Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende skoldkoppeimmunitet hos hospitalsansatte, der modtager skoldkoppevaccine

4. februar 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med undersøgelsen er at lære mere om, hvordan immunsystemet reagerer på skoldkoppevaccinen hos voksne, der aldrig havde haft skoldkopper som barn og derefter blev vaccineret som voksne. Undersøgelsen har til formål at lære mere om styrken og varigheden af ​​den beskyttelse, som vaccinen giver hos voksne, og at observere immunresponset på en yderligere dosis skoldkoppevaccine hos voksne, som havde modtaget vaccinen mindst 5 år tidligere. Dette er især relevant for arbejdere på et hospital, som kan blive udsat for skoldkopper.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkningen vil være ansatte, der tidligere blev evalueret i før-ansættelsesfasen af ​​Occupational Health Clinic (OHC) på Colorado Children's Hospital (CHC) fra 2004 til 2009 og blev fundet at være seronegative for skoldkopper-antistof på det tidspunkt og blev således vaccineret efter CHC-protokol. Derudover vil et tilsvarende antal sammenlignende forsøgspersoner, som var positive for skoldkopper-antistof i før-ansættelsesfasen, blive udvalgt fra den samme pulje (2004-2009).

Fagdeltagelse vil vare op til 6 måneder. Emner vil blive tilmeldt en af ​​to undersøgelsesgrupper:

  • Gruppe 1 bestående af 50 forsøgspersoner, der testede seronegative for skoldkoppeantistof og modtog skoldkoppevaccine for at opfylde ansættelseskriterierne mindst 5 år tidligere; og
  • Gruppe 2 bestående af 50 forsøgspersoner, som havde naturlig skoldkoppeinfektion og dermed testet seropositive for skoldkoppeantistof mindst 5 år tidligere.

Gruppe 1 forsøgspersoner vil modtage 1 yderligere dosis (i alt vil levetiden være 2 eller 3) af skoldkoppevaccine (Varivax) og deltage i i alt 4 studiebesøg over en periode på 6 måneder. Inden de modtager dosen af ​​skoldkoppevaccine på dag 1, vil gruppe 1-personer få udleveret CDC-vaccineinformationsbladet for skoldkoppevaccine. Undersøgelsespersonale vil gennemgå dette med forsøgspersonen for at sikre forståelse, inden vaccinen gives. Vaccination vil finde sted efter berettigelseskriterier er blevet bekræftet og afslutning af en uringraviditetstest - med et negativt resultat - på kvinder i den fødedygtige alder. Efter administration af skoldkoppevaccinen vil forsøgspersonen blive observeret på klinikken i mindst 15 minutter for sikkerheds skyld. Blod (60 ml pr. prøve) vil blive indsamlet fra alle gruppe 1-personer på dag 1 umiddelbart før vaccination og på dag 7(±2), dag 30(±7) og dag 180(±14) for at måle VZV -specifikt antistof, antistof-aviditet og cellemedieret immunitet ved metoderne angivet ovenfor. Forsøgspersoner, der modtager en tredje livstidsdosis af Varivax, vil blive bedt om at udfylde en dagbog i 5 dage efter vaccination for at spore forventede og uventede reaktioner på vaccinen.

Gruppe 2-personer, sammenligningsgruppen, vil ikke modtage nogen vaccine og vil kun deltage i det første besøg til blodprøvetagning. Blod (60 ml) vil kun blive indsamlet fra gruppe 2 deltagere på dag 1. Emneoplysninger, der skal registreres, omfatter alder; køn; varicella-vaccinehistorie på OHC; aldersvaccineret (beregn interval siden vaccination); antallet af doser (1 mod 2) modtaget; og enhver eksponering for skoldkopper eller HZ (inklusive involvering i eventuel oparbejdning af CHC-udbrud).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80

  • Gruppe 1: * Evalueret i Occupational Health Clinic (OHC) for beskæftigelse fra 2004-2009 og fundet at være seronegativ for skoldkopper.

    • Modtog mindst én skoldkoppevaccination for at opfylde ansættelseskriterierne mindst 5 år før tilmeldingen.
    • Forsøgspersonen er afebril (<100,4F oral) på vaccinationsdagen.
  • Gruppe 2: * Evalueret i OHC for beskæftigelse fra 2004 -2009 og fundet seropositiv for skoldkopper.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimeret eller modtager immunundertrykkende behandling
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 6 uger efter modtagelse af skoldkoppevaccine.
  • Modtagelse af antiviral medicin, der er aktiv mod skoldkoppevirus inden for 3 dage før skoldkoppevaccination indtil 10 dage efter skoldkoppevaccination.
  • Modtagelse af eventuel vaccine inden for 2 uger før tilmelding eller forventet modtagelse inden for 6 uger efter vaccination.
  • Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 5 måneder før studietilmelding eller forventet modtagelse før sidste besøg.
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst vaccinekomponent (inklusive gelatine) eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på neomycin.
  • Anamnese med skoldkopper eller helvedesild siden serologisk test før ansættelse.
  • Modtagelse af yderligere skoldkopper- eller zostervaccine siden vaccination i henhold til hospitalspolitik og procedureretningslinjer.
  • Deltager i øjeblikket i andre undersøgelser med et forsøgsstof inden for 30 dage efter underskrivelse af samtykket og under hele deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Seropositiv for skoldkopper mindst 5 år før
Ingen behandling
Aktiv komparator: Varicella vaccine
Én dosis skoldkoppevaccine (Varivax).
Biologisk: Varicella vaccine
Varivax 0,5 ml subkutan injektion
Andre navne:
  • Varivax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem andelen af ​​medarbejdere, der 5 år tidligere har modtaget skoldkoppevaccine på ansættelsestidspunktet, som ikke længere har skoldkoppespecifikt antistof.
Tidsramme: Resultatmålingsdata opnået ved besøg 1; vurderet i alt 3-6 måneder efter afsluttet studie.
VZV-specifikt antistof målt ved en sensitiv gp-ELISA-metode ved CDC
Resultatmålingsdata opnået ved besøg 1; vurderet i alt 3-6 måneder efter afsluttet studie.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem aviditeten (styrken, hvormed det vaccineinducerede antistof binder til skoldkoppeantigenet) af skoldkoppespecifikt antistof hos vaccinerede medarbejdere.
Tidsramme: Resultatmålingsdata opnået ved besøg 1; vurderet i alt 3-6 måneder efter afsluttet studie.
Aviditet hos disse medarbejdere vil blive sammenlignet med aviditet af antistoffer hos medarbejdere, der havde varme behov for vaccination på grund af naturlig immunitet.
Resultatmålingsdata opnået ved besøg 1; vurderet i alt 3-6 måneder efter afsluttet studie.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de varicella-specifikke T-celle- og B-celle-responser hos vaccinerede.
Tidsramme: 7 og 30 dage efter vaccination
Svarene vil blive sammenlignet med dem, der er til stede hos medarbejdere, der ikke krævede vaccination på grund af naturlig immunitet.
7 og 30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myron J Levin, MD, University of Colorado School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2013

Først opslået (Skøn)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner