Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende skoldkoppeimmunitet hos hospitalsansatte, der modtager skoldkoppevaccine

4. februar 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med undersøgelsen er at lære mere om, hvordan immunsystemet reagerer på skoldkoppevaccinen hos voksne, der aldrig havde haft skoldkopper som barn og derefter blev vaccineret som voksne. Undersøgelsen har til formål at lære mere om styrken og varigheden af ​​den beskyttelse, som vaccinen giver hos voksne, og at observere immunresponset på en yderligere dosis skoldkoppevaccine hos voksne, som havde modtaget vaccinen mindst 5 år tidligere. Dette er især relevant for arbejdere på et hospital, som kan blive udsat for skoldkopper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Befolkningen vil være ansatte, der tidligere blev evalueret i før-ansættelsesfasen af ​​Occupational Health Clinic (OHC) på Colorado Children's Hospital (CHC) fra 2004 til 2009 og blev fundet at være seronegative for skoldkopper-antistof på det tidspunkt og blev således vaccineret efter CHC-protokol. Derudover vil et tilsvarende antal sammenlignende forsøgspersoner, som var positive for skoldkopper-antistof i før-ansættelsesfasen, blive udvalgt fra den samme pulje (2004-2009).

Fagdeltagelse vil vare op til 6 måneder. Emner vil blive tilmeldt en af ​​to undersøgelsesgrupper:

  • Gruppe 1 bestående af 50 forsøgspersoner, der testede seronegative for skoldkoppeantistof og modtog skoldkoppevaccine for at opfylde ansættelseskriterierne mindst 5 år tidligere; og
  • Gruppe 2 bestående af 50 forsøgspersoner, som havde naturlig skoldkoppeinfektion og dermed testet seropositive for skoldkoppeantistof mindst 5 år tidligere.

Gruppe 1 forsøgspersoner vil modtage 1 yderligere dosis (i alt vil levetiden være 2 eller 3) af skoldkoppevaccine (Varivax) og deltage i i alt 4 studiebesøg over en periode på 6 måneder. Inden de modtager dosen af ​​skoldkoppevaccine på dag 1, vil gruppe 1-personer få udleveret CDC-vaccineinformationsbladet for skoldkoppevaccine. Undersøgelsespersonale vil gennemgå dette med forsøgspersonen for at sikre forståelse, inden vaccinen gives. Vaccination vil finde sted efter berettigelseskriterier er blevet bekræftet og afslutning af en uringraviditetstest - med et negativt resultat - på kvinder i den fødedygtige alder. Efter administration af skoldkoppevaccinen vil forsøgspersonen blive observeret på klinikken i mindst 15 minutter for sikkerheds skyld. Blod (60 ml pr. prøve) vil blive indsamlet fra alle gruppe 1-personer på dag 1 umiddelbart før vaccination og på dag 7(±2), dag 30(±7) og dag 180(±14) for at måle VZV -specifikt antistof, antistof-aviditet og cellemedieret immunitet ved metoderne angivet ovenfor. Forsøgspersoner, der modtager en tredje livstidsdosis af Varivax, vil blive bedt om at udfylde en dagbog i 5 dage efter vaccination for at spore forventede og uventede reaktioner på vaccinen.

Gruppe 2-personer, sammenligningsgruppen, vil ikke modtage nogen vaccine og vil kun deltage i det første besøg til blodprøvetagning. Blod (60 ml) vil kun blive indsamlet fra gruppe 2 deltagere på dag 1. Emneoplysninger, der skal registreres, omfatter alder; køn; varicella-vaccinehistorie på OHC; aldersvaccineret (beregn interval siden vaccination); antallet af doser (1 mod 2) modtaget; og enhver eksponering for skoldkopper eller HZ (inklusive involvering i eventuel oparbejdning af CHC-udbrud).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80

  • Gruppe 1: * Evalueret i Occupational Health Clinic (OHC) for beskæftigelse fra 2004-2009 og fundet at være seronegativ for skoldkopper.

    • Modtog mindst én skoldkoppevaccination for at opfylde ansættelseskriterierne mindst 5 år før tilmeldingen.
    • Forsøgspersonen er afebril (<100,4F oral) på vaccinationsdagen.
  • Gruppe 2: * Evalueret i OHC for beskæftigelse fra 2004 -2009 og fundet seropositiv for skoldkopper.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimeret eller modtager immunundertrykkende behandling
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 6 uger efter modtagelse af skoldkoppevaccine.
  • Modtagelse af antiviral medicin, der er aktiv mod skoldkoppevirus inden for 3 dage før skoldkoppevaccination indtil 10 dage efter skoldkoppevaccination.
  • Modtagelse af eventuel vaccine inden for 2 uger før tilmelding eller forventet modtagelse inden for 6 uger efter vaccination.
  • Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 5 måneder før studietilmelding eller forventet modtagelse før sidste besøg.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst vaccinekomponent (inklusive gelatine) eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på neomycin.
  • Anamnese med skoldkopper eller helvedesild siden serologisk test før ansættelse.
  • Modtagelse af yderligere skoldkopper- eller zostervaccine siden vaccination i henhold til hospitalspolitik og procedureretningslinjer.
  • Deltager i øjeblikket i andre undersøgelser med et forsøgsstof inden for 30 dage efter underskrivelse af samtykket og under hele deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Seropositiv for skoldkopper mindst 5 år før
Ingen behandling
Aktiv komparator: Varicella vaccine
Én dosis skoldkoppevaccine (Varivax).
Biologisk: Varicella vaccine
Varivax 0,5 ml subkutan injektion
Andre navne:
  • Varivax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem andelen af ​​medarbejdere, der 5 år tidligere har modtaget skoldkoppevaccine på ansættelsestidspunktet, som ikke længere har skoldkoppespecifikt antistof.
Tidsramme: Resultatmålingsdata opnået ved besøg 1; vurderet i alt 3-6 måneder efter afsluttet studie.
VZV-specifikt antistof målt ved en sensitiv gp-ELISA-metode ved CDC
Resultatmålingsdata opnået ved besøg 1; vurderet i alt 3-6 måneder efter afsluttet studie.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem aviditeten (styrken, hvormed det vaccineinducerede antistof binder til skoldkoppeantigenet) af skoldkoppespecifikt antistof hos vaccinerede medarbejdere.
Tidsramme: Resultatmålingsdata opnået ved besøg 1; vurderet i alt 3-6 måneder efter afsluttet studie.
Aviditet hos disse medarbejdere vil blive sammenlignet med aviditet af antistoffer hos medarbejdere, der havde varme behov for vaccination på grund af naturlig immunitet.
Resultatmålingsdata opnået ved besøg 1; vurderet i alt 3-6 måneder efter afsluttet studie.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de varicella-specifikke T-celle- og B-celle-responser hos vaccinerede.
Tidsramme: 7 og 30 dage efter vaccination
Svarene vil blive sammenlignet med dem, der er til stede hos medarbejdere, der ikke krævede vaccination på grund af naturlig immunitet.
7 og 30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-1380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger