Overlejring af et visuelt sårspor på dets termiske billede i en sårklinik
1. november 2016 opdateret af: Wound Vision
Scout Overlay-Trace-On-Thermal Feature in a Wound Clinic Setting: En prospektiv undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste og evaluere, hvor godt en medicinsk billeddannende enhed, der tager både visuelle og termiske billeder af sår eller kropsoverfladeområder af interesse, kan hjælpe med at indsamle yderligere information om de sår eller kropsoverfladeområder af interesse i en sårklinik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Integrative Center for Healing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre, af begge køn og af enhver etnisk baggrund
- I stand til at tolerere positionsændring(er) og drejninger i op til 10 minutter komfortabelt
Har et eksisterende eksternt sår eller kropsoverfladeområde af interesse:
- Det ydre sår eller kropsoverfladeområde af interesse skal være på separate kropsplaceringer (f.eks.: en på højre hæl, en på venstre hæl og den anden på korsbenet)
Har kvalificerende ydre sår- eller kropsoverfladeareal af interesse:
- Eksternt sår eller kropsoverfladeområde af interesse, der passer helt inden for synsfeltet og ikke vikler sig rundt om en kropskant
- Ingen anordning eller behandling vil skjule det ydre sår eller kropsoverfladeområde af interesse
Ekskluderingskriterier:
- Neonatale og pædiatriske patienter
- Gravid kvinde
- Kan ikke tolerere positionsændringer i op til 10 minutter komfortabelt (pr. eksternt sårsted afbildet)
- På terapier eller behandlinger, som ikke sikkert kan suspenderes længe nok til at udføre en billedbehandlingssession som bestemt af facilitetspolitik
- Hav en sårforbinding eller medicinsk udstyr, som ikke kan eller bør fjernes som bestemt af stedets investigator
- Har et eksternt sår med for stort eller kraftigt ekssudat, som ikke kan kontrolleres under billedbehandlingssessionen. Overdreven dræning kan skjule ydre sårtræk.
Hvis patienten har et komplekst eksternt sår:
- Det ydre sår vikler sig rundt om en kropskant eller kan på anden måde ikke afbildes helt inden for synsfeltet.
- Ud fra visuel vurdering er de ydre sårkanter ikke definerbare og/eller kan ikke tydeligt skelnes fra andre tilstande i nærheden af ydre sår (f.eks. nedbrydning eller forringelse af de omgivende kropsoverflader på grund af andre tilstande såsom kræft eller andre typer sår gør det umuligt at bestemme kanten af det ydre sår).
- Har ikke givet underskrevet informeret samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Emner i isolation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: personer med ydre sår
Personer med eksterne sår eller kropsoverfladeområder af interesse afbildes visuelt og termisk med Scout for at spore sårets omkreds visuelt og måle termiske variationsdata som beskrevet i de primære resultater ved hjælp af ImageReview-softwaren.
|
Alle billeder er taget efter at såret er akklimatiseret.
Andre navne:
Spor tegnes af undersøgelsespersonalet ved hjælp af ImageReview-softwaren.
Studiepersonale overlejrer sporet af det visuelle ydre sårs omkreds på det tilsvarende termiske billede af det ydre sår.
Undersøgelsespersonale vælger et upåvirket referenceområde på en tilstødende kropsoverflade.
Undersøgelsespersonale vælger et tilstødende vævsspor af sårsporet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pixelgradient af den termiske såroverflade
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
Pixelgradient af den termiske såroverflade vil blive målt, med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere kvalificerer sig, eller undersøgelsen er afsluttet , når 100 forsøgspersoner er tilmeldt, eller undersøgelsen har afsluttet to år.
|
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
|
Gennemsnitlig pixelværdi af den termiske såroverflade
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
Gennemsnitlig pixelværdi af den termiske såroverflade vil blive målt med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere kvalificerer sig, eller undersøgelsen er afsluttet, når 100 forsøgspersoner er tilmeldt eller undersøgelsen har afsluttet to år.
|
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
|
Moduspixelværdi for den termiske såroverflade
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
Mode-pixelværdien af den termiske såroverflade vil blive målt med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg på sårklinikken i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere er kvalificeret eller undersøgelsen afsluttes, når 100 forsøgspersoner er tilmeldt eller undersøgelsen har afsluttet to år.
|
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
|
Pixelgradient af det termiske upåvirkede område af kropsoverfladen valgt
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
Pixelgradient af det valgte termisk upåvirkede område af kropsoverfladen vil blive målt, med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i mindst to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere er kvalificeret eller undersøgelsen afsluttes, når 100 forsøgspersoner er tilmeldt eller undersøgelsen har afsluttet to år.
|
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
|
Højeste pixelværdi af den termiske såroverflade
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
Den højeste pixelværdi af den termiske såroverflade vil blive målt, med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere kvalificerer sig, eller undersøgelsen er afsluttet, når 100 forsøgspersoner er tilmeldt eller undersøgelsen har afsluttet to år.
|
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
|
Laveste pixelværdi af den termiske såroverflade
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
Laveste pixelværdi af den termiske såroverflade vil blive målt, med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere kvalificerer sig, eller undersøgelsen er afsluttet, når 100 forsøgspersoner er tilmeldt eller undersøgelsen har afsluttet to år.
|
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
|
Sammenligning af tilstødende vævsspor omkring sårlejets overflades relative temperatur (Celsius og Fahrenheit) med det upåvirkede referenceområdes relative temperatur (Celsgrader og Fahrenheit).
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
Sammenligning af tilstødende vævsspor omkring sårbundens overflades relative temperatur (Celsius og Fahrenheit) med det upåvirkede referenceområdes relative temperatur (Celsius og Fahrenheit), med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte ved den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen ikke længere kvalificerer sig eller undersøgelsen afsluttes, når 100 forsøgspersoner er tilmeldt eller undersøgelsen har afsluttet to år.
|
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
|
Sammenligning af såroverfladens relative temperatur (Celsius og Fahrenheit) med det upåvirkede referenceområdes relative temperatur (Celsius og Fahrenheit).
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
Sammenligning af såroverfladens relative temperatur (Celsius og Fahrenheit) med det upåvirkede referenceområdes relative temperatur (Celsius og Fahrenheit), med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigators skøn og faget indtil faget ikke længere kvalificerer sig eller studiet afsluttes, når 100 fag er optaget eller studiet har afsluttet to år.
|
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
|
Såroverfladens % relative temperatur over, under eller lig med det upåvirkede referenceområdes temperatur
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
Såroverfladens % relative temperatur over, under eller lig med det upåvirkede referenceområdes relative temperatur, med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn, indtil forsøgspersonen kvalificerer sig ikke længere eller studiet afsluttes, når 100 forsøgspersoner er optaget eller studiet har afsluttet to år.
|
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
|
Tilstødende vævsspors overflade % relativ temperatur over, under eller lig med det upåvirkede referenceområdes temperatur
Tidsramme: Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
Tilstødende vævsspors overflades % relative temperatur over, under eller lig med det upåvirkede referenceområdes relative temperatur, med ændringer dokumenteret under regelmæssige planlagte sårplejebesøg i minimum to besøg og kan fortsætte efter den primære investigator og forsøgspersonens skøn indtil faget kvalificerer ikke længere eller studiet afsluttes, når 100 forsøgspersoner er optaget eller studiet har afsluttet to år.
|
Uge 1-104, med uge 104 som estimeret tidsramme maksimum, for hvilke ændringer vil blive målt og dokumenteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aletha W. Tippett, M.D., Integrative Center for Healing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2014
Først opslået (Skøn)
7. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WV13CL-0008 Revision 02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .