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Uno studio sul trattamento sottocutaneo con pertuzumab e trastuzumab (SC) in combinazione con un taxano in partecipanti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (SAPPHIRE)

11 settembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase IIIb con somministrazione endovenosa di pertuzumab, trastuzumab sottocutaneo e un taxano in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

Questo studio in aperto, multicentrico, di Fase IIIb valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una terapia di combinazione di pertuzumab (Perjeta) per via endovenosa (IV), trastuzumab (Herceptin) SC e chemioterapia con taxani (docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel) come terapia di prima linea nelle partecipanti con carcinoma mammario metastatico (mBC) HER2-positivo. Tutti i partecipanti saranno trattati con cicli di 3 settimane di pertuzumab IV (840 milligrammi [mg] prima dose; dosi successive di 420 mg) e trastuzumab SC (600 milligrammi [mg]). Il regime di trattamento con taxani sarà determinato dallo sperimentatore. I partecipanti continueranno la terapia fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o il partecipante ritira il consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital; Oncology
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia HER2-positiva, con un punteggio immunoistochimico di 3+ ​​o ibridazione in situ (ISH)-positiva sul tumore primario o sul sito metastatico
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente con malattia metastatica con almeno una lesione misurabile e/o malattia non misurabile secondo RECIST Versione 1.1
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 per i partecipanti che riceveranno chemioterapia con paclitaxel o nab-paclitaxel e ECOG 0-1 per i partecipanti che riceveranno chemioterapia con docetaxel
  • LVEF maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) misurata mediante scansione ECHO o MUGA prima delle prime dosi di pertuzumab e trastuzumab
  • È consentito l'uso precedente di terapia anti-HER2 adiuvante o neoadiuvante
  • La terapia ormonale sarà consentita come da linee guida istituzionali. La terapia ormonale non può essere somministrata in combinazione con la terapia con taxani

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica non ormonale per il trattamento dell'mBC
  • Storia di altri tumori. Sono ammissibili i partecipanti con carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare trattato in modo curativo e i partecipanti con altri tumori trattati in modo curativo che sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni. Anche i partecipanti con precedente carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella sono eleggibili per lo studio
  • Donne incinte o che allattano. Test di gravidanza su siero positivo in donne in età fertile, in premenopausa o con meno di 12 mesi di amenorrea post-menopausa, entro 7 giorni prima della prima dose di pertuzumab e trastuzumab
  • Neuropatia periferica in corso di grado 3 o superiore (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Versione 4.0)
  • Evidenza radiografica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) valutate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI), a meno che non siano state trattate e siano rimaste stabili per almeno 3 mesi e non richiedano un trattamento con corticosteroidi in corso
  • - Partecipanti con altre gravi malattie concomitanti che possono interferire con il trattamento pianificato, comprese gravi condizioni / malattie polmonari
  • Funzione organica inadeguata
  • Malattie cardiache gravi o condizioni mediche che potrebbero precludere l'uso di trastuzumab
  • - Partecipanti con grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia supplementare
  • Arruolamento concomitante in un altro studio clinico che utilizza un trattamento antitumorale sperimentale, entro 28 giorni prima delle prime dosi di trastuzumab e pertuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trastuzumab SC, Pertuzumab e Taxane
I partecipanti riceveranno pertuzumab, trastuzumab e un taxano (docetaxel, paclitaxel o nab-paclitaxel) una volta ogni 3 settimane (cicli di 21 giorni). La scelta del taxano sarà a discrezione dello sperimentatore e somministrata secondo le pratiche cliniche di routine e le istruzioni di prescrizione locali.
Droga: Docetaxel
Regime di dosaggio che deve essere determinato dallo sperimentatore, pratiche cliniche di routine.
Droga: Nab-paclitaxel
Regime di dosaggio che deve essere determinato dallo sperimentatore, pratiche cliniche di routine.
Droga: Paclitaxel
Regime di dosaggio che deve essere determinato dallo sperimentatore, pratiche cliniche di routine.
Droga: Pertuzumab
Pertuzumab verrà somministrato il giorno 1 del primo ciclo di trattamento come dose di carico di 840 mg, seguita da 420 mg come infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato a una dose fissa di 600 mg SC ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino a 36 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. È stata riportata la percentuale di partecipanti con AE e SAE. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE. L'intervallo di confidenza al 95% (CI) è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino a 36 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'intensità degli eventi avversi è stata classificata secondo NCI CTCAE versione 4.0 su una scala a 5 punti: Grado 1=lieve, intervento non indicato; Grado 2=Intervento moderato, locale o non invasivo indicato; Grado 3=Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4= Conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; e Grado 5=Morte correlata ad AE. È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi per gradi di gravità massima.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura dei medicinali sperimentali (IMP)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino a 36 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura degli IMP (pertuzumab e trastuzumab). Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di sospetta origine cardiaca, secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino a 36 mesi)
La classificazione funzionale NYHA include: Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica; l'attività fisica ordinaria non causa affaticamento, affanno o palpitazione), Classe II (lieve limitazione dell'attività fisica; l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, affanno o angina pectoris) , Classe III (marcata limitazione dell'attività fisica; un'attività inferiore a quella ordinaria porterà a insufficienza cardiaca sintomaticamente "moderata") e Classe IV (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio; i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia sono presenti anche a riposo). È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sospettati di essere di origine cardiaca secondo la massima classificazione NYHA.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50%
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino a 36 mesi)
La LVEF è stata valutata mediante ecocardiografia (ECHO) o scansioni di acquisizione multi-gate (MUGA). È stata riportata la percentuale di partecipanti con LVEF inferiore al 50% in qualsiasi momento durante lo studio.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, perdita al follow-up, progressione della malattia, decesso o fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
BOR è stato definito come una CR o PR confermata. Tutte le lesioni misurabili fino a un massimo di 2 lesioni per organo e 5 in totale sono state identificate come lesioni target (TL) e registrate al basale. Una somma dei diametri (il più lungo per le lesioni non nodali, l'asse corto [SA] per le lesioni nodali) per tutti i TL è stata calcolata come somma dei diametri (DS) al basale. Tutte le altre lesioni (o siti di malattia) sono state identificate come non TL e sono state registrate al basale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL e la riduzione degli SA a meno di (<) 10 millimetri (mm) per i TL nodali/non TL. La PR è stata definita come una riduzione maggiore o uguale a (>/=) del 30% della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS basale. Era richiesta la conferma della risposta a una valutazione consecutiva del tumore a distanza di almeno 4 settimane. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Basale fino al ritiro del consenso, perdita al follow-up, progressione della malattia, decesso o fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
Percentuale di partecipanti con PD (valutata secondo RECIST versione 1.1) o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, perdita al follow-up, progressione della malattia, decesso o fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
Per i TL, la PD è stata definita come >/=20% di aumento relativo e >/=5 mm di aumento assoluto della SD, prendendo come riferimento la DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per i non-TL, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di non-TL esistenti.
Basale fino al ritiro del consenso, perdita al follow-up, progressione della malattia, decesso o fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, perdita al follow-up, progressione della malattia, decesso o fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima malattia di Parkinson documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti senza malattia di Parkinson, decesso o che erano stati persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore quando è stata documentata la non progressione o all'ultima data del follow-up, a seconda di quale delle due fosse l'ultima. I partecipanti senza dati sulla valutazione del tumore dopo il basale sono stati censurati al basale a meno che il decesso non si verificasse prima della prima valutazione programmata del tumore. La PD è stata definita come >/=20% di aumento relativo e >/=5 mm di aumento assoluto della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento, e/o la progressione inequivocabile dei non-TL esistenti, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Brookmeyer e Crowley.
Basale fino al ritiro del consenso, perdita al follow-up, progressione della malattia, decesso o fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
Percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, perdita al follow-up, progressione della malattia, decesso o fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa durante lo studio.
Basale fino al ritiro del consenso, perdita al follow-up, progressione della malattia, decesso o fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, perdita al follow-up, progressione della malattia, decesso o fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti vivi al momento dell'analisi e i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione clinica. L'OS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Brookmeyer e Crowley.
Basale fino al ritiro del consenso, perdita al follow-up, progressione della malattia, decesso o fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
Sopravvivenza senza eventi (EFS) valutata secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Basale fino al ritiro del consenso, perdita al follow-up, progressione della malattia, decesso o fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
L'EFS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino al primo inizio documentato di trattamento non specificato dal protocollo per carcinoma mammario metastatico, PD o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti senza cambio di trattamento, PD, morte o che erano persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore quando è stata documentata la non progressione o all'ultima data del follow-up, a seconda di quale fosse scorso. I partecipanti senza valutazione del tumore dopo il basale sono stati censurati al basale a meno che il decesso non si verificasse prima della prima valutazione programmata del tumore. La PD è stata definita come >/=20% di aumento relativo e >/=5 mm di aumento assoluto della SD dei TL, prendendo come riferimento la DS più piccola registrata dall'inizio del trattamento, e/o la progressione inequivocabile dei non-TL esistenti, o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. L'EFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Brookmeyer e Crowley.
Basale fino al ritiro del consenso, perdita al follow-up, progressione della malattia, decesso o fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
Percentuale di partecipanti deceduti durante il trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di seconda linea (in qualsiasi momento dal basale fino a 35 mesi) fino al decesso dovuto a qualsiasi causa o alla fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa durante il trattamento di seconda linea.
Dall'inizio del trattamento di seconda linea (in qualsiasi momento dal basale fino a 35 mesi) fino al decesso dovuto a qualsiasi causa o alla fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
OS durante la seconda linea di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di seconda linea (in qualsiasi momento dal basale fino a 35 mesi) fino al decesso dovuto a qualsiasi causa o alla fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
L'OS durante la terapia di seconda linea è stata definita come il tempo dall'inizio della terapia di seconda linea (fallimento della terapia di prima linea) fino al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti vivi al momento dell'analisi e i partecipanti persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione clinica. L'OS mediana durante la terapia di seconda linea è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Brookmeyer e Crowley.
Dall'inizio del trattamento di seconda linea (in qualsiasi momento dal basale fino a 35 mesi) fino al decesso dovuto a qualsiasi causa o alla fine dello studio (fino a circa 36 mesi)
Numero di partecipanti che ricevono un trattamento di seconda linea per tipo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a circa 35 mesi
Il trattamento antitumorale di seconda linea è stato avviato dopo la progressione della malattia con la terapia di prima linea. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento di seconda linea per tipo di trattamento. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento combinato sono stati contati per ciascun tipo di trattamento.
Basale fino a circa 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28784

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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