- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02018627
Ækvivalens af en stabil flydende glukagonformulering med frisk rekonstitueret frysetørret glukagon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 80 år med type 1-diabetes i mindst et år.
- Diabetes behandlet ved hjælp af en insulininfusionspumpe, der bruger hurtigtvirkende insulin såsom insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog) og insulin glulisin (Apidra) i mindst en uge før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, som efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af klemmeundersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
- Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention.
- Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse).
- Hæmoglobin < 11,5 gm/dl.
- Historie om fæokromocytom. Fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med anamnese, der øger risikoen for en katekolaminudskillende tumor (paroxysmer af takykardi, bleghed eller hovedpine; personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom; episodisk eller behandling af refraktær hypertension, defineret som der kræves 4 eller flere lægemidler for at opnå normotension).
- Anamnese med bivirkninger på glucagon (inklusive allergi) udover kvalme, opkastning eller hovedpine.
- Utilstrækkelig venøs adgang som bestemt af undersøgelsens sygeplejerske eller læge på tidspunktet for screeningen.
- Leversvigt eller skrumpelever.
- Eventuelle andre faktorer, der efter hovedforskerens vurdering ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Xeris glukagon
Xeris glucagon 50 mikrogram, subkutan injektion
|
Forsøgspersonen får en injektion med xeris glucagon
|
Aktiv komparator: Lilly glukagon
Lilly glucagon 30 mikrogram, subkutan injektion
|
Forsøgspersonen får en injektion med lilly glucagon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax
Tidsramme: hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
|
tmax for Xeris vs. Lilly (ikke-mindreværd)
|
hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AOCGIR
Tidsramme: hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
|
Areal over kurven for glucoseinfusionshastighed i timen efter administration (AOCGIR) for Xeris vs. Lilly (ikke-mindreværd)
|
hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
|
GIRmin
Tidsramme: hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
|
Minimal glucoseinfusionshastighed (GIRmin) for Xeris vs. Lilly (ikke-mindreværd)
|
hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
|
t½Max
Tidsramme: hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
|
Glukagon t½max for Xeris vs. Lilly (ikke-mindreværd)
|
hvert 2. minut i 1 time efter dosis af hver glukagon
|
Injektionssmerte
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
|
Kvantificering af bivirkninger relateret til glukagoninjektion for Xeris vs. Lilly: -gennemsnitlig injektionssmerte på en 10 cm standard VAS: 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte rapporteret umiddelbart efter injektion af glukagon |
umiddelbart efter injektionen
|
Erytem på injektionsstedet
Tidsramme: inden for 1 time efter injektion
|
Kvantificering af bivirkninger relateret til glukagoninjektion for Xeris vs. Lilly: -Erytem på injektionsstedet eller anden lokal reaktion, maksimal diameter inden for 1 time efter injektion |
inden for 1 time efter injektion
|
Maksimal kvalme
Tidsramme: inden for 1 time efter injektion
|
Kvantificering af bivirkninger relateret til glukagoninjektion for Xeris vs. Lilly: -Maksimal kvalme inden for 1 time efter injektion på en 10 cm VAS: ingen kvalme = 0, opkastning = 10 |
inden for 1 time efter injektion
|
Dermal respons (Draize-skala for erytem og eschar-dannelse)
Tidsramme: inden for 1 time efter injektion
|
Gennemsnitlig karakter på erytem- og skorpedannelsesdelen af Draize-skalaen for dermal respons (0 er den laveste, 4 er den højeste)
|
inden for 1 time efter injektion
|
Dermal respons (Draize-skala-grad for ødemdannelse)
Tidsramme: inden for 1 time efter injektion
|
Gennemsnitlig karakter på ødemdannelsesdelen af Draize-skalaen for dermal respons (0 er den laveste, 4 er den højeste)
|
inden for 1 time efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon
- Glukagon-lignende peptid 1
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P002549
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Xeris glukagon
-
BiodelAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityAfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDanish Heart FoundationAfsluttetType 2 diabetes | Blodgennemstrømning | Menneskets fysiologi | Glukagon-lignende peptid-1 | BlodtrykDanmark
-
Xeris PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetHypoglykæmiDet Forenede Kongerige
-
Steno Diabetes Center CopenhagenRekruttering
-
Xeris PharmaceuticalsSGS S.A.; Integrated Medical DevelopmentAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Alvorlig hypoglykæmi | Insulin HypoglykæmiForenede Stater, Canada
-
Xeris PharmaceuticalsEmpiristat, Inc.AfsluttetType 1 diabetes mellitus | Alvorlig hypoglykæmi | Insulin HypoglykæmiForenede Stater, Canada, Østrig
-
Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; The Danish Medical Research Council; The Danish...Afsluttet
-
Xeris PharmaceuticalsIntegrated Medical DevelopmentAfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Hypoglykæmi ubevidsthedForenede Stater