Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 7 testtabletformuleringer af JNJ-56021927 med hensyn til kapselformuleringen af ​​JNJ-56021927 hos raske mandlige deltagere

19. oktober 2016 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 7 testtabletformuleringer af JNJ-56021927 med hensyn til kapselformuleringen af ​​JNJ-56021927 under fastende forhold hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen) og den relative biotilgængelighed (i hvilket omfang en medicin eller et andet stof bliver tilgængeligt for kroppen) af JNJ-56021927, når det administreres som 7 testtabletformuleringer af JNJ-56021927 sammenlignet med softgel-kapselformuleringen af ​​JNJ-56021927 hos raske mandlige deltagere under fastende forhold ved en enkelt dosis på 240 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltcenter, 8-behandlings-, parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid) tid) studere. Cirka 120 deltagere (15 deltagere i hver behandlingsgruppe) vil deltage i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 8 mulige behandlinger (A, B, C, D, E, F, G og H). Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase (inden for 21 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen), en behandlingsfase med 8 parallelle enkeltdosisbehandlinger (8 dage); en opfølgningsfase (42 dage) og en afslutnings- eller tidlig abstinensvurdering (dag 57). Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysisk undersøgelse, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være cirka 78 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesmedicin, skal man acceptere at bruge en passende præventionsmetode (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention), altid bruge kondom under samleje og ikke at donere sæd
  • Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde [m]2) mellem 18 og 30 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
  • Ikke-ryger i 2 måneder før studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipidabnormiteter, signifikant lungesygdom (herunder bronkospastisk luftvejssygdom), diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, psykiatriske sygdomme, neurologiske eller psykiske sygdomme. og infektion
  • Klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
  • Tilstedeværelse af seksuel dysfunktion (f.eks. unormal libido eller erektil dysfunktion) eller enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke seksuel funktion
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier eller kendt overfølsomhed over for E-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling A
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som Softgel-kapselformulering af JNJ-56021927.
Medicin: JNJ-56021927 kapsel
Deltagerne vil modtage orale bløde gelkapsler, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Andre navne:
  • ARN-509
Eksperimentel: Behandling B
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 1 af JNJ-56021927.
Medicin: JNJ-56021927 tablet
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Eksperimentel: Behandling C
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 2 af JNJ-56021927.
Medicin: JNJ-56021927 tablet
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Eksperimentel: Behandling D
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 3 af JNJ-56021927.
Medicin: JNJ-56021927 tablet
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Eksperimentel: Behandling E
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 4 af JNJ-56021927.
Medicin: JNJ-56021927 tablet
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Eksperimentel: Behandling F
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 5 af JNJ-56021927.
Medicin: JNJ-56021927 tablet
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Eksperimentel: Behandling G
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 6 af JNJ-56021927.
Medicin: JNJ-56021927 tablet
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Eksperimentel: Behandling H
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 7 af JNJ-56021927.
Medicin: JNJ-56021927 tablet
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tmax er defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunkt til 72 timer efter dosering (AUC 0-72 timer) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0-72h er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunkt til 168 timer efter dosering (AUC 0-168 timer) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC 0-168h er et mål for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet over tid. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUClast) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
AUC(0-uendelighed) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​areal under kurve (AUC) sidst og C(sidste)/lambda(z), hvori C( last) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda[z] er den terminale hastighedskonstant af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Eliminationshalveringstid (T1/2) for JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Eliminationshalveringstiden (T1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen af ​​dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hastighedskonstant (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Førsteordens satskonstant af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Den første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Tid til sidste Kvantificerbar plasmakoncentration (tlast) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Relativ biotilgængelighed (Frel) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Relativ biotilgængelighed er den procentdel af den administrerede dosis, der er systemisk tilgængelig.
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit til moderlægemiddelforhold for Cmax af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Forholdet mellem metabolit og moderlægemiddel for maksimal observeret plasmakoncentration.
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit-til-moder-lægemiddelforhold for AUClast af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit til moderlægemiddelforhold for areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (Clast).
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit-til-moderlægemiddelforhold for AUCinfinity af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Metabolit til moderlægemiddelforhold for areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUClast og Clast/førsteordens hastighedskonstant, hvor Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103299
  • 56021927PCR1007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger