Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge ALDOXORUBICIN hos HIV-inficerede personer med Kaposis sarkom

13. maj 2024 opdateret af: ImmunityBio, Inc.

En åben-label pilotfase 2-undersøgelse til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og intratumoral kinetik af ALDOXORUBICIN hos HIV-inficerede patienter med Kaposis sarkom

Dette er et pilotstudie for at bestemme effektiviteten, kinetikken og sikkerheden af ​​aldoxorubicin hos HIV-positive personer med Kaposis sarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotfase 2-studie for at undersøge effektivitet, sikkerhed og intratumoral kinetik af aldoxorubicin hos HIV-inficerede patienter med Kaposis sarkom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år; mand eller kvinde.
  2. HIV (bekræftet ved ELISA og western blot) med histologisk bekræftet KS.
  3. Villig til at gennemgå serielle tumorbiopsier.
  4. I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
  5. KPS ≥70 (bilag B)
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2.
  7. Forventet levetid ≥ 8 uger.
  8. Målbare (på tilgængeligt sted eller radiografisk) tumorlæsioner i henhold til ACTG TIS-kriterier.
  9. Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f. postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller praktisering af passende præventionsmetoder) i hele undersøgelsens varighed. (Tilstrækkelig prævention omfatter: oral prævention, implanteret prævention, intrauterin enhed implanteret i mindst 3 måneder eller barrieremetode i forbindelse med spermicid.)
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøget og være ikke-ammende.
  11. Geografisk tilgængelighed til webstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for en antracyklin.
  2. Kirurgi og/eller strålebehandling < 4 uger før randomisering.
  3. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter randomisering.
  4. Anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre det er dokumenteret fri for cancer i ≥3 år.
  5. Laboratorieværdier: Screening af serumkreatinin >1,5 × øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × ULN, total bilirubin >1,5 × ULN, absolut neutrofiltal (ANC) <1.500/mm3, blodpladekoncentration <75.000/ mm3, absolut lymfocyttal <1000/mm3, hæmatokritniveau <25% for kvinder eller <27% for mænd, serumalbumin ≤2,5 g/dL.
  6. Beviser for blødning i centralnervesystemet (CNS) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 (publiceret 28. maj 2009) grad 2 eller højere på baseline MR.
  7. Klinisk tydeligt kongestiv hjertesvigt (CHF) > klasse II i New York Heart Association (NYHA) retningslinjer.
  8. Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af ​​en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V.
  9. Anamnese eller tegn på aktiv koronararteriesygdom med eller uden angina pectoris.
  10. Alvorlig myokardiedysfunktion defineret som ultralydsbestemt absolut venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 % af den forventede institutionelle normalværdi.
  11. Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibakteriel, antiviral (bortset fra antiretroviral behandling) eller antifungal behandling.
  12. Større operation inden for 4 uger før randomisering.
  13. Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  14. Enhver tilstand, der er ustabil og kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg/m2 aldoxorubicin
Medicin: 50 mg/m2 aldoxorubicin
Eksperimentel: 100 mg/m2 aldoxorubicin
Medicin: 100 mg/m2 aldoxorubicin
Eksperimentel: 150 mg/m2 aldoxorubicin
Medicin: 150 mg/m2 aldoxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 6 måneder

At evaluere optagelsen af ​​aldoxorubicin i tumoren og den objektive responsrate (komplet og delvis respons) ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier hos forsøgspersoner med HIV-inficeret med Kaposis sarkom.

Objektive svar vil blive evalueret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne. Ændringer (dvs. forbedringer) i tumormålinger fra basislinjeværdier vil blive tildelt en status på CR eller PR eller SD. Objektive responsmålinger vil omfatte summen af ​​CR plus PR.

Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm).

Delvis respons (PR): 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner fra basislinjesummens længste diameter.
op til 6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede toksiciteter (bivirkninger) i denne fagpopulation
Tidsramme: 30 dage fra sidste dosis, op til 199 dage

Alle forsøgspersoner, der modtager en hvilken som helst mængde ALDOXORUBICIN, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalyserne, som vil omfatte følgende:

Forekomsten, sværhedsgraden, varigheden, kausaliteten, alvoren og typen af ​​AE'er og ændringer i forsøgspersonens fysiske undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.

  • vitale tegn (systolisk/diastolisk blodtryk, puls, respiration, temperatur, vægt og kropsoverflade)
  • fysisk undersøgelse
  • laboratorieprøver (kemi, hæmatologi, urinanalyse, anionspalte)
30 dage fra sidste dosis, op til 199 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik
Tidsramme: op til 6 måneder
At evaluere den intratumorale kinetik af ALDOXORUBICIN og relateret biomarkørekspression gennem sekventielle biopsier af KS hudlæsioner.
op til 6 måneder
Ydeevnestatus
Tidsramme: op til 6 måneder
For at bestemme ændringen i ydeevnestatus (PS) som målt ved Karnofsky Performance Status (KPS).
op til 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme ændringen i livskvalitet som målt ved KS Functional Assessment of HIV (FAHI) Quality of Life-instrument (QoLI)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Anslået)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALDOXORUBICIN-P2-KS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaposis sarkom

Kliniske forsøg med 50 mg/m2 aldoxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner