Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Sildenafil til forbedring af kognition og livskvalitet hos patienter med levercirrhose. En Proof of Concept-undersøgelse.

3. januar 2014 opdateret af: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

At studere beviset for konceptet i forbedringen af ​​kognition og livskvalitet hos cirrosepatienter med minimal hepatisk encefalopati ved hjælp af en farmakologisk intervention med sildenafil (en fosfodiesterase-5-hæmmer).

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten af ​​Sildenafil (en 5-phosphodiesterasehæmmer) som et middel til at forbedre den kognitive svækkelse, man støder på hos patienter med minimal hepatisk encefalopati (MHE), som foreslået i forskellige undersøgelser.

Denne undersøgelse vil også vurdere betydningen af ​​forbedring af kognition som et middel til forbedring af livskvalitet. Patienterne vil modtage Sildenafil eller ingen behandling i 4 uger.

Denne undersøgelse kan bevise og give en vigtig terapeutisk strategi for kognitionsvækkelse hos patienter med MHE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  1. At studere proof of concept i forbedring af svækkelse i kognition som vurderet ved PHES (psykometrisk hepatisk encephalopati score) hos patienter med MHE ved hjælp af farmakologisk intervention af Sildenafil (en phosphodiesterase(PDE)-5-hæmmer) før og efter behandling.
  2. At studere virkningen af ​​behandling med Sildenafil-administration på forbedringen i sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter vurderet ved sygdomspåvirkningsprofil (SIP) før og efter behandling.

Sekundært mål

  1. At studere virkningen af ​​behandling med Sildenafil på CTP og MELD score før og efter behandling.
  2. At studere virkningen af ​​behandling med Sildenafil på blodammoniak og interleukin-6 niveauer før og efter behandling.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af voksne mænd (i alderen 18-70 år) med levercirrhose. Patienter med skrumpelever er blevet opdelt i to grupper - med MHE og uden eller ingen MHE (NMHE) baseret på testresultatet af PHES, dvs. unormal (MHE-gruppe) eller normal (NMHE-gruppe).

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18-70 år diagnosticeret med skrumpelever på leverklinikken ved afdelingen for hepatologi, Postgraduate Institute of Medical Education & Research(PGIMER), Chandigarh ved hjælp af klinisk, biokemisk og ultralyds-/CT- eller leverbiopsi.
  • MHE vil blive defineret ved PHES ≤-5 og normal Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥24.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • H/O alkoholindtag i løbet af de sidste 12 uger.
  • Betydelig komorbid sygdom som hjertesygdomme, luftvejssygdomme eller nyresvigt.
  • Enhver neurologisk sygdom, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, ikke-hepatisk metabolisk encefalopati.
  • Enhver anatomisk deformitet eller sygdom i penis, såsom Peyronies sygdom.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom og i behandling med antidepressiva, beroligende eller neuroleptika.
  • Patienter, der begynder at tage alkohol i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket.
  • Patienter, der tager vasodilatorer såsom nitrater.
  • Hepatocellulært karcinom.
  • Nylig historie med blødning fra øvre GI i de sidste 6 uger.
  • Aktiv igangværende infektion.
  • Elektrolytabnormitet udløser MHE.
  • Farvesynsabnormiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research Chandigarh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Mandlige patienter i alderen 18-70 år diagnosticeret med skrumpelever på leverklinikken på Hepatologisk afdeling, PGIMER Chandigarh ved hjælp af klinisk, biokemisk og ultralyds-/CT- eller leverbiopsi.

  • MHE vil blive defineret af PHES ≤-5 og normal MMSE-score på ≥24.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • H/O alkoholindtag i løbet af de sidste 12 uger.
  • Betydelig komorbid sygdom som hjertesygdomme, luftvejssygdomme eller nyresvigt.
  • Enhver neurologisk sygdom, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, ikke-hepatisk metabolisk encefalopati.
  • Enhver anatomisk deformitet eller sygdom i penis, såsom Peyronies sygdom.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom og i behandling med antidepressiva, beroligende eller neuroleptika.
  • Patienter, der begynder at tage alkohol i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket.
  • Patienter, der tager vasodilatorer såsom nitrater.
  • Hepatocellulært karcinom.
  • Nylig historie med blødning fra øvre GI i de sidste 6 uger.
  • Aktiv igangværende infektion.
  • Elektrolytabnormitet udløser MHE.
  • Farvesynsabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention 'Sildenafil'.
MHE-patient, der får Sildenafil. Intervention: Sildenafil Drug Dosering: 25 mg en gang dagligt i en uge efterfulgt af 25 mg to gange dagligt i to uger derefter 25 mg tre gange dagligt i en uge.
Medicin: Sildenafil.
Arm 1: Sildenafil Drug Dosering: 25 mg en gang dagligt i en uge efterfulgt af 25 mg to gange dagligt i to uger derefter 25 mg tre gange dagligt i en uge.
Andre navne:
  • Suhagra.
NO_INTERVENTION: 'Ingen sildenafil'
Kontrolarm: MHE-patienter, der ikke får SIldenafil-intervention. Følges op i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition (PHES)
Tidsramme: 4 uger
Forbedring af svækkelse i kognition vurderet ved PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) hos patienter med MHE (Minimal hepatisk Encephalopati) ved hjælp af farmakologisk intervention med sildenafil (en PDE-5-hæmmer) før og efter behandling.
4 uger
QOL(SIP)
Tidsramme: 4 uger
At studere virkningen af ​​behandling med sildenafil-administration på forbedringen i sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter vurderet ved sygdomspåvirkningsprofil (SIP) før og efter behandling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTP og MELD score før og efter behandling med Sildenafil.
Tidsramme: 4 uger
At studere virkningen af ​​behandling med sildenafil på CTP og MELD score før og efter behandling.
4 uger
Ammoniak og interleukin-6 niveauer i blodet før og efter behandling med Sildenafil.
Tidsramme: 4 uger
Ammoniak og interleukin-6 niveauer i blodet før og efter behandling.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radha K Dhiman, MD, DM, FACG, PGIMER Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (SKØN)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hepatology PGIMER 2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati.

Kliniske forsøg med Sildenafil.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner