Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge ALDOXORUBICIN hos HIV-inficerede personer med Kaposis sarkom

13. maj 2024 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

En åben-label pilotfase 2-undersøgelse til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og intratumoral kinetik af ALDOXORUBICIN hos HIV-inficerede patienter med Kaposis sarkom

Dette er et pilotstudie for at bestemme effektiviteten, kinetikken og sikkerheden af ​​aldoxorubicin hos HIV-positive personer med Kaposis sarkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotfase 2-studie for at undersøge effektivitet, sikkerhed og intratumoral kinetik af aldoxorubicin hos HIV-inficerede patienter med Kaposis sarkom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år; mand eller kvinde.
  2. HIV (bekræftet ved ELISA og western blot) med histologisk bekræftet KS.
  3. Villig til at gennemgå serielle tumorbiopsier.
  4. I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
  5. KPS ≥70 (bilag B)
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
  7. Forventet levetid ≥ 8 uger.
  8. Målbare (på tilgængeligt sted eller radiografisk) tumorlæsioner i henhold til ACTG TIS-kriterier.
  9. Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f. postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller praktisering af passende præventionsmetoder) i hele undersøgelsens varighed. (Tilstrækkelig prævention omfatter: oral prævention, implanteret prævention, intrauterin enhed implanteret i mindst 3 måneder eller barrieremetode i forbindelse med spermicid.)
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøget og være ikke-ammende.
  11. Geografisk tilgængelighed til webstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for en antracyklin.
  2. Kirurgi og/eller strålebehandling < 4 uger før randomisering.
  3. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter randomisering.
  4. Anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre det er dokumenteret fri for cancer i ≥3 år.
  5. Laboratorieværdier: Screening af serumkreatinin >1,5 × øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN, total bilirubin >1,5 × ULN, absolut neutrofiltal (ANC) <1.500/mm3, blodpladekoncentration <75.000/ mm3, absolut lymfocyttal <1000/mm3, hæmatokritniveau <25% for kvinder eller <27% for mænd, serumalbumin ≤2,5 g/dL.
  6. Beviser for blødning i centralnervesystemet (CNS) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 (publiceret 28. maj 2009) grad 2 eller højere på baseline MR.
  7. Klinisk tydeligt kongestiv hjertesvigt (CHF) > klasse II i New York Heart Association (NYHA) retningslinjer.
  8. Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af ​​en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V.
  9. Anamnese eller tegn på aktiv koronararteriesygdom med eller uden angina pectoris.
  10. Alvorlig myokardiedysfunktion defineret som ultralydsbestemt absolut venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 % af den forventede institutionelle normalværdi.
  11. Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibakteriel, antiviral (bortset fra antiretroviral behandling) eller antifungal behandling.
  12. Større operation inden for 4 uger før randomisering.
  13. Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  14. Enhver tilstand, der er ustabil og kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 50 mg/m2 aldoxorubicin
Medicin: 50 mg/m2 aldoxorubicin
Eksperimentel: 100 mg/m2 aldoxorubicin
Medicin: 100 mg/m2 aldoxorubicin
Eksperimentel: 150 mg/m2 aldoxorubicin
Medicin: 150 mg/m2 aldoxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 6 måneder

At evaluere optagelsen af ​​aldoxorubicin i tumoren og den objektive responsrate (komplet og delvis respons) ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier hos forsøgspersoner med HIV-inficeret med Kaposis sarkom.

Objektive svar vil blive evalueret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne. Ændringer (dvs. forbedringer) i tumormålinger fra basislinjeværdier vil blive tildelt en status på CR eller PR eller SD. Objektive responsmålinger vil omfatte summen af ​​CR plus PR.

Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm).

Delvis respons (PR): 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner fra basislinjesummens længste diameter.
op til 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede toksiciteter (bivirkninger) i denne fagpopulation
Tidsramme: 30 dage fra sidste dosis, op til 199 dage

Alle forsøgspersoner, der modtager en hvilken som helst mængde ALDOXORUBICIN, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalyserne, som vil omfatte følgende:

Forekomsten, sværhedsgraden, varigheden, kausaliteten, alvoren og typen af ​​AE'er og ændringer i forsøgspersonens fysiske undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.

  • vitale tegn (systolisk/diastolisk blodtryk, puls, respiration, temperatur, vægt og kropsoverflade)
  • fysisk undersøgelse
  • laboratorieprøver (kemi, hæmatologi, urinanalyse, anionspalte)
30 dage fra sidste dosis, op til 199 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere den intratumorale kinetik af ALDOXORUBICIN og relateret biomarkørekspression gennem sekventielle biopsier af KS hudlæsioner.
op til 6 måneder
Ydeevnestatus
Tidsramme: op til 6 måneder
For at bestemme ændringen i ydeevnestatus (PS) som målt ved Karnofsky Performance Status (KPS).
op til 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme ændringen i livskvalitet som målt ved KS Functional Assessment of HIV (FAHI) Quality of Life-instrument (QoLI)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmunityBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALDOXORUBICIN-P2-KS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger