig karakter på erytem- og skorpedannelsesdelen af ​​Draize-skalaen for dermal respons (0 er den laveste, 4 er den højeste)
inden for 1 time efter injektion
Dermal respons (Draize-skala-grad for ødemdannelse)
Tidsramme: inden for 1 time efter injektion
Gennemsnitlig karakter på ødemdannelsesdelen af ​​Draize-skalaen for dermal respons (0 er den laveste, 4 er den højeste)
inden for 1 time efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steven J. Russell, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013P002549

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger