Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​app-baseret afslapning for patienter med kroniske lænderygsmerter (Relaxback) (Relaxback)

2. august 2016 opdateret af: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Et randomiseret pragmatisk forsøg om effektiviteten af ​​en app-baseret afslapningsteknik for patienter med kroniske lænderygsmerter

Formålet med den pragmatiske randomiserede undersøgelse er at evaluere, om yderligere afspændingsteknik er mere effektiv til reduktion af kroniske lænderygsmerter sammenlignet med sædvanlig pleje alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere om yderligere afspændingsteknik er mere effektiv til reduktion af kroniske lænderygsmerter sammenlignet med sædvanlig pleje alene.

Undersøgelsesdesign: Åbent enkeltcentreret randomiseret to-armet pragmatisk forsøg.

Deltagere: 220 patienter i alderen 18-65 år med kroniske (>12 uger) lænderygsmerter og en gennemsnitlig smertescore ≥ 4 på en Numeric Rating scale (NRS) i den sidste uge før randomisering, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (afslapning) , sædvanlig pleje alene som venteliste)

Intervention: Deltagerne anvender enten en daglig 15-minutters afspændingsøvelse styret af en smartphone-applikation ("app"). eller ikke anvende yderligere indgreb. Øvelsen skal udføres dagligt (minimum fem dage om ugen) i 6 måneder. Appen indeholder lyd til at guide autogen træning, muskelafspændingstræning og guidede billeder. På daglig basis kan deltagerne vælge en af ​​de tre øvelser, som de ønsker at anvende.

Hovedresultatmål: Det primære resultat er den gennemsnitlige smerteintensitet efter 3 måneder målt ved den daglige smerteintensitet på NRS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Berlin, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde eller mand
  • 18-65 år
  • kroniske lændesmerter i mindst 12 uger
  • hvis yderligere rygsmerter rapporteres, skal lænderygsmerter være fremherskende
  • intensiteten af ​​den gennemsnitlige lænderygsmerter ≥ 4 på den numeriske vurderingsskala (NRS) i den sidste uge
  • tilstedeværelse af en smartphone (iphone, Android-telefon) og villighed til at foretage dataindtastning gennem en smartphone-applikation (App)
  • vilje til at blive randomiseret, anvende undersøgelsesintervention i henhold til protokollen, udfylde baseline-spørgeskemaet i papirform og elektroniske spørgeskemaer og dagbøger leveret af en app fysisk og mental evne til at deltage i undersøgelsen
  • skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • lændesmerter forårsaget af en kendt malign sygdom
  • nakkesmerter forårsaget af traumer
  • kendt reumatisk lidelse
  • anamnese eller planlagt operation af rygsøjlen i lænden inden for de næste 6 måneder
  • kendte neurologiske symptomer, fx radikulære symptomer på grund af fremfalden vertebral diskus
  • regelmæssig indtagelse af analgetika (>1x om ugen) på grund af yderligere sygdomme
  • indtagelse af centralt virkende analgetika
  • kendt alvorlig akut eller kronisk lidelse, som ikke tillader deltagelse i terapien
  • andre kendte sygdomme, som ikke tillader deltagelse i terapien
  • kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • ingen tilstrækkelige tyske sprogkundskaber
  • aktuelle ansøgning om ydelse
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg i seks måneder før undersøgelsen og parallelt med undersøgelsen
  • udfører regelmæssige afspændingsteknikker, mindfulnesstræning eller meditation seks uger før studiet eller planlagt i de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lempelse
Deltagere, der er tildelt afslapningsgruppen, vil dagligt, men mindst fem dage om ugen, anvende en 15-minutters afspændingsøvelse, styret af en smartphone-applikation (App). På daglig basis kan deltagerne vælge en ud af de tre øvelser (guided imagery, mindfulness-baseret træning, autogen træning), som de ønsker at anvende
Adfærdsmæssigt: Afspændingsøvelse
Deltagere, der er tildelt afslapningsgruppen, vil dagligt, men mindst fem dage om ugen, anvende en 15-minutters afspændingsøvelse, styret af en smartphone-applikation (App). På daglig basis kan deltagerne vælge en ud af de tre øvelser (guided imagery, mindfulness-baseret træning, autogen træning), som de ønsker at anvende
Andre navne:
  • meditation
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje venteliste
Patienter, der er tildelt den sædvanlige pleje ventelistegruppe, vil fortsætte med deres sædvanlige pleje uden at modtage yderligere terapi
Andet: sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt den sædvanlige ventelistegruppe, vil fortsætte med deres sædvanlige pleje uden at modtage yderligere terapi
Andre navne:
  • venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat er den gennemsnitlige smerteintensitet over 3 måneder målt ved den daglige smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet målt ved den daglige smerteintensitet på NRS
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig smerteintensitet målt ugentligt som den gennemsnitlige smerteintensitet for de sidste syv dage på en NRS
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Smerteaccept
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Tysk version af Chronic Pain Acceptance Questionnaire
3 og 6 måneder
Stress
Tidsramme: 3 og 6 måneder
NRS
3 og 6 måneder
Mistænkt bivirkning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
medicinindtag
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Antal sygefraværsdage
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia M Witt, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RelaxLWS-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger