Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DP-b99 i behandling af akut højrisiko pancreatitis

22. juni 2015 opdateret af: D-Pharm Ltd.

Pilotforsøg med intravenøs DP-b99 til behandling af første episode af ikke-obstruktiv akut højrisiko pancreatitis

Betændelse i bugspytkirtlen fører ofte til alvorlige skader ikke kun på bugspytkirtlen, men også på andre organer i maven samt til komplikationer i organer længere væk som lungen og nyren. Dette forsøg vil undersøge, om DP-b99, givet til patienter med ikke-alvorlig betændelse i bugspytkirtlen, kan afbøde udviklingen af ​​processer, der kan føre til alvorlige komplikationer af denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt, parallelarmsstudie, der sammenligner en placebogruppe med en DP-b99-gruppe behandlet intravenøst ​​med 1,0 mg/kg to gange dagligt i 2 på hinanden følgende dage.

Undersøgelsen vil inkludere 30 patienter med høj risiko for at udvikle svær pancreatitis, som vurderet af Bedside Index for Severity in Acute Pancreatitis (BISAP) score på 3 eller mere ved studiestart.

Studiets primære endepunkt er effekten af ​​DP-b99 på systemisk inflammation ved akut pancreatitis som afspejlet af C-reaktivt protein (CRP) plasmaniveauer. De sekundære endepunkter er sikkerheden af ​​DP-b99 i denne patientpopulation (gennem rutinemæssige sikkerhedslaboratorietests, fysisk undersøgelse og overvågning af vitale tegn, EKG og rapportering af bivirkninger), DP-b99s virkninger på andre plasmainflammatoriske markører (interleukin-6, matrix metalloproteinase 9, tumornekrosefaktor alfa) såvel som dens virkninger på det kliniske forløb af pancreatitis (baseret på ændringer i Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) og Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score, og på kontrast materialeforstærket abdominal computertomografi (CT), versus placebo.

Administration af klinisk forsøgsmateriale vil begynde inden for 48 timer efter akutte pancreatitis-symptomer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten DP b99 eller placebo. Serumniveauerne af DP-b99 ved afslutningen af ​​hver 2-timers infusion vil også blive overvåget.

Undersøgelsens varighed pr. individ vil være 14 dage, bestående af en screeningsevaluering efterfulgt af en 48-timers dobbeltblind behandlingsperiode, som vil være en del af en hospitalsobservationsperiode på mindst 6 dage, og en opfølgningsfinale. besøg på dag 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • The University Hospital Brno, Gastroenterology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18 år eller derover.
  • Først i en livslang episode med akut pancreatitis.
  • Diagnose af akut pancreatitis baseret på 2 af følgende 3 kriterier: (1) typiske øvre abdominale smerter; (2) forhøjelse af serumamylase og/eller lipase mindst 3 gange den øvre grænse for normal; (3) kontrastmaterialeforstærket CT-scanning eller abdominal sonogram, der viser ændringer af akut pancreatitis
  • Anamnese, der understøtter alkoholisk, hypertriglyceridæmisk eller biliær ætiologi af den aktuelle pancreatitis-episode (for galdepancreatitis skal en sonogram udelukke en stenobstruktion på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen).
  • BISAP score på 3 eller højere
  • Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling er mulig inden for 48 timer efter symptomdebut
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelinduceret, viral, arvelig eller post-ERCP pancreatitis.
  • Tilbagevendende episode af pancreatitis.
  • CT-bevis for pancreas-nekrose ved studiestart.
  • Billeddannende tegn på fysisk obstruktion af den fælles galdegang ved studiestart; f.eks. til abdominal sonogram, sten(er) i den fælles galdegang eller almindelig galdegang med en diameter på mindre end 6 mm (over 80 år, mindre end 8 mm) med galdeblære in situ.
  • Svær kronisk nyresvigt (modifikation af diæt ved nyresygdom formel 30 ml/min eller afhængighed af nyredialyse).
  • Høj sandsynlighed for en invasiv intragaldevejsintervention (f. ERCP) i den kommende uge.
  • Klasse II eller højere New York Heart Association hjertesvigt.
  • Iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Cirrose af leveren.
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin mindre end 8 g/dL).
  • Hæmatokrit under 35 % eller over 45 % ved påbegyndelse af undersøgelsen (væsker kan administreres for at korrigere hæmatokritværdien før randomisering, så længe undersøgelsesbehandlingen starter inden for 48 timer efter symptomernes begyndelse).
  • Serumalaninaminotransferase over 250 IE/L ved start af undersøgelsen.
  • Klinisk mistanke om ascendens cholangitis ved studiestart.
  • Aktiv gastrointestinal blødning.
  • Aktuel malignitet ikke i remission (bortset fra basalcellekarcinom i huden).
  • Ændret mental status.
  • Aktuel amning eller graviditet.
  • Kvinde i den fødedygtige alder (mindre end 2 år postmenopausal eller ikke kirurgisk steriliseret), som ikke er villig til at anvende passende og effektive præventionsforanstaltninger
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
  • Afhængigt forhold til efterforskeren eller sponsoren.
  • Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse under dette kliniske forsøg eller inden for 30 dage før starten af ​​dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DP-b99
Intravenøs DP-b99, 1,0 mg/kg to gange dagligt i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: DP-b99
DP-b99 er en lipofil analog af den divalente metalion-chelator O,O'-Bis(2-aminophenyl)ethylenglycol-N,N,N',N'-tetraeddikesyre (BAPTA)
Andre navne:
  • Kemisk navn: 1,2-bis(2-aminophenoxy)ethan-N,N,N'N'-tetraeddikesyre, N,N'-di(octyloxyethylester), N,N'-dinatriumsalt
  • CAS-nummer: 222315-66-4
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs placebo (mannitolbaseret, DP-b99-lignende) to gange dagligt i 2 på hinanden følgende dage
Medicin: Placebo
mannitol-baseret DP-b99 look-alike

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein serumkoncentration
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Gilad Rosenberg, MD, D-Pharm Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ptcl-01501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner