En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 7 testtabletformuleringer af JNJ-56021927 med hensyn til kapselformuleringen af JNJ-56021927 hos raske mandlige deltagere
19. oktober 2016 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
En enkeltdosis, open-label, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af 7 testtabletformuleringer af JNJ-56021927 med hensyn til kapselformuleringen af JNJ-56021927 under fastende forhold hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen) og den relative biotilgængelighed (i hvilket omfang en medicin eller et andet stof bliver tilgængeligt for kroppen) af JNJ-56021927, når det administreres som 7 testtabletformuleringer af JNJ-56021927 sammenlignet med softgel-kapselformuleringen af JNJ-56021927 hos raske mandlige deltagere under fastende forhold ved en enkelt dosis på 240 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), enkeltcenter, 8-behandlings-, parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid) tid) studere.
Cirka 120 deltagere (15 deltagere i hver behandlingsgruppe) vil deltage i denne undersøgelse.
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 8 mulige behandlinger (A, B, C, D, E, F, G og H).
Undersøgelsen vil bestå af en screeningsfase (inden for 21 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen), en behandlingsfase med 8 parallelle enkeltdosisbehandlinger (8 dage); en opfølgningsfase (42 dage) og en afslutnings- eller tidlig abstinensvurdering (dag 57).
Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysisk undersøgelse, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Varigheden af deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være cirka 78 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesmedicin, skal man acceptere at bruge en passende præventionsmetode (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention), altid bruge kondom under samleje og ikke at donere sæd
- Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde [m]2) mellem 18 og 30 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
- Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
- Ikke-ryger i 2 måneder før studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipidabnormiteter, signifikant lungesygdom (herunder bronkospastisk luftvejssygdom), diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, psykiatriske sygdomme, neurologiske eller psykiske sygdomme. og infektion
- Klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
- Tilstedeværelse af seksuel dysfunktion (f.eks. unormal libido eller erektil dysfunktion) eller enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke seksuel funktion
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Anamnese med klinisk signifikante allergier eller kendt overfølsomhed over for E-vitamin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som Softgel-kapselformulering af JNJ-56021927.
|
Deltagerne vil modtage orale bløde gelkapsler, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 1 af JNJ-56021927.
|
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Behandling C
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 2 af JNJ-56021927.
|
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Behandling D
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 3 af JNJ-56021927.
|
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Behandling E
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 4 af JNJ-56021927.
|
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Behandling F
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 5 af JNJ-56021927.
|
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Behandling G
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 6 af JNJ-56021927.
|
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Behandling H
15 deltagere vil modtage en dosis på 240 mg som tabletformulering nummer 7 af JNJ-56021927.
|
Deltagerne vil modtage orale tabletter, der giver en samlet dosis på 240 mg JNJ-56021927 på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
|
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
Tmax er defineret som faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
|
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunkt til 72 timer efter dosering (AUC 0-72 timer) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
AUC 0-72h er et mål for plasmakoncentrationen af lægemidlet over tid.
Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
|
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra administrationstidspunkt til 168 timer efter dosering (AUC 0-168 timer) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
AUC 0-168h er et mål for plasmakoncentrationen af lægemidlet over tid.
Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
|
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUClast) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
AUC(0-uendelighed) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af areal under kurve (AUC) sidst og C(sidste)/lambda(z), hvori C( last) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda[z] er den terminale hastighedskonstant af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve.
|
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
|
Eliminationshalveringstid (T1/2) for JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
Eliminationshalveringstiden (T1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen af dens oprindelige koncentration.
Den er forbundet med den terminale hastighedskonstant (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
|
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
|
Førsteordens satskonstant af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
Den første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
|
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
|
Tid til sidste Kvantificerbar plasmakoncentration (tlast) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
|
|
Relativ biotilgængelighed (Frel) af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
Relativ biotilgængelighed er den procentdel af den administrerede dosis, der er systemisk tilgængelig.
|
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
|
Metabolit til moderlægemiddelforhold for Cmax af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
Forholdet mellem metabolit og moderlægemiddel for maksimal observeret plasmakoncentration.
|
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
|
Metabolit-til-moder-lægemiddelforhold for AUClast af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
Metabolit til moderlægemiddelforhold for areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (Clast).
|
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
|
Metabolit-til-moderlægemiddelforhold for AUCinfinity af JNJ-56021927
Tidsramme: Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
Metabolit til moderlægemiddelforhold for areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af AUClast og Clast/førsteordens hastighedskonstant, hvor Clast er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
|
Før dosis og efter dosis Dag 1 (0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 57
|
Op til dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2014
Først opslået (Skøn)
9. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR103299
- 56021927PCR1007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .