Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pertuzumab og trastuzumab subkutan (SC) behandling i kombination med en taxan hos deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkræft (SAPPHIRE)

11. september 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, fase IIIb-studie med intravenøs administration af pertuzumab, subkutan trastuzumab og en taxan hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft

Dette åbne, multicenter, fase IIIb-studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en kombinationsbehandling af intravenøs (IV) pertuzumab (Perjeta), trastuzumab (Herceptin) SC og taxan-kemoterapi (docetaxel, paclitaxel eller nab-paclitaxel) som førstelinjebehandling hos deltagere med HER2-positiv metastatisk brystkræft (mBC). Alle deltagere vil blive behandlet med 3-ugers cyklusser af pertuzumab IV (840 milligram [mg] første dosis; efterfølgende doser på 420 mg) og trastuzumab SC (600 milligram [mg]). Taxanbehandlingsregimet vil blive bestemt af investigator. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller deltageren trækker samtykket tilbage, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital; Oncology
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2-positiv sygdom, med en immunhistokemi-score på 3+ eller in situ hybridisering (ISH)-positiv på primær tumor eller metastatisk sted
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med metastatisk sygdom med mindst én målbar læsion og/eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 for deltagere, der vil modtage paclitaxel eller nab-paclitaxel kemoterapi og ECOG 0-1 for deltagere, der vil modtage docetaxel kemoterapi
  • LVEF større end eller lig med (>=) 50 procent (%) målt ved ECHO- eller MUGA-scanning før de første doser af pertuzumab og trastuzumab
  • Tidligere brug af enten adjuverende eller neoadjuverende anti-HER2-terapi er tilladt
  • Hormonel terapi vil være tilladt i henhold til institutionelle retningslinjer. Hormonbehandling kan ikke administreres i kombination med taxanbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk ikke-hormonel anticancerterapi til behandling af mBC
  • Historie om andre kræftformer. Deltagere med kurativt behandlet carcinom in situ af cervix eller basalcellecarcinom og deltagere med andre kurativt behandlede kræftformer, som har været sygdomsfri i mindst 5 år, er kvalificerede. Deltagere med tidligere duktalt karcinom in situ (DCIS) i brystet er også kvalificerede til undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder. Positiv serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, præmenopausale eller mindre end 12 måneders amenoré efter overgangsalderen, inden for 7 dage før den første dosis af pertuzumab og trastuzumab
  • Aktuel perifer neuropati af grad 3 eller højere (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.0)
  • Radiografisk tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), medmindre de er blevet behandlet og har været stabile i mindst 3 måneder og ikke kræver igangværende kortikosteroidbehandling
  • Deltagere med andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungesygdomme/sygdomme
  • Utilstrækkelig organfunktion
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande, der ville udelukke brugen af ​​trastuzumab
  • Deltagere med svær dyspnø i hvile eller med behov for supplerende iltbehandling
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie med en forsøgsbehandling mod kræft inden for 28 dage før de første doser af trastuzumab og pertuzumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab SC, Pertuzumab og Taxane
Deltagerne vil modtage pertuzumab, trastuzumab og en taxan (docetaxel, paclitaxel eller nab-paclitaxel) en gang hver 3. uge (21-dages cyklusser). Valg af taxan vil være efter investigatorens skøn og administreres i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og lokale ordinationsinstruktioner.
Medicin: Docetaxel
Dosisregimen skal bestemmes af investigator, rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Nab-paclitaxel
Dosisregimen skal bestemmes af investigator, rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Paclitaxel
Dosisregimen skal bestemmes af investigator, rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab vil blive administreret på dag 1 i den første behandlingscyklus som en startdosis på 840 mg, efterfulgt af 420 mg som en IV-infusion hver 3. uge.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive indgivet i en fast dosis på 600 mg SC hver 3. uge.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til 36 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Procentdel af deltagere med AE'er og SAE'er blev rapporteret. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. 95 % konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med AE'er efter National Cancer Institute Fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) Version 4.0 Intensitetskarakterer
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til 36 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Intensiteten af ​​AE'er blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.0 på en 5-punkts skala: Grad 1 = Mild, intervention ikke indiceret; Grad 2=Moderat, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; Grad 3=Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4= Livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; og Grad 5=Død relateret til AE. Procentdel af deltagere med AE'er efter maksimal sværhedsgrad blev rapporteret.
Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesmedicinske produkter (IMP'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til 36 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Procentdel af deltagere med AE'er, der førte til for tidlig seponering af IMP'er (pertuzumab og trastuzumab), blev rapporteret. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med AE af formodet hjerteoprindelse, efter New York Heart Association Classification (NYHA)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til 36 måneder)
NYHA funktionel klassificering omfatter: Klasse I (ingen begrænsning i fysisk aktivitet; almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke træthed, åndenød eller hjertebanken), Klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet; almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller angina pectoris) , Klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet; mindre end almindelig aktivitet vil føre til symptomatisk 'moderat' hjertesvigt) og Klasse IV (manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag; symptomer på kongestivt hjertesvigt er til stede selv i hvile). Procentdel af deltagere med AE'er, der mistænkes for at være af hjerteoprindelse ved maksimal NYHA-klassificering, blev rapporteret.
Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under 50 %
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til 36 måneder)
LVEF blev vurderet ved hjælp af ekkokardiografi (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanninger. Procentdel af deltagere med LVEF under 50 % på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen blev rapporteret.
Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (op til 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning, sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
BOR blev defineret som en bekræftet CR eller PR. Alle målbare læsioner op til et maksimum på 2 læsioner pr. organ og 5 i alt blev identificeret som mållæsioner (TL'er) og registreret ved baseline. En sum af diametrene (længst for ikke-nodale læsioner, kort akse [SA] for nodale læsioner) for alle TL'er blev beregnet som basislinjesum af diametre (SD). Alle andre læsioner (eller sygdomssteder) blev identificeret som ikke-TL'er og blev registreret ved baseline. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og SA-reduktion til mindre end (<) 10 millimeter (mm) for nodale TL'er/ikke-TL'er. PR blev defineret som større end eller lig med (>/=) 30% fald i SD af TL'er, idet der tog udgangspunkt i SD. Bekræftelse af respons ved en konsekutiv tumorvurdering med mindst 4 ugers mellemrum var påkrævet. 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson-metoden.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning, sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
Procentdel af deltagere med PD (vurderet i henhold til RECIST version 1.1) eller død på grund af enhver årsag
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning, sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
For TL'er blev PD defineret som >/= 20 % relativ stigning og >/= 5 mm absolut stigning i SD, idet man tog som reference den mindste SD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-TL'er blev PD defineret som udseendet af 1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning, sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning, sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra start af behandling til første dokumenteret PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere uden PD, død, eller som var mistet til opfølgning på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, når ikke-progression blev dokumenteret, eller på den sidste dato for opfølgningen, alt efter hvad der var sidst. Deltagere uden tumorvurderingsdata efter baseline blev censureret ved baseline, medmindre døden indtraf før første planlagte tumorvurdering. PD blev defineret som >/= 20 % relativ stigning og >/= 5 mm absolut stigning i SD for TL'er, idet man tog som reference den mindste SD registreret siden behandlingen startede, og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er eller udseende af 1 eller flere nye læsioner. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Brookmeyer og Crowley-metoden.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning, sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
Procentdel af deltagere, der døde på grund af enhver årsag
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning, sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
Procentdel af deltagere, der døde på grund af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, blev rapporteret.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning, sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning, sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
OS blev defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til døden af ​​enhver årsag. Deltagere, der var i live på analysetidspunktet, og deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på deres sidste kliniske vurderingsdato. Median OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Brookmeyer og Crowley-metoden.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning, sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
Hændelsesfri overlevelse (EFS) vurderet i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning, sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
EFS blev defineret som tiden fra behandlingens start til den første dokumenterede påbegyndelse af ikke-protokolspecificeret behandling for metastatisk brystkræft, PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere uden behandlingsændring, PD, død, eller som var mistet til opfølgning på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, når ikke-progression blev dokumenteret, eller på den sidste dato for opfølgningen, alt efter hvad der var sidst. Deltagere uden tumorvurdering efter baseline blev censureret ved baseline, medmindre døden indtraf før første planlagte tumorvurdering. PD blev defineret som >/= 20 % relativ stigning og >/= 5 mm absolut stigning i SD for TL'er, idet man tog som reference den mindste SD registreret siden behandlingen startede, og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er eller udseende af 1 eller flere nye læsioner. Median EFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode. 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Brookmeyer og Crowley-metoden.
Baseline op til tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning, sygdomsprogression, død eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
Procentdel af deltagere, der døde under modtagelse af anden behandlingslinje
Tidsramme: Fra start af anden behandlingslinje (enhver tid fra baseline op til 35 måneder) til død på grund af en hvilken som helst årsag eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
Procentdel af deltagere, der døde af enhver årsag under anden behandlingslinje, blev rapporteret.
Fra start af anden behandlingslinje (enhver tid fra baseline op til 35 måneder) til død på grund af en hvilken som helst årsag eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
OS under anden behandlingslinje
Tidsramme: Fra start af anden behandlingslinje (enhver tid fra baseline op til 35 måneder) til død på grund af en hvilken som helst årsag eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
OS under andenlinjesbehandling blev defineret som tiden fra starten af ​​andenlinjebehandlingen (svigt i førstelinjebehandlingen) til døden af ​​enhver årsag. Deltagere, der var i live på analysetidspunktet, og deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på deres sidste kliniske vurderingsdato. Median OS under andenlinjebehandling blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI blev beregnet ved anvendelse af Brookmeyer og Crowley-metoden.
Fra start af anden behandlingslinje (enhver tid fra baseline op til 35 måneder) til død på grund af en hvilken som helst årsag eller studieafslutning (op til ca. 36 måneder)
Antal deltagere, der modtager andenlinjebehandling efter behandlingstype
Tidsramme: Baseline op til cirka 35 måneder
Andenlinjes anticancerbehandling blev påbegyndt efter sygdomsprogression på førstelinjebehandling. Antallet af deltagere, der startede anden behandlingslinje efter behandlingstype, blev rapporteret. Deltagere, der modtog kombinationsbehandling, blev talt for hver behandlingstype.
Baseline op til cirka 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28784

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger