Behandling af pædiatrisk fedme (TOP) - en tværfaglig tilgang, der involverer unge og deres jævnaldrende (TOP)
Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Én ud af tre portugisiske unge er overvægtige (14 % fede) (ONOCOP, 2009). Flere institutioner anfører, at forebyggelse er af allerstørste betydning for at håndtere denne epidemi (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), men interessenter i folkesundheden bør også øge deres indsats for at behandle dem, der allerede har overvægt (Oude Luttikhuis et al, 2009). Flere fakta understøtter dette behov, nemlig at fedme i teenageårene: a) har en væsentlig indflydelse på både fysisk og psykosocial sundhed (Lobstein et al, 2004); b) er en uafhængig risikofaktor for fedme hos voksne (Singh et al, 2008); c) er en uafhængig risikofaktor for alle årsager til dødelighed i voksenalderen - en mere kraftfuld forudsigelse end overvægt hos voksne (Must et al, 1992); og d) er en stor trussel mod den konstante stigning i forventet levealder, der er sket i løbet af de sidste to århundreder (Olshansky et al, 2005).
På trods af denne kumulative viden, forbliver behandlingsmuligheder undvigende. En Cochrane-gennemgang (Oude Luttikhuis et al, 2009) konkluderede, at kombinerede adfærdsmæssige livsstilsinterventioner, sammenlignet med standardpleje eller selvhjælp, giver signifikante og klinisk meningsfulde vægtreduktioner hos unge; og at interventionerne bør overveje psykosociale determinanter for adfærdsændringer og strategier til at forbedre kliniker-familie interaktion, for at forbedre de ønskede resultater.
Teamet fra TOP-projektet har arbejdet med dette emne siden 2004: konsultationen for overvægtige unge på Hospital de Santa Maria (HSM), et resultat af samarbejdet mellem de to proponent-institutioner. Dette har gjort det muligt at inkludere træningsspecialister i den overvægtige unges konsultation af HSM, hvilket har ført til et usædvanligt (Fonseca et al, 2008), men sikkert nødvendigt (Barlow et al, 2007), tværfagligt program, hvor i samme enhed, unge evalueres og modtager medicinsk, kost- og fysisk aktivitetsvejledning. I overensstemmelse med de seneste anbefalinger (Oude Luttikhuis et al., 2009) bruger vi adfærdsændringsteknikker rettet ikke kun mod den unge, men også mod deres forældre, ved at bruge selvbestemmelsesteorien (SDT) rationalet og motiverende samtaleteknikker (Teixeira et al. , 2012), en behandlingsprotokol, der er blevet anerkendt af Society for Adolescent Medicine (Fonseca et al, 2010).
Baseret på vores tidligere erfaringer og på nyere litteratur, der hævder inklusion af jævnaldrende som co-adjuvans på vægthåndteringsopgaverne, antager vi, at: a) en større og hyppigere kontakt med behandlingspersonalet; og b) inklusion af jævnaldrende som co-adjuvans på vægtstyringsopgaverne i TOP er nødvendig. Litteraturen viser faktisk, at unges sundhedsrelaterede adfærd er forbundet med jævnaldrende adfærd, i det Dishion kaldte Social Contagion (Dishion & Dodge, 2005). Derudover mener vi, at regelmæssig fysisk aktivitet (PA) og interaktive pædagogiske sessioner kan give baggrunden for at fremme disse to faktorer (Fonseca et al, 2012).
Derfor er det primære mål med dette projekt at udvikle, implementere og evaluere en behandling for teenagers fedme, som vil bruge PA og interaktive sessioner til at fremme vægthåndteringsevner gennem øget kontakttid mellem den unge, forældre, jævnaldrende og behandling personale.
De primære resultater vil være kropssammensætningsrelaterede variabler, PA og stillesiddende adfærd. Vi vil også lede efter formodede moderatorer og mediatorer, afledt af de adfærdsændringsrationaler, der er fulgt i projektet, som vil hjælpe med at forstå og forudsige, hvordan programmet har påvirket resultaterne.
Dette projekt rummer unikke egenskaber, som overholder de seneste anbefalinger til behandling af adolescent fedme, og andre, som vi ikke har kunnet finde i litteraturen: a) inklusion af jævnaldrende eksplicit i behandlingsprotokollen; b) de kliniske rammer for behandlingen med "virkelige" emner; c) objektive målinger af resultaterne; d) langtidsbehandlingen; og e) en veletableret rationel (SDT og erfaringsmæssig læring) for adfærdsændringen og at analysere årsagssammenhængene mellem prædiktorer og resultater.
Denne forskning forventes at bidrage med øget viden om behandlingsmuligheder for unge fedme, specifikt om den potentielle rolle af inklusion af jævnaldrende og øget tid til kontakt gennem PA og interaktive sessioner. Vi forventer også at bidrage på en væsentlig og klinisk meningsfuld måde til vægtkontrol af de intervenerede unge. Og da HSM er et centralhospital og en del af et medicinsk universitet, vil den akkumulerede viden om projektet helt sikkert blive effektivt udbredt til flere andre hospitaler og fedmecentre.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1749-024
- Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige unge med BMI større end eller lig med 95. percentilen
- Mellem 14 og 17 år
- kaukasisk
- Accepter forpligtelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Unge med alvorlig sygdom
- Andre faktorer, der forhindrer engagement i almindelig PA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peer støtte
Interventionen vil være ens med den undtagelse, at i forsøgsgruppen under interventionerne (Interaktive Sessioner, Fysisk aktivitetssessioner og ferielejre) er tilstedeværelsen af jævnaldrende fremherskende, uundværlig og motiverende i sammenhængen og dynamikken i aktiviteternes udvikling. Et hold sammensat af en børnelæge og fem træningsfysiologer vil udføre leveringen af interventionen. De har alle tidligere uddannelse i ungdomsfedme, som følge af deres involvering i ungdomsfedmekonsultationen på Hospital of Santa Maria. |
|
|
Aktiv komparator: Regelmæssig behandling
Interventionen vil være ens med den undtagelse, at i forsøgsgruppen under interventionerne (IS, PA-sessioner og ferielejre) er tilstedeværelsen af jævnaldrende fremherskende, uundværlig og motiverende i sammenhængen og dynamikken i udvikling af aktiviteter. Et hold sammensat af en børnelæge og fem træningsfysiologer vil udføre leveringen af interventionen. De har alle tidligere uddannelse i ungdomsfedme, som følge af deres involvering i ungdomsfedmekonsultationen på Hospital of Santa Maria. |
Deltagerne i denne arm vil modtage den almindelige fedmebehandling, som hospitalet og universitetet yder (interaktive sessioner og fysisk aktivitet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mdr
|
BMI z-score vil blive beregnet gennem højde og vægt målt med standardiserede procedurer
|
Baseline, 4, 8 og 12 mdr
|
|
Ændring i % fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 mdr
|
% af fedtmasse vil blive målt gennem dobbelt energi røntgen absorptiometri.
|
Baseline, 6 og 12 mdr
|
|
Ændring i det fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mdr
|
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved aktigrafi (Actigraph GT3x).
|
Baseline, 4, 8 og 12 mdr
|
|
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mdr
|
Den stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved aktigrafi (Actigraph GT3x) og ved spørgeskemaer (ASAQ)
|
Baseline, 4, 8 og 12 mdr
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i psykosocial sundhed
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mdr
|
Variabler for livskvalitet, trivsel og selvregulering vil blive målt ved hjælp af validerede psykometriske spørgeskemaer.
|
Baseline, 4, 8 og 12 mdr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
- Ledende efterforsker: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lobstein T, Baur L, Uauy R; IASO International Obesity TaskForce. Obesity in children and young people: a crisis in public health. Obes Rev. 2004 May;5 Suppl 1:4-104. doi: 10.1111/j.1467-789X.2004.00133.x. No abstract available.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Barlow SE; Expert Committee. Expert committee recommendations regarding the prevention, assessment, and treatment of child and adolescent overweight and obesity: summary report. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S164-92. doi: 10.1542/peds.2007-2329C.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Oude Luttikhuis H, Baur L, Jansen H, Shrewsbury VA, O'Malley C, Stolk RP, Summerbell CD. Interventions for treating obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD001872. doi: 10.1002/14651858.CD001872.pub2.
- Must A, Jacques PF, Dallal GE, Bajema CJ, Dietz WH. Long-term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. N Engl J Med. 1992 Nov 5;327(19):1350-5. doi: 10.1056/NEJM199211053271904.
- ONOCOP, Study of the Pediatric and Adolescent Obesity Prevalence in Mainland Portugal - EPOBI. 2009, National Observatory of Obesity and Weight Control: Vilamoura - Portugal.
- Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health. Active healthy living: prevention of childhood obesity through increased physical activity. Pediatrics. 2006 May;117(5):1834-42. doi: 10.1542/peds.2006-0472.
- August GP, Caprio S, Fennoy I, Freemark M, Kaufman FR, Lustig RH, Silverstein JH, Speiser PW, Styne DM, Montori VM; Endocrine Society. Prevention and treatment of pediatric obesity: an endocrine society clinical practice guideline based on expert opinion. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Dec;93(12):4576-99. doi: 10.1210/jc.2007-2458. Epub 2008 Sep 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jun 16;106(7):e2846.
- Kohn M, Rees JM, Brill S, Fonseca H, Jacobson M, Katzman DK, Loghmani ES, Neumark-Sztainer D, Schneider M. Preventing and treating adolescent obesity: a position paper of the Society for Adolescent Medicine. J Adolesc Health. 2006 Jun;38(6):784-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2006.03.001. No abstract available.
- Fonseca H, Palmeira AL,Martins SS. Adolescent obesity: what we know and what we do. in Society for Adolescent Medicine Annual Meeting. 2008. Greensboro, EUA.
- Teixeira PJ, Silva MN, Mata J, Palmeira AL, Markland D. Motivation, self-determination, and long-term weight control. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Mar 2;9:22. doi: 10.1186/1479-5868-9-22.
- Fonseca H, Martins SS, Palmeira, AL. Institute: Assessment and treatment of overweight adolescents based on self-determination theory: A multidisciplinary program. in Society for Adolescent Medicine - 2010 Annual Meeting. 2010. Toronto - Canada.
- Dishion TJ, Dodge KA. Peer contagion in interventions for children and adolescents: moving towards an understanding of the ecology and dynamics of change. J Abnorm Child Psychol. 2005 Jun;33(3):395-400. doi: 10.1007/s10802-005-3579-z.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins S, Ferreira PD. Short- and medium-term impact of a residential weight-loss camp for overweight adolescents. Int J Adolesc Med Health. 2014;26(1):33-8. doi: 10.1515/ijamh-2012-0107.
- Ascenso A, Palmeira A, Pedro LM, Martins S, Fonseca H. Physical activity and cardiorespiratory fitness, but not sedentary behavior, are associated with carotid intima-media thickness in obese adolescents. Eur J Pediatr. 2016 Mar;175(3):391-8. doi: 10.1007/s00431-015-2654-x. Epub 2015 Oct 21.
- Fonseca H, Palmeira AL, Martins SC, Falcato L, Quaresma A. Managing paediatric obesity: a multidisciplinary intervention including peers in the therapeutic process. BMC Pediatr. 2014 Apr 3;14:89. doi: 10.1186/1471-2431-14-89.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PTDC/DES/113591/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .