Lysterapi på lavt niveau til primær dysmenoré

Undersøgelsesdesign: Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicentreret forsøg udført på to universitetshospitaler. Dette kliniske forsøg blev godkendt af Korea Food and Drug Administration og Institutional Review Boards på de to hospitaler.

Studieproces:

Alle patienter gav informeret skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om detaljerne i undersøgelsen. Deltagerne fik lov til at tage analgetika, når der opstod alvorlige eller vanskelige smerter at kontrollere. Deltagerne blev randomiseret i enten LLLT- eller placebokontrolgruppen ved det tredje besøg. Alle deltagere gennemgik demografisk og historieoptagelse, en fysisk undersøgelse, en obstetrik og gynækologisk undersøgelse, ultralyd og laboratorieundersøgelser. Alle deltagere blev undervist i, hvordan man bruger enheden ved demonstration og en billedstyret brugermanual.

Under det andet besøg gennemførte deltagerne en selvevaluering af smerteintensitet og livskvalitet efter den næste menstruation startede (præ-behandlingsscore) ved hjælp af VAS og EQ-5D spørgeskemaet. Det tredje besøg fandt sted mindst 5-7 dage fra datoen for den næste menstruation, og en klinisk primær sygeplejerske beskrev, hvordan man bruger det medicinske udstyr og udstyr, når de var hjemme. Alle forsøgspersoner skulle udføre LLLT 20 min/dag i 5 dage fra starten af ​​menstruationen. Inden for 3 dage efter menstruationen startede, vurderede forsøgspersonerne deres smerter ved hjælp af VAS efter behandling (første score efter behandling). Forsøgspersonerne udførte selvbehandlingen på samme måde i hjemmet 5-7 dage før starten af ​​deres næste menstruation og besøgte derefter hospitalet for femte gang for at registrere deres smerter på VAS (anden post-behandlingsscore). Som tidligere blev der foretaget selvterapi 5-7 dage før næste menstruation startede. Det sjette besøg fandt sted inden for 1-3 dage efter menstruationen begyndte, ligesom før, og alle forsøgspersoner udførte selvevalueringen (tredje score efter behandling) ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet og VAS for menstruationssmerteintensitet.

Statistisk analyse:

Alle data er opsummeret som middel ± standardafvigelse eller som tal med proportioner. A p < 0,05 blev anset for at indikere signifikans. Vi besluttede, at den terapeutiske effekt ville være en > 30 % reduktion i VAS-værdien efter behandling. Den statistiske analyse blev udført ved at bruge VAS-vurderingsscore efter den tredje behandling som det primære endepunkt. Vi brugte en uafhængig t-test til at evaluere forskelle i hver gruppe mellem VAS smertescore målt efter den tredje behandling og baseline værdier. Påvirkningen af ​​varians i hver gruppe efter forbehandling, primær behandling, sekundær behandling og tertiær behandling blev verificeret gennem gentagen variansanalyse (ANOVA). Vi analyserede forskellene i EQ-5D i hver gruppe ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA). Alder blev betragtet som en kovariat. Eventuelle forskelle mellem grupperne for brug af smertestillende medicin blev analyseret ved Fishers eksakte test. Hvis der var nogen forskel i brugen af ​​smertestillende midler mellem grupperne, blev indflydelsen af ​​smertestillende brug nøje kontrolleret af ANCOVA. En pr-protokol (PP) analyse blev brugt i vores kliniske forsøg til at vurdere effektivitet og sikkerhed.