Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af metalpanelallergener: kviksølv-, aluminium- og palladiumdosisresponsundersøgelse

29. juli 2020 opdateret af: Allerderm
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne og sikkerhed af stigende doser af kviksølv-, aluminium- og palladiummetalallergener foreslået til inklusion i et metalallergenpanel. Optimal dosis vil blive valgt baseret på den laveste dosis af hvert allergen, hvilket fremkalder et positivt respons hos 70-90 % af de testede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret studie til at sammenligne den diagnostiske ydeevne (primær) og sikkerhed (sekundær) af stigende doser af kviksølv, aluminium og palladium hos 20 voksne forsøgspersoner, som har en klinisk historie med kontaktdermatitis og har haft en tidligere positiv lappetest på et af allergenerne i denne undersøgelse. Efterforskere og forsøgspersoner vil blive blindet for den nøjagtige placering af hver dosis i allergenpanelet, men vil ikke blive blindet over for det allergen, der testes, eller intervallet af allergendoser inden for hvert panel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Skåne University Hospital Malmö

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,15 år eller ældre.

2. Historie om kontakteksem.

3. Positive plasterresultater til 1) kviksølv (elementært), 2) aluminium (aluminiumchloridhexahydrat, aluminiumhydroxid og/eller aluminiumlactat) eller 3) palladium (natriumtetrachlorpalladat og/eller palladiumchlorid) inden for de seneste 10 år.

4. Han eller ikke-gravid ikke-ammende hun. Kvindelige forsøgspersoner skal ved et besøg oplyse, at de ikke er gravide, ikke ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

5. Har forstået og underskrevet den godkendte formular til informeret samtykke/samtykke, som er i overensstemmelse med alle institutionelle, lokale og nationale bestemmelser. Samtykkeskema for alle mindreårige (15-17 år) skal underskrives af værgen/forælderen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammer eller er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet.
  2. Topisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet i løbet af de 7 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  3. Systemisk behandling med kortikosteroider (svarende til > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler i løbet af de 7 dage før inklusion i denne undersøgelse. Inhalationsbehandlinger er tilladt.
  4. Behandling med ultraviolet (UV) lys (inklusive garvning) i løbet af de 3 uger før inklusion i denne undersøgelse.
  5. Akut dermatitis udbrud eller dermatitis på eller nær testområdet på bagsiden.
  6. Manglende evne til at overholde krav til lappetestundersøgelse, herunder flere genbesøg og aktivitetsrestriktioner (f.eks. beskyttelse af testpaneler mod overskydende fugt på grund af brusebad eller kraftig aktivitet).
  7. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, en behandling eller et andet udstyr end T.R.U.E. TEST under denne undersøgelse eller 3 uger før inklusion i denne undersøgelse.
  8. En udtalelse fra investigator, der anser det potentielle forsøgsperson for at være ikke-kompatibelt, ude af stand til at vende tilbage til studiebesøg eller fuldføre undersøgelsen som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ammoniak kviksølv
Forsøgspersonerne vil blive lappetestet med 4 eksperimentelle doser af ammoniumholdig kviksølv, 0,013 mg/cm², 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm² og 0,36 mg/cm², en negativ kontrol og tilsvarende referenceallergener, 1,0 % ammoniumholdigt kviksølv i petrolatum og 055. % elementært kviksølv i petrolatum. Patch-tests vil blive båret i 48 timer.
Diagnostisk test: Ammoniak kviksølv
Metalallergenpanel indeholdende stigende doser af ammoniumholdig kviksølv og en negativ kontrol.
Eksperimentel: Aluminiumklorid og aluminiumlaktat
Forsøgspersonerne vil blive lappetestet med 4 eksperimentelle doser aluminiumchlorid, 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm², 0,36 mg/cm² og 0,72 mg/cm², 4 eksperimentelle doser aluminiumlactat 0,047 mg/cm², 0,14 mg/cm², 0,14 mg/cm², 2,4 mg/cm². mg/cm² og 0,84 mg/cm², en negativ kontrol og tilsvarende referenceallergener, 2,0 % aluminiumchlorid i vaseline og 12,0 % aluminiumlactat i vaseline. Patch-tests vil blive båret i 48 timer.
Diagnostisk test: Aluminiumklorid og aluminiumlaktat
Metalallergenpanel indeholdende stigende doser af aluminiumchlorid, aluminiumlaktat og en negativ kontrol.
Eksperimentel: Natriumtetrachloropalladaat (Palladium)
Forsøgspersoner vil blive lappetestet med 5 eksperimentelle doser af natriumtetrachloropalladat 0,011 mg/cm², 0,033 mg/cm², 0,10 mg/cm², 0,30 mg/cm² og 0,60 mg/cm², en negativ kontrol og tilsvarende referenceallergener, 3,0 % natrium intrachlorop vaseline og 1,0% palladiumchlorid 1,0% i petrolatum. Patch-tests vil blive båret i 48 timer.
Diagnostisk test: Natriumtetrachlorpalladat
Metalallergenpanel indeholdende stigende doser af natriumtetrachlorpalladat og en negativ kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviser positive reaktioner på hver allergenkoncentration
Tidsramme: Plasterteststeder blev evalueret på dag 3, 7, 10, 14 og 21 dage efter påføring. Resultaterne er baseret på Investigators gennemgang af reaktioner efter dag 21-evalueringen
Forsøgspersoner blev lappetestet med 4 doser kviksølv (0,00 mg/cm2-neg kontrol, 0,013 mg/cm2-dosis 1, 0,040 mg/cm2-dosis 2, 0,12 mg/cm2-dosis 3 og 0,36 mg/cm2-dosis 4) eller 0 doser aluminium (0,00 mg/cm2-neg kontrol, 0,40 mg/cm2 aluminiumchlorid-dosis 1, 0,12 mg/cm2 aluminiumchlorid-dosis 2, 0,36 mg/cm2 aluminiumchlorid-dosis 3 og 0,72 mg/cm2 aluminiumchlorid -dosis 4, 0,047 mg/cm2 aluminium lactat-dosis 5, 0,14 mg/cm2 aluminium lactat-dosis 6, 0,42 mg/cm2 aluminium lactat-dosis 7, 0,84 mg/cm2 aluminium lactat-dosis af palla 5 doser 8) 0,00 mg/cm2-neg kontrol, 0,011 mg/cm2- dosis 1, 0,033 mg/cm2- dosis 2, 0,10 mg/cm2- dosis 3, 0,30 mg/cm2- dosis 4 og 0,60 mg/cm2- dosis 5). Hudreaktioner blev vurderet 3, 4 og 21 dage efter påføring. Et svar betragtes som positivt, hvis det får karakteren 1+, 2+ eller 3+ under mindst ét ​​besøg efter fjernelse. Overordnede resultater er baseret på investigator-bestemmelse efter det sidste studiebesøg.
Plasterteststeder blev evalueret på dag 3, 7, 10, 14 og 21 dage efter påføring. Resultaterne er baseret på Investigators gennemgang af reaktioner efter dag 21-evalueringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviser tapeirritation, kløe og svie som følge af patchtestpanelapplikation.
Tidsramme: Dag 2: 48 timer efter påføring

Tapeirritation bedømmes på en 4-punkts skala: Ingen (ingen tapeirritation), Svag (svag til tydelig lyserød), Moderat (moderat erytem, ​​tydelig rødme) og Stærk (alvorlig erytem, ​​meget intens rødme). Procentdel af respons vil omfatte svage, moderate og stærke reaktioner.

Kløe og svie er bedømt på en 4-trins skala: Ingen (ingen ubehag), Svag (minimalt ubehag), Moderat (definitivt ubehag) og Stærk (betydeligt generende, mulig forstyrrelse af søvn eller daglig aktivitet). Procentdel af svar vil omfatte svage, moderate og stærke svar.
Dag 2: 48 timer efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allerderm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marlene Isaksson, MD, Skåne University Hospital Malmö

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP12 2PM2 201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger