Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Sildenafil til forbedring af kognition og livskvalitet hos patienter med levercirrhose. En Proof of Concept-undersøgelse.

3. januar 2014 opdateret af: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

At studere beviset for konceptet i forbedringen af ​​kognition og livskvalitet hos cirrosepatienter med minimal hepatisk encefalopati ved hjælp af en farmakologisk intervention med sildenafil (en fosfodiesterase-5-hæmmer).

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten af ​​Sildenafil (en 5-phosphodiesterasehæmmer) som et middel til at forbedre den kognitive svækkelse, man støder på hos patienter med minimal hepatisk encefalopati (MHE), som foreslået i forskellige undersøgelser.

Denne undersøgelse vil også vurdere betydningen af ​​forbedring af kognition som et middel til forbedring af livskvalitet. Patienterne vil modtage Sildenafil eller ingen behandling i 4 uger.

Denne undersøgelse kan bevise og give en vigtig terapeutisk strategi for kognitionsvækkelse hos patienter med MHE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  1. At studere proof of concept i forbedring af svækkelse i kognition som vurderet ved PHES (psykometrisk hepatisk encephalopati score) hos patienter med MHE ved hjælp af farmakologisk intervention af Sildenafil (en phosphodiesterase(PDE)-5-hæmmer) før og efter behandling.
  2. At studere virkningen af ​​behandling med Sildenafil-administration på forbedringen i sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter vurderet ved sygdomspåvirkningsprofil (SIP) før og efter behandling.

Sekundært mål

  1. At studere virkningen af ​​behandling med Sildenafil på CTP og MELD score før og efter behandling.
  2. At studere virkningen af ​​behandling med Sildenafil på blodammoniak og interleukin-6 niveauer før og efter behandling.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af voksne mænd (i alderen 18-70 år) med levercirrhose. Patienter med skrumpelever er blevet opdelt i to grupper - med MHE og uden eller ingen MHE (NMHE) baseret på testresultatet af PHES, dvs. unormal (MHE-gruppe) eller normal (NMHE-gruppe).

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18-70 år diagnosticeret med skrumpelever på leverklinikken ved afdelingen for hepatologi, Postgraduate Institute of Medical Education & Research(PGIMER), Chandigarh ved hjælp af klinisk, biokemisk og ultralyds-/CT- eller leverbiopsi.
  • MHE vil blive defineret ved PHES ≤-5 og normal Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥24.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • H/O alkoholindtag i løbet af de sidste 12 uger.
  • Betydelig komorbid sygdom som hjertesygdomme, luftvejssygdomme eller nyresvigt.
  • Enhver neurologisk sygdom, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, ikke-hepatisk metabolisk encefalopati.
  • Enhver anatomisk deformitet eller sygdom i penis, såsom Peyronies sygdom.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom og i behandling med antidepressiva, beroligende eller neuroleptika.
  • Patienter, der begynder at tage alkohol i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket.
  • Patienter, der tager vasodilatorer såsom nitrater.
  • Hepatocellulært karcinom.
  • Nylig historie med blødning fra øvre GI i de sidste 6 uger.
  • Aktiv igangværende infektion.
  • Elektrolytabnormitet udløser MHE.
  • Farvesynsabnormiteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research Chandigarh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Mandlige patienter i alderen 18-70 år diagnosticeret med skrumpelever på leverklinikken på Hepatologisk afdeling, PGIMER Chandigarh ved hjælp af klinisk, biokemisk og ultralyds-/CT- eller leverbiopsi.

  • MHE vil blive defineret af PHES ≤-5 og normal MMSE-score på ≥24.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • H/O alkoholindtag i løbet af de sidste 12 uger.
  • Betydelig komorbid sygdom som hjertesygdomme, luftvejssygdomme eller nyresvigt.
  • Enhver neurologisk sygdom, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, ikke-hepatisk metabolisk encefalopati.
  • Enhver anatomisk deformitet eller sygdom i penis, såsom Peyronies sygdom.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom og i behandling med antidepressiva, beroligende eller neuroleptika.
  • Patienter, der begynder at tage alkohol i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket.
  • Patienter, der tager vasodilatorer såsom nitrater.
  • Hepatocellulært karcinom.
  • Nylig historie med blødning fra øvre GI i de sidste 6 uger.
  • Aktiv igangværende infektion.
  • Elektrolytabnormitet udløser MHE.
  • Farvesynsabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention 'Sildenafil'.
MHE-patient, der får Sildenafil. Intervention: Sildenafil Drug Dosering: 25 mg en gang dagligt i en uge efterfulgt af 25 mg to gange dagligt i to uger derefter 25 mg tre gange dagligt i en uge.
Medicin: Sildenafil.
Arm 1: Sildenafil Drug Dosering: 25 mg en gang dagligt i en uge efterfulgt af 25 mg to gange dagligt i to uger derefter 25 mg tre gange dagligt i en uge.
Andre navne:
  • Suhagra.
NO_INTERVENTION: 'Ingen sildenafil'
Kontrolarm: MHE-patienter, der ikke får SIldenafil-intervention. Følges op i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition (PHES)
Tidsramme: 4 uger
Forbedring af svækkelse i kognition vurderet ved PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) hos patienter med MHE (Minimal hepatisk Encephalopati) ved hjælp af farmakologisk intervention med sildenafil (en PDE-5-hæmmer) før og efter behandling.
4 uger
QOL(SIP)
Tidsramme: 4 uger
At studere virkningen af ​​behandling med sildenafil-administration på forbedringen i sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter vurderet ved sygdomspåvirkningsprofil (SIP) før og efter behandling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTP og MELD score før og efter behandling med Sildenafil.
Tidsramme: 4 uger
At studere virkningen af ​​behandling med sildenafil på CTP og MELD score før og efter behandling.
4 uger
Ammoniak og interleukin-6 niveauer i blodet før og efter behandling med Sildenafil.
Tidsramme: 4 uger
Ammoniak og interleukin-6 niveauer i blodet før og efter behandling.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Radha K Dhiman, MD, DM, FACG, PGIMER Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hepatology PGIMER 2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger