Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese til behandling af proksimale, nedadgående Thoracic Aorta Aneurismer

10. august 2022 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese i behandling af proksimale nedadgående Thoracic Aorta Aneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​brugen af ​​GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese til behandling af aneurismer, der involverer den proksimale Descending Thoracic Aorta (DTA)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GORE® TAG® Thoracic Endoprothesis (TAG® Device) modtog præmarket-godkendelse (PMA) til brug i endovaskulær aneurisme reparation af den nedadgående thoracic aorta (DTA) den 23. marts-2005 under P040043, og designændringer, der resulterede i den tilpassede GORE ® TAG® Thoracic Endoprothesis (CTAG Device) modtog førmarkedsgodkendelse til behandling af aneurismer af DTA den 23. august 2011 (P040043/S039). TAG®-enheden og CTAG-anordningen er beregnet til at udelukke en aneurisme fra blodcirkulationen hos patienter diagnosticeret med DTA-aneurismer. Men endovaskulær behandlingsmuligheder for patienter med aneurismer, der nærmer sig aortabuen, er dog begrænsede, da den nuværende stentgraftteknologi ville kræve dækning af venstre subclavia arterie (LSA), hvilket kan resultere i behovet for en kirurgisk revaskulariseringsprocedure. Dette foranledigede oprettelsen af ​​GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese (tidligere kendt som Branched TAG® Device), som blev evalueret i denne undersøgelse under IDE G130120 for Zone 2-aneurismer af DTA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • The Hitchcock Foundation (Dartmouth Hitchcock Medical Center)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af DTA-aneurisme, der anses for at berettige kirurgisk reparation, som kræver proksimal transplantatplacering i zone 2:

    1. Fusiform (≥ 55 mm), eller
    2. Fusiform (>2 gange naturlig aortadiameter), eller
    3. Saccular (ingen diameterkriterier)
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  3. Emnet er i stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgning
  4. Formular til informeret samtykke (ICF) er underskrevet af subjektet eller juridisk repræsentant

  5. Skal have passende proksimal aorta-landingszone, defineret som:

    1. Skal kræve dækning af venstre subclavia arterie (LSA) oprindelse for udelukkelse af læsionen
    2. Aorta indvendige diametre mellem 16-48 mm
    3. Landingszonen, som skal omfatte LSA ostium, kan ikke være aneurismemal, stærkt forkalket eller kraftigt tromboseret,
    4. Acceptabel proksimal landingszones ydre krumningslængde for den påkrævede enhed
    5. Landingszonen skal være naturlig aorta

  6. Skal have passende distal aorta-landingszone, defineret som:

    1. Ydre krumningslængde skal være ≥2 cm proksimalt i forhold til cøliakiarterien
    2. Aorta indvendige diametre mellem 16-48 mm (diameteren skal være mellem 16-42 mm, hvis du bruger distal TAG®-enhedsforlængelse)
    3. Landingszone kan ikke være aneurysmal, stærkt forkalket eller kraftigt tromboseret
    4. Native aorta eller tidligere implanteret GORE® TAG®-enhed

  7. Skal have passende LSA-landingszone, defineret som:

    1. LSA-længde på ≥3 cm proksimalt i forhold til det første større grenkar, hvis du bruger aortakomponent med 8 mm portaldiameter, eller LSA-længde på ≥2,5 cm proksimalt i forhold til det første større grenkar, hvis du bruger aortakomponent med 12 mm portaldiameter
    2. LSA indvendige diametre på 6-15 mm, hvis du bruger aortakomponent med 8 mm portaldiameter, eller indvendige diametre på 11-18 mm, hvis du bruger aortakomponent med 12 mm portaldiameter
    3. Landingszone for grenkar kan ikke være aneurysmal, stærkt forkalket eller kraftigt tromboseret

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig aneurisme/sygdom i den ascenderende aorta, aortabuen eller abdominal aorta, der kræver reparation
  2. Tidligere endovaskulær reparation af den ascenderende aorta
  3. Tidligere endovaskulær reparation af DTA med en ikke-Gore-enhed
  4. Operation inden for 30 dage efter behandlingen
  5. Inficeret aorta
  6. Dissektion af DTA
  7. Intramuralt hæmatom af DTA uden DTA-aneurisme
  8. Forventet levetid <2 år
  9. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 uger før behandling
  10. Patienten har en systemisk infektion og kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion
  11. Gravid kvinde på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  12. Degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
  13. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for et år efter tilmelding til studiet
  14. Kendt historie med stofmisbrug inden for et års behandling
  15. Betydelig trombe eller atherom i aortabuen
  16. Snoede eller stenotiske iliacale og/eller femorale arterier forhindrer indføring af introducerskede og manglende evne til at bruge en ledning til vaskulær adgang
  17. Planlagt dækning af venstre carotis eller cøliaki
  18. Patienten har kendt overfølsomhed eller allergi over for enhedens materialer
  19. Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling
  20. Tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kendt overfølsomhed over for heparin
  21. Diametertilspidsning uden for enhedsstørrelsesområdet mellem proksimale og distale landingszoner af aorta og manglende evne til at bruge yderligere enheder med forskellige diametre til at kompensere for tilspidsningen
  22. Mykotisk aneurisme
  23. Vedvarende refraktært shock (systolisk blodtryk <90 mm Hg)

  24. Patienten har kropshabitus eller anden medicinsk tilstand, som forhindrer tilstrækkelig visualisering af aorta

    Derudover gælder følgende eksklusionskriterier for emner, der er tilmeldt trin 1:

  25. Afvigende højre subclavia eller venstre vertebrale arterier
  26. Okkluderet/stenoseret/hypoplastisk højre vertebral arterie
  27. Tilstedeværelse af et patenteret venstre indre brystarterie (LIMA) graft
  28. Bilateral carotisarteriesygdom
  29. Kendt ufuldstændig Circle of Willis
  30. Kendt venstre vertebral arterie, der ender i posterior inferior cerebellar arterie (PICA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forgrenet TAG®-enhed
Behandling med GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese
Enhed: GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld adgang til undersøgelsesenheder
Tidsramme: Under behandlingsproceduren (dag 0)
Adgang til aneurismet og mållandingszonens placering opnås via konventionel vaskulær adgang og endovaskulær teknik.
Under behandlingsproceduren (dag 0)
Antal deltagere med vellykket implementering af undersøgelsesenhed
Tidsramme: Under behandlingsproceduren (dag 0)
Fravær af implementeringsfejl vil blive betragtet som en vellykket implementering. Implementeringsfejl vil blive betragtet som svigt af enhver forgrenet TAG®-enhedskomponent (Aorta-komponent, Aorta-forlænger eller SB-komponent) til at blive frigivet fra leveringskateteret, hvilket resulterer i en alvorlig uønsket hændelse (SAE) på grund af mekanisk fejl eller brugsfejl.
Under behandlingsproceduren (dag 0)
Antal deltagere med primær proceduremæssig sidegrenpatency som vurderet ved angiografi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingsproceduren (dag 0)
Tilstedeværelsen af ​​fremadstrøm gennem den implanterede sidegrenkomponent ind i målforgreningsbeholderen.
Ved afslutningen af ​​behandlingsproceduren (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 1 måneds sidegrenens primære patency vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal deltagere uden 1 måneds enhedsrelaterede endolækager vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium
Tidsramme: 1 måned
Udstyrsrelaterede endoelaks er defineret som tilstedeværelsen af ​​kontrast i aneurismesækken, der stammer fra forbindelsen mellem enhver forgrenet TAG®-komponent og det tilstødende væv (endolækage type IA eller IB) ELLER forbindelsen mellem aortakomponenten og enten SB-komponenten eller aortaforlængeren (type III endolækage).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W.L.Gore & Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSB 11-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger