Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pædiatrisk fedme (TOP) - en tværfaglig tilgang, der involverer unge og deres jævnaldrende (TOP)

19. juli 2017 opdateret af: Antonio Palmeira, Grupo Lusófona

Tratamento da Obesidade Pedi ́Atrica (TOP) - Uma Abordagem Multidisciplinar Envolvendo Pais e Pares

Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om en multidisciplinær tilgang inklusive jævnaldrende er effektiv i behandlingen af ​​fedme i teenageårene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Én ud af tre portugisiske unge er overvægtige (14 % fede) (ONOCOP, 2009). Flere institutioner anfører, at forebyggelse er af allerstørste betydning for at håndtere denne epidemi (Council on Sports Medicine and Fitness; Council on School Health, 2006, August et al, 2008, Kohn et al, 2006), men interessenter i folkesundheden bør også øge deres indsats for at behandle dem, der allerede har overvægt (Oude Luttikhuis et al, 2009). Flere fakta understøtter dette behov, nemlig at fedme i teenageårene: a) har en væsentlig indflydelse på både fysisk og psykosocial sundhed (Lobstein et al, 2004); b) er en uafhængig risikofaktor for fedme hos voksne (Singh et al, 2008); c) er en uafhængig risikofaktor for alle årsager til dødelighed i voksenalderen - en mere kraftfuld forudsigelse end overvægt hos voksne (Must et al, 1992); og d) er en stor trussel mod den konstante stigning i forventet levealder, der er sket i løbet af de sidste to århundreder (Olshansky et al, 2005).

På trods af denne kumulative viden, forbliver behandlingsmuligheder undvigende. En Cochrane-gennemgang (Oude Luttikhuis et al, 2009) konkluderede, at kombinerede adfærdsmæssige livsstilsinterventioner, sammenlignet med standardpleje eller selvhjælp, giver signifikante og klinisk meningsfulde vægtreduktioner hos unge; og at interventionerne bør overveje psykosociale determinanter for adfærdsændringer og strategier til at forbedre kliniker-familie interaktion, for at forbedre de ønskede resultater.

Teamet fra TOP-projektet har arbejdet med dette emne siden 2004: konsultationen for overvægtige unge på Hospital de Santa Maria (HSM), et resultat af samarbejdet mellem de to proponent-institutioner. Dette har gjort det muligt at inkludere træningsspecialister i den overvægtige unges konsultation af HSM, hvilket har ført til et usædvanligt (Fonseca et al, 2008), men sikkert nødvendigt (Barlow et al, 2007), tværfagligt program, hvor i samme enhed, unge evalueres og modtager medicinsk, kost- og fysisk aktivitetsvejledning. I overensstemmelse med de seneste anbefalinger (Oude Luttikhuis et al., 2009) bruger vi adfærdsændringsteknikker rettet ikke kun mod den unge, men også mod deres forældre, ved at bruge selvbestemmelsesteorien (SDT) rationalet og motiverende samtaleteknikker (Teixeira et al. , 2012), en behandlingsprotokol, der er blevet anerkendt af Society for Adolescent Medicine (Fonseca et al, 2010).

Baseret på vores tidligere erfaringer og på nyere litteratur, der hævder inklusion af jævnaldrende som co-adjuvans på vægthåndteringsopgaverne, antager vi, at: a) en større og hyppigere kontakt med behandlingspersonalet; og b) inklusion af jævnaldrende som co-adjuvans på vægtstyringsopgaverne i TOP er nødvendig. Litteraturen viser faktisk, at unges sundhedsrelaterede adfærd er forbundet med jævnaldrende adfærd, i det Dishion kaldte Social Contagion (Dishion & Dodge, 2005). Derudover mener vi, at regelmæssig fysisk aktivitet (PA) og interaktive pædagogiske sessioner kan give baggrunden for at fremme disse to faktorer (Fonseca et al, 2012).

Derfor er det primære mål med dette projekt at udvikle, implementere og evaluere en behandling for teenagers fedme, som vil bruge PA og interaktive sessioner til at fremme vægthåndteringsevner gennem øget kontakttid mellem den unge, forældre, jævnaldrende og behandling personale.

De primære resultater vil være kropssammensætningsrelaterede variabler, PA og stillesiddende adfærd. Vi vil også lede efter formodede moderatorer og mediatorer, afledt af de adfærdsændringsrationaler, der er fulgt i projektet, som vil hjælpe med at forstå og forudsige, hvordan programmet har påvirket resultaterne.

Dette projekt rummer unikke egenskaber, som overholder de seneste anbefalinger til behandling af adolescent fedme, og andre, som vi ikke har kunnet finde i litteraturen: a) inklusion af jævnaldrende eksplicit i behandlingsprotokollen; b) de kliniske rammer for behandlingen med "virkelige" emner; c) objektive målinger af resultaterne; d) langtidsbehandlingen; og e) en veletableret rationel (SDT og erfaringsmæssig læring) for adfærdsændringen og at analysere årsagssammenhængene mellem prædiktorer og resultater.

Denne forskning forventes at bidrage med øget viden om behandlingsmuligheder for unge fedme, specifikt om den potentielle rolle af inklusion af jævnaldrende og øget tid til kontakt gennem PA og interaktive sessioner. Vi forventer også at bidrage på en væsentlig og klinisk meningsfuld måde til vægtkontrol af de intervenerede unge. Og da HSM er et centralhospital og en del af et medicinsk universitet, vil den akkumulerede viden om projektet helt sikkert blive effektivt udbredt til flere andre hospitaler og fedmecentre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Consulta de Obesidade na Adolescência, Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1749-024
        • Universidade Lusófona Humanidades e Tecnologias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige unge med BMI større end eller lig med 95. percentilen
  • Mellem 14 og 17 år
  • kaukasisk
  • Accepter forpligtelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge med alvorlig sygdom
  • Andre faktorer, der forhindrer engagement i almindelig PA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer støtte

Interventionen vil være ens med den undtagelse, at i forsøgsgruppen under interventionerne (Interaktive Sessioner, Fysisk aktivitetssessioner og ferielejre) er tilstedeværelsen af ​​jævnaldrende fremherskende, uundværlig og motiverende i sammenhængen og dynamikken i aktiviteternes udvikling.

Et hold sammensat af en børnelæge og fem træningsfysiologer vil udføre leveringen af ​​interventionen. De har alle tidligere uddannelse i ungdomsfedme, som følge af deres involvering i ungdomsfedmekonsultationen på Hospital of Santa Maria.

Aktiv komparator: Regelmæssig behandling

Interventionen vil være ens med den undtagelse, at i forsøgsgruppen under interventionerne (IS, PA-sessioner og ferielejre) er tilstedeværelsen af ​​jævnaldrende fremherskende, uundværlig og motiverende i sammenhængen og dynamikken i udvikling af aktiviteter.

Et hold sammensat af en børnelæge og fem træningsfysiologer vil udføre leveringen af ​​interventionen. De har alle tidligere uddannelse i ungdomsfedme, som følge af deres involvering i ungdomsfedmekonsultationen på Hospital of Santa Maria.

Deltagerne i denne arm vil modtage den almindelige fedmebehandling, som hospitalet og universitetet yder (interaktive sessioner og fysisk aktivitet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mdr
BMI z-score vil blive beregnet gennem højde og vægt målt med standardiserede procedurer
Baseline, 4, 8 og 12 mdr
Ændring i % fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 mdr
% af fedtmasse vil blive målt gennem dobbelt energi røntgen absorptiometri.
Baseline, 6 og 12 mdr
Ændring i det fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mdr
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive vurderet ved aktigrafi (Actigraph GT3x).
Baseline, 4, 8 og 12 mdr
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mdr
Den stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved aktigrafi (Actigraph GT3x) og ved spørgeskemaer (ASAQ)
Baseline, 4, 8 og 12 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i psykosocial sundhed
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 mdr
Variabler for livskvalitet, trivsel og selvregulering vil blive målt ved hjælp af validerede psykometriske spørgeskemaer.
Baseline, 4, 8 og 12 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena R Fonseca, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Lisbon
  • Ledende efterforsker: Antonio L Palmeira, PhD, U. Lusófona Humanidades e Tecnologias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTDC/DES/113591/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .