Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysterapi på lavt niveau til primær dysmenoré

20. februar 2014 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University

Hudklæbende lysterapi på lavt niveau til primær dysmenoré: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​en selvterapeutisk tilgang til hudadhæsiv lav-niveau lysterapi (LLLT) hos kvinder med primær dysmenoré (PD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicentreret forsøg udført på to universitetshospitaler. Dette kliniske forsøg blev godkendt af Korea Food and Drug Administration og Institutional Review Boards på de to hospitaler.

Studieproces:

Alle patienter gav informeret skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om detaljerne i undersøgelsen. Deltagerne fik lov til at tage analgetika, når der opstod alvorlige eller vanskelige smerter at kontrollere. Deltagerne blev randomiseret i enten LLLT- eller placebokontrolgruppen ved det tredje besøg. Alle deltagere gennemgik demografisk og historieoptagelse, en fysisk undersøgelse, en obstetrik og gynækologisk undersøgelse, ultralyd og laboratorieundersøgelser. Alle deltagere blev undervist i, hvordan man bruger enheden ved demonstration og en billedstyret brugermanual.

Under det andet besøg gennemførte deltagerne en selvevaluering af smerteintensitet og livskvalitet efter den næste menstruation startede (præ-behandlingsscore) ved hjælp af VAS og EQ-5D spørgeskemaet. Det tredje besøg fandt sted mindst 5-7 dage fra datoen for den næste menstruation, og en klinisk primær sygeplejerske beskrev, hvordan man bruger det medicinske udstyr og udstyr, når de var hjemme. Alle forsøgspersoner skulle udføre LLLT 20 min/dag i 5 dage fra starten af ​​menstruationen. Inden for 3 dage efter menstruationen startede, vurderede forsøgspersonerne deres smerter ved hjælp af VAS efter behandling (første score efter behandling). Forsøgspersonerne udførte selvbehandlingen på samme måde i hjemmet 5-7 dage før starten af ​​deres næste menstruation og besøgte derefter hospitalet for femte gang for at registrere deres smerter på VAS (anden post-behandlingsscore). Som tidligere blev der foretaget selvterapi 5-7 dage før næste menstruation startede. Det sjette besøg fandt sted inden for 1-3 dage efter menstruationen begyndte, ligesom før, og alle forsøgspersoner udførte selvevalueringen (tredje score efter behandling) ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet og VAS for menstruationssmerteintensitet.

Statistisk analyse:

Alle data er opsummeret som middel ± standardafvigelse eller som tal med proportioner. A p < 0,05 blev anset for at indikere signifikans. Vi besluttede, at den terapeutiske effekt ville være en > 30 % reduktion i VAS-værdien efter behandling. Den statistiske analyse blev udført ved at bruge VAS-vurderingsscore efter den tredje behandling som det primære endepunkt. Vi brugte en uafhængig t-test til at evaluere forskelle i hver gruppe mellem VAS smertescore målt efter den tredje behandling og baseline værdier. Påvirkningen af ​​varians i hver gruppe efter forbehandling, primær behandling, sekundær behandling og tertiær behandling blev verificeret gennem gentagen variansanalyse (ANOVA). Vi analyserede forskellene i EQ-5D i hver gruppe ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA). Alder blev betragtet som en kovariat. Eventuelle forskelle mellem grupperne for brug af smertestillende medicin blev analyseret ved Fishers eksakte test. Hvis der var nogen forskel i brugen af ​​smertestillende midler mellem grupperne, blev indflydelsen af ​​smertestillende brug nøje kontrolleret af ANCOVA. En pr-protokol (PP) analyse blev brugt i vores kliniske forsøg til at vurdere effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • Wonkwang University Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af primær dysmenoré.
  • en selvrapporteret visuel analog skala (VAS) for menstruationssmerteintensitet over 7 på en skala fra 0-10.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, endometriose eller uterusfibromer, uterin adenomyose, dem, der tog p-piller inden for den sidste 1 måned, dem, der var gravide eller hos hvem graviditetstesten var positiv, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LLLT gruppe
lav-niveau lysterapi (LLLT) blev selvudført i 20 minutter/dag over 5 dage før den forventede begyndelse af menstruation i løbet af tre menstruationscyklusser.
Enhed: lysterapi på lavt niveau
vi brugte en hudklæbende LLLT-enhed kaldet Color DNA-WSF (Color Seven Co., Seoul, Korea), som består af krop til strømforsyning og to mikroprocessor-kontrollerede lysemitterende dioder. Vi valgte to akupunkturpunkter, undfangelseskar 4 (CV4; Guanyuan) og CV6 (Qihai), til behandling af dysmenoré. Deltagerne fastgjorde de hudklæbende LLLT-enhedsprober til begge akupunkturpunkter i henhold til behandlingsplanen.
Andre navne:
  • Farve DNA-WSF
Placebo komparator: Placebokontrolleret gruppe
Placebo lav-niveau lysterapi (LLLT) blev selvudført i 20 minutter/dag over 5 dage før den forventede begyndelse af menstruation i løbet af tre menstruationscyklusser. Placebo LLLT-enheden var identisk med den aktive enhed, men udstrålede ikke lys, da hullet var blokeret.
Enhed: Placebo
vi brugte en placebo-hudklæbende LLLT-enhed kaldet Color DNA-WSF (Color Seven Co., Seoul, Korea), som består af krop til strømforsyning og to mikroprocessor-kontrollerede lysdioder. Vi valgte to akupunkturpunkter, undfangelseskar 4 (CV4; Guanyuan) og CV6 (Qihai), til behandling af dysmenoré. Deltagerne fastgjorde de placebo-hudklæbende LLLT-enhedsprober til begge akupunkturpunkter i henhold til behandlingsplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysmenorrheal smerte sværhedsgrad
Tidsramme: inden for 3 måneder efter behandlingen
Det primære resultat var menstruationssmerternes intensitet beskrevet ved hjælp af en 0-10 VAS-skala (minimum 0, maksimum 10). De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Alle data indsamlet af selvrapporteret ark. Før behandlingen gennemførte deltagerne en selvevaluering af smerteintensiteten efter den næste menstruation startede (præ-behandlingsscore) ved hjælp af VAS. Efter selvterapi på 3 menstruationscyklusser gennemførte deltagerne en selvevaluering af smerteintensiteten efter den næste menstruation startede (post-treatment score) ved hjælp af VAS.
inden for 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: inden for 3 måneder efter behandlingen
De sekundære udfaldsmål var livskvalitet som vurderet af EQ-5D (minimum 0,00, maksimum 1,00). Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Underskalaerne blev kombineret for at beregne en samlet score i henhold til EQ-5D-ligningsformlen. De højere værdier repræsenterer et bedre resultat. Alle data indsamlet af selvrapporteret ark. Før behandlingen gennemførte deltagerne en selvevaluering af smerteintensitet og livskvalitet efter næste menstruation startede (præ-behandlingsscore) ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet. Efter selvterapi på 3 menstruationscyklusser gennemførte deltagerne en selvevaluering af livskvalitet efter den næste menstruation startede (post-treatment score) ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet.
inden for 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gi-Youn Hong, Ph.D., Wonkwang University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNUYH-03-2011-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger