Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DP-b99 i behandling af akut højrisiko pancreatitis

22. juni 2015 opdateret af: D-Pharm Ltd.

Pilotforsøg med intravenøs DP-b99 til behandling af første episode af ikke-obstruktiv akut højrisiko pancreatitis

Betændelse i bugspytkirtlen fører ofte til alvorlige skader ikke kun på bugspytkirtlen, men også på andre organer i maven samt til komplikationer i organer længere væk som lungen og nyren. Dette forsøg vil undersøge, om DP-b99, givet til patienter med ikke-alvorlig betændelse i bugspytkirtlen, kan afbøde udviklingen af ​​processer, der kan føre til alvorlige komplikationer af denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt, parallelarmsstudie, der sammenligner en placebogruppe med en DP-b99-gruppe behandlet intravenøst ​​med 1,0 mg/kg to gange dagligt i 2 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsen vil inkludere 30 patienter med høj risiko for at udvikle svær pancreatitis, som vurderet af Bedside Index for Severity in Acute Pancreatitis (BISAP) score på 3 eller mere ved studiestart.

Studiets primære endepunkt er effekten af ​​DP-b99 på systemisk inflammation ved akut pancreatitis som afspejlet af C-reaktivt protein (CRP) plasmaniveauer. De sekundære endepunkter er sikkerheden af ​​DP-b99 i denne patientpopulation (gennem rutinemæssige sikkerhedslaboratorietests, fysisk undersøgelse og overvågning af vitale tegn, EKG og rapportering af bivirkninger), DP-b99s virkninger på andre plasmainflammatoriske markører (interleukin-6, matrix metalloproteinase 9, tumornekrosefaktor alfa) såvel som dens virkninger på det kliniske forløb af pancreatitis (baseret på ændringer i Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) og Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score, og på kontrast materialeforstærket abdominal computertomografi (CT), versus placebo.

Administration af klinisk forsøgsmateriale vil begynde inden for 48 timer efter akutte pancreatitis-symptomer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten DP b99 eller placebo. Serumniveauerne af DP-b99 ved afslutningen af ​​hver 2-timers infusion vil også blive overvåget.

Undersøgelsens varighed pr. individ vil være 14 dage, bestående af en screeningsevaluering efterfulgt af en 48-timers dobbeltblind behandlingsperiode, som vil være en del af en hospitalsobservationsperiode på mindst 6 dage, og en opfølgningsfinale. besøg på dag 14.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • The University Hospital Brno, Gastroenterology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18 år eller derover.
  • Først i en livslang episode med akut pancreatitis.
  • Diagnose af akut pancreatitis baseret på 2 af følgende 3 kriterier: (1) typiske øvre abdominale smerter; (2) forhøjelse af serumamylase og/eller lipase mindst 3 gange den øvre grænse for normal; (3) kontrastmaterialeforstærket CT-scanning eller abdominal sonogram, der viser ændringer af akut pancreatitis
  • Anamnese, der understøtter alkoholisk, hypertriglyceridæmisk eller biliær ætiologi af den aktuelle pancreatitis-episode (for galdepancreatitis skal en sonogram udelukke en stenobstruktion på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen).
  • BISAP score på 3 eller højere
  • Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling er mulig inden for 48 timer efter symptomdebut
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelinduceret, viral, arvelig eller post-ERCP pancreatitis.
  • Tilbagevendende episode af pancreatitis.
  • CT-bevis for pancreas-nekrose ved studiestart.
  • Billeddannende tegn på fysisk obstruktion af den fælles galdegang ved studiestart; f.eks. til abdominal sonogram, sten(er) i den fælles galdegang eller almindelig galdegang med en diameter på mindre end 6 mm (over 80 år, mindre end 8 mm) med galdeblære in situ.
  • Svær kronisk nyresvigt (modifikation af diæt ved nyresygdom formel 30 ml/min eller afhængighed af nyredialyse).
  • Høj sandsynlighed for en invasiv intragaldevejsintervention (f. ERCP) i den kommende uge.
  • Klasse II eller højere New York Heart Association hjertesvigt.
  • Iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Cirrose af leveren.
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin mindre end 8 g/dL).
  • Hæmatokrit under 35 % eller over 45 % ved påbegyndelse af undersøgelsen (væsker kan administreres for at korrigere hæmatokritværdien før randomisering, så længe undersøgelsesbehandlingen starter inden for 48 timer efter symptomernes begyndelse).
  • Serumalaninaminotransferase over 250 IE/L ved start af undersøgelsen.
  • Klinisk mistanke om ascendens cholangitis ved studiestart.
  • Aktiv gastrointestinal blødning.
  • Aktuel malignitet ikke i remission (bortset fra basalcellekarcinom i huden).
  • Ændret mental status.
  • Aktuel amning eller graviditet.
  • Kvinde i den fødedygtige alder (mindre end 2 år postmenopausal eller ikke kirurgisk steriliseret), som ikke er villig til at anvende passende og effektive præventionsforanstaltninger
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
  • Afhængigt forhold til efterforskeren eller sponsoren.
  • Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse under dette kliniske forsøg eller inden for 30 dage før starten af ​​dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DP-b99
Intravenøs DP-b99, 1,0 mg/kg to gange dagligt i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: DP-b99
DP-b99 er en lipofil analog af den divalente metalion-chelator O,O'-Bis(2-aminophenyl)ethylenglycol-N,N,N',N'-tetraeddikesyre (BAPTA)
Andre navne:
  • Kemisk navn: 1,2-bis(2-aminophenoxy)ethan-N,N,N'N'-tetraeddikesyre, N,N'-di(octyloxyethylester), N,N'-dinatriumsalt
  • CAS-nummer: 222315-66-4
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs placebo (mannitolbaseret, DP-b99-lignende) to gange dagligt i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
mannitol-baseret DP-b99 look-alike

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein serumkoncentration
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
D-Pharm Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gilad Rosenberg, MD, D-Pharm Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ptcl-01501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger