Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af metalpanelallergener: kviksølv-, aluminium- og palladiumdosisresponsundersøgelse

29. juli 2020 opdateret af: Allerderm
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne og sikkerhed af stigende doser af kviksølv-, aluminium- og palladiummetalallergener foreslået til inklusion i et metalallergenpanel. Optimal dosis vil blive valgt baseret på den laveste dosis af hvert allergen, hvilket fremkalder et positivt respons hos 70-90 % af de testede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret studie til at sammenligne den diagnostiske ydeevne (primær) og sikkerhed (sekundær) af stigende doser af kviksølv, aluminium og palladium hos 20 voksne forsøgspersoner, som har en klinisk historie med kontaktdermatitis og har haft en tidligere positiv lappetest på et af allergenerne i denne undersøgelse. Efterforskere og forsøgspersoner vil blive blindet for den nøjagtige placering af hver dosis i allergenpanelet, men vil ikke blive blindet over for det allergen, der testes, eller intervallet af allergendoser inden for hvert panel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Skane University Hospital Malmo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,15 år eller ældre.

2. Historie om kontakteksem.

3. Positive plasterresultater til 1) kviksølv (elementært), 2) aluminium (aluminiumchloridhexahydrat, aluminiumhydroxid og/eller aluminiumlactat) eller 3) palladium (natriumtetrachlorpalladat og/eller palladiumchlorid) inden for de seneste 10 år.

4. Han eller ikke-gravid ikke-ammende hun. Kvindelige forsøgspersoner skal ved et besøg oplyse, at de ikke er gravide, ikke ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

5. Har forstået og underskrevet den godkendte formular til informeret samtykke/samtykke, som er i overensstemmelse med alle institutionelle, lokale og nationale bestemmelser. Samtykkeskema for alle mindreårige (15-17 år) skal underskrives af værgen/forælderen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammer eller er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet.
  2. Topisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet i løbet af de 7 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  3. Systemisk behandling med kortikosteroider (svarende til > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler i løbet af de 7 dage før inklusion i denne undersøgelse. Inhalationsbehandlinger er tilladt.
  4. Behandling med ultraviolet (UV) lys (inklusive garvning) i løbet af de 3 uger før inklusion i denne undersøgelse.
  5. Akut dermatitis udbrud eller dermatitis på eller nær testområdet på bagsiden.
  6. Manglende evne til at overholde krav til lappetestundersøgelse, herunder flere genbesøg og aktivitetsrestriktioner (f.eks. beskyttelse af testpaneler mod overskydende fugt på grund af brusebad eller kraftig aktivitet).
  7. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, en behandling eller et andet udstyr end T.R.U.E. TEST under denne undersøgelse eller 3 uger før inklusion i denne undersøgelse.
  8. En udtalelse fra investigator, der anser det potentielle forsøgsperson for at være ikke-kompatibelt, ude af stand til at vende tilbage til studiebesøg eller fuldføre undersøgelsen som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ammoniak kviksølv
Forsøgspersonerne vil blive lappetestet med 4 eksperimentelle doser af ammoniumholdig kviksølv, 0,013 mg/cm², 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm² og 0,36 mg/cm², en negativ kontrol og tilsvarende referenceallergener, 1,0 % ammoniumholdigt kviksølv i petrolatum og 055. % elementært kviksølv i petrolatum. Patch-tests vil blive båret i 48 timer.
Diagnostisk test: Ammoniak kviksølv
Metalallergenpanel indeholdende stigende doser af ammoniumholdig kviksølv og en negativ kontrol.
Eksperimentel: Aluminiumklorid og aluminiumlaktat
Forsøgspersonerne vil blive lappetestet med 4 eksperimentelle doser aluminiumchlorid, 0,040 mg/cm², 0,12 mg/cm², 0,36 mg/cm² og 0,72 mg/cm², 4 eksperimentelle doser aluminiumlactat 0,047 mg/cm², 0,14 mg/cm², 0,14 mg/cm², 2,4 mg/cm². mg/cm² og 0,84 mg/cm², en negativ kontrol og tilsvarende referenceallergener, 2,0 % aluminiumchlorid i vaseline og 12,0 % aluminiumlactat i vaseline. Patch-tests vil blive båret i 48 timer.
Diagnostisk test: Aluminiumklorid og aluminiumlaktat
Metalallergenpanel indeholdende stigende doser af aluminiumchlorid, aluminiumlaktat og en negativ kontrol.
Eksperimentel: Natriumtetrachloropalladaat (Palladium)
Forsøgspersoner vil blive lappetestet med 5 eksperimentelle doser af natriumtetrachloropalladat 0,011 mg/cm², 0,033 mg/cm², 0,10 mg/cm², 0,30 mg/cm² og 0,60 mg/cm², en negativ kontrol og tilsvarende referenceallergener, 3,0 % natrium intrachlorop vaseline og 1,0% palladiumchlorid 1,0% i petrolatum. Patch-tests vil blive båret i 48 timer.
Diagnostisk test: Natriumtetrachlorpalladat
Metalallergenpanel indeholdende stigende doser af natriumtetrachlorpalladat og en negativ kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviser positive reaktioner på hver allergenkoncentration
Tidsramme: Plasterteststeder blev evalueret på dag 3, 7, 10, 14 og 21 dage efter påføring. Resultaterne er baseret på Investigators gennemgang af reaktioner efter dag 21-evalueringen
Forsøgspersoner blev lappetestet med 4 doser kviksølv (0,00 mg/cm2-neg kontrol, 0,013 mg/cm2-dosis 1, 0,040 mg/cm2-dosis 2, 0,12 mg/cm2-dosis 3 og 0,36 mg/cm2-dosis 4) eller 0 doser aluminium (0,00 mg/cm2-neg kontrol, 0,40 mg/cm2 aluminiumchlorid-dosis 1, 0,12 mg/cm2 aluminiumchlorid-dosis 2, 0,36 mg/cm2 aluminiumchlorid-dosis 3 og 0,72 mg/cm2 aluminiumchlorid -dosis 4, 0,047 mg/cm2 aluminium lactat-dosis 5, 0,14 mg/cm2 aluminium lactat-dosis 6, 0,42 mg/cm2 aluminium lactat-dosis 7, 0,84 mg/cm2 aluminium lactat-dosis af palla 5 doser 8) 0,00 mg/cm2-neg kontrol, 0,011 mg/cm2- dosis 1, 0,033 mg/cm2- dosis 2, 0,10 mg/cm2- dosis 3, 0,30 mg/cm2- dosis 4 og 0,60 mg/cm2- dosis 5). Hudreaktioner blev vurderet 3, 4 og 21 dage efter påføring. Et svar betragtes som positivt, hvis det får karakteren 1+, 2+ eller 3+ under mindst ét ​​besøg efter fjernelse. Overordnede resultater er baseret på investigator-bestemmelse efter det sidste studiebesøg.
Plasterteststeder blev evalueret på dag 3, 7, 10, 14 og 21 dage efter påføring. Resultaterne er baseret på Investigators gennemgang af reaktioner efter dag 21-evalueringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviser tapeirritation, kløe og svie som følge af patchtestpanelapplikation.
Tidsramme: Dag 2: 48 timer efter påføring

Tapeirritation bedømmes på en 4-punkts skala: Ingen (ingen tapeirritation), Svag (svag til tydelig lyserød), Moderat (moderat erytem, ​​tydelig rødme) og Stærk (alvorlig erytem, ​​meget intens rødme). Procentdel af respons vil omfatte svage, moderate og stærke reaktioner.

Kløe og svie er bedømt på en 4-trins skala: Ingen (ingen ubehag), Svag (minimalt ubehag), Moderat (definitivt ubehag) og Stærk (betydeligt generende, mulig forstyrrelse af søvn eller daglig aktivitet). Procentdel af svar vil omfatte svage, moderate og stærke svar.
Dag 2: 48 timer efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allerderm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlene Isaksson, MD, Skane University Hospital Malmo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP12 2PM2 201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontakt Dermatitis

Kliniske forsøg med Ammoniak kviksølv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner