Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalens af en stabil flydende glukagonformulering med frisk rekonstitueret frysetørret glukagon

17. september 2019 opdateret af: Steven J. Russell, MD, PhD
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at mikrodoser af Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals) vil være non-inferior af farmakokinetiske og farmakodynamiske kriterier i forhold til mikrodoser af Glucagon til injektion (Eli Lilly).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at mikrodoser af en ny formulering af stabil glucagon, Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals), vil være ikke-underlegen af ​​farmakokinetiske og farmakodynamiske kriterier i forhold til mikrodoser af en frisk rekonstitueret formulering af glukagon, der har dårlige stabilitet i opløsning, Glucagon til injektion (Eli Lilly).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 80 år med type 1-diabetes i mindst et år.
  • Diabetes behandlet ved hjælp af en insulininfusionspumpe, der bruger hurtigtvirkende insulin såsom insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog) og insulin glulisin (Apidra) i mindst en uge før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, som efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af klemmeundersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention.
  • Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse).
  • Hæmoglobin < 11,5 gm/dl.
  • Historie om fæokromocytom. Fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med anamnese, der øger risikoen for en katekolaminudskillende tumor (paroxysmer af takykardi, bleghed eller hovedpine; personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom; episodisk eller behandling af refraktær hypertension, defineret som der kræves 4 eller flere lægemidler for at opnå normotension).
  • Anamnese med bivirkninger på glucagon (inklusive allergi) udover kvalme, opkastning eller hovedpine.
  • Utilstrækkelig venøs adgang som bestemt af undersøgelsens sygeplejerske eller læge på tidspunktet for screeningen.
  • Leversvigt eller skrumpelever.
  • Eventuelle andre faktorer, der efter hovedforskerens vurdering ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xeris glukagon
Xeris glucagon 50 mikrogram, subkutan injektion
Medicin: Xeris glukagon
Forsøgspersonen får en injektion med xeris glucagon
Aktiv komparator: Lilly glukagon
Lilly glucagon 30 mikrogram, subkutan injektion
Medicin: Lilly glukagon
Forsøgspersonen får en injektion med lilly glucagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
tmax for Xeris vs. Lilly (ikke-mindreværd)
hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOCGIR
Tidsramme: hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
Areal over kurven for glucoseinfusionshastighed i timen efter administration (AOCGIR) for Xeris vs. Lilly (ikke-mindreværd)
hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
GIRmin
Tidsramme: hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
Minimal glucoseinfusionshastighed (GIRmin) for Xeris vs. Lilly (ikke-mindreværd)
hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
t½Max
Tidsramme: hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
Glukagon t½max for Xeris vs. Lilly (ikke-mindreværd)
hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
Injektionssmerte
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen

Kvantificering af bivirkninger relateret til glukagoninjektion for Xeris vs. Lilly:

-gennemsnitlig injektionssmerte på en 10 cm standard VAS: 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte rapporteret umiddelbart efter injektion af glukagon
umiddelbart efter injektionen
Erytem på injektionsstedet
Tidsramme: inden for 1 time efter injektion

Kvantificering af bivirkninger relateret til glukagoninjektion for Xeris vs. Lilly:

-Erytem på injektionsstedet eller anden lokal reaktion, maksimal diameter inden for 1 time efter injektion
inden for 1 time efter injektion
Maksimal kvalme
Tidsramme: inden for 1 time efter injektion

Kvantificering af bivirkninger relateret til glukagoninjektion for Xeris vs. Lilly:

-Maksimal kvalme inden for 1 time efter injektion på en 10 cm VAS: ingen kvalme = 0, opkastning = 10
inden for 1 time efter injektion
Dermal respons (Draize-skala for erytem og eschar-dannelse)
Tidsramme: inden for 1 time efter injektion
Gennemsnitlig karakter på erytem- og skorpedannelsesdelen af ​​Draize-skalaen for dermal respons (0 er den laveste, 4 er den højeste)
inden for 1 time efter injektion
Dermal respons (Draize-skala-grad for ødemdannelse)
Tidsramme: inden for 1 time efter injektion
Gennemsnitlig karakter på ødemdannelsesdelen af ​​Draize-skalaen for dermal respons (0 er den laveste, 4 er den højeste)
inden for 1 time efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steven J. Russell, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P002549

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Xeris glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner