Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlejring af et visuelt sårspor på dets termiske billede i en sårklinik

1. november 2016 opdateret af: Wound Vision

Scout Overlay-Trace-On-Thermal Feature in a Wound Clinic Setting: En prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste og evaluere, hvor godt en medicinsk billeddannende enhed, der tager både visuelle og termiske billeder af sår eller kropsoverfladeområder af interesse, kan hjælpe med at indsamle yderligere information om de sår eller kropsoverfladeområder af interesse i en sårklinik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Integrative Center for Healing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre, af begge køn og af enhver etnisk baggrund
  • I stand til at tolerere positionsændring(er) og drejninger i op til 10 minutter komfortabelt

  • Har et eksisterende eksternt sår eller kropsoverfladeområde af interesse:

    • Det ydre sår eller kropsoverfladeområde af interesse skal være på separate kropsplaceringer (f.eks.: en på højre hæl, en på venstre hæl og den anden på korsbenet)

  • Har kvalificerende ydre sår- eller kropsoverfladeareal af interesse:

    • Eksternt sår eller kropsoverfladeområde af interesse, der passer helt inden for synsfeltet og ikke vikler sig rundt om en kropskant
    • Ingen anordning eller behandling vil skjule det ydre sår eller kropsoverfladeområde af interesse

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatale og pædiatriske patienter
  • Gravid kvinde
  • Kan ikke tolerere positionsændringer i op til 10 minutter komfortabelt (pr. eksternt sårsted afbildet)
  • På terapier eller behandlinger, som ikke sikkert kan suspenderes længe nok til at udføre en billedbehandlingssession som bestemt af facilitetspolitik
  • Hav en sårforbinding eller medicinsk udstyr, som ikke kan eller bør fjernes som bestemt af stedets investigator
  • Har et eksternt sår med for stort eller kraftigt ekssudat, som ikke kan kontrolleres under billedbehandlingssessionen. Overdreven dræning kan skjule ydre sårtræk.

  • Hvis patienten har et komplekst eksternt sår:

    • Det ydre sår vikler sig rundt om en kropskant eller kan på anden måde ikke afbildes helt inden for synsfeltet.
    • Ud fra visuel vurdering er de ydre sårkanter ikke definerbare og/eller kan ikke tydeligt skelnes fra andre tilstande i nærheden af ​​ydre sår (f.eks. nedbrydning eller forringelse af de omgivende kropsoverflader på grund af andre tilstande såsom kræft eller andre typer sår gør det umuligt at bestemme kanten af ​​det ydre sår).
  • Har ikke givet underskrevet informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Emner i isolation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: personer med ydre sår
Personer med eksterne sår eller kropsoverfladeområder af interesse afbildes visuelt og termisk med Scout for at spore sårets omkreds visuelt og måle termiske variationsdata som beskrevet i de primære resultater ved hjælp af ImageReview-softwaren.
Enhed: Scout tager visuelle og termiske billeder af eksterne sår
Alle billeder er taget efter at såret er akklimatiseret.
Andre navne:
  • Sårmåling og overvågningssystem/WMMS (tidligere)
Enhed: ImageReviews visuelle perimeterspor af det ydre sår
Spor tegnes af undersøgelsespersonalet ved hjælp af ImageReview-softwaren.
Enhed: ImageReviews eksterne sårspor-overlay
Studiepersonale overlejrer sporet af det visuelle ydre sårs omkreds på det tilsvarende termiske billede af det ydre sår.
Enhed: ImageReviews upåvirkede referenceområde er valgt
Undersøgelsespersonale vælger et upåvirket referenceområde på en tilstødende kropsoverflade.
Enhed: Tilstødende vævsspor af sårsporet overlejring
Undersøgelsespersonale vælger et tilstødende vævsspor af sårsporet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pixelgradient af den termiske såroverflade
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Pixelgradient af den termiske såroverflade vil blive målt, med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere kvalificerer sig, eller undersøgelsen er afsluttet , når 100 forsøgspersoner er tilmeldt, eller undersøgelsen har afsluttet to år.
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Gennemsnitlig pixelværdi af den termiske såroverflade
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Gennemsnitlig pixelværdi af den termiske såroverflade vil blive målt med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere kvalificerer sig, eller undersøgelsen er afsluttet, når 100 forsøgspersoner er tilmeldt eller undersøgelsen har afsluttet to år.
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Moduspixelværdi for den termiske såroverflade
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Mode-pixelværdien af ​​den termiske såroverflade vil blive målt med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg på sårklinikken i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere er kvalificeret eller undersøgelsen afsluttes, når 100 forsøgspersoner er tilmeldt eller undersøgelsen har afsluttet to år.
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Pixelgradient af det termiske upåvirkede område af kropsoverfladen valgt
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Pixelgradient af det valgte termisk upåvirkede område af kropsoverfladen vil blive målt, med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i mindst to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere er kvalificeret eller undersøgelsen afsluttes, når 100 forsøgspersoner er tilmeldt eller undersøgelsen har afsluttet to år.
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Højeste pixelværdi af den termiske såroverflade
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Den højeste pixelværdi af den termiske såroverflade vil blive målt, med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere kvalificerer sig, eller undersøgelsen er afsluttet, når 100 forsøgspersoner er tilmeldt eller undersøgelsen har afsluttet to år.
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Laveste pixelværdi af den termiske såroverflade
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Laveste pixelværdi af den termiske såroverflade vil blive målt, med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere kvalificerer sig, eller undersøgelsen er afsluttet, når 100 forsøgspersoner er tilmeldt eller undersøgelsen har afsluttet to år.
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Sammenligning af tilstødende vævsspor omkring sårlejets overflades relative temperatur (Celsius og Fahrenheit) med det upåvirkede referenceområdes relative temperatur (Celsgrader og Fahrenheit).
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Sammenligning af tilstødende vævsspor omkring sårbundens overflades relative temperatur (Celsius og Fahrenheit) med det upåvirkede referenceområdes relative temperatur (Celsius og Fahrenheit), med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte ved den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere kvalificerer sig eller undersøgelsen afsluttes, når 100 forsøgspersoner er tilmeldt eller undersøgelsen har afsluttet to år.
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Sammenligning af såroverfladens relative temperatur (Celsius og Fahrenheit) med det upåvirkede referenceområdes relative temperatur (Celsius og Fahrenheit).
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Sammenligning af såroverfladens relative temperatur (Celsius og Fahrenheit) med det upåvirkede referenceområdes relative temperatur (Celsius og Fahrenheit), med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigators skøn og faget indtil faget ikke længere kvalificerer sig eller studiet afsluttes, når 100 fag er optaget eller studiet har afsluttet to år.
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Såroverfladens % relative temperatur over, under eller lig med det upåvirkede referenceområdes temperatur
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Såroverfladens % relative temperatur over, under eller lig med det upåvirkede referenceområdes relative temperatur, med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen kvalificerer sig ikke længere eller studiet afsluttes, når 100 forsøgspersoner er optaget eller studiet har afsluttet to år.
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Tilstødende vævsspors overflade % relativ temperatur over, under eller lig med det upåvirkede referenceområdes temperatur
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
Tilstødende vævsspors overflades % relative temperatur over, under eller lig med det upåvirkede referenceområdes relative temperatur, med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn indtil faget kvalificerer ikke længere eller studiet afsluttes, når 100 forsøgspersoner er optaget eller studiet har afsluttet to år.
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wound Vision

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aletha W. Tippett, M.D., Integrative Center for Healing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WV13CL-0008 Revision 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger