Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for respons og tilbagefald/tilbagefald efter ECT for deprimerede patienter

7. januar 2014 opdateret af: Ching-Hua Lin, MD, PhD, Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Formål: Psykiatere har længe søgt efter en kvantificerbar biomarkør for elektrokonvulsiv terapi (ECT) respons. Selvom ECT er yderst effektivt til behandling af patienter med svær depressiv episode, er en høj grad af tilbagefald/tilbagefald et stort problem efter seponering af ECT. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge faktorerne relateret til responsen af ​​ECT, at forudsige ECT-respons tidligt og at undersøge de kliniske prædiktorer, der påvirker tiden til tilbagefald/gentagelse efter ECT.

Metoder: Patienter med svær depressiv episode, som kræver ECT-behandling, vil blive indskrevet. ECT vil blive udført regelmæssigt. Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) og andre skalaer med 17 elementer vil blive vurderet før ECT, efter hver 10. dag, indtil til et forventet gennemsnit på 50 dage, og månedligt i den 6-måneders opfølgningsperiode. Andre foranstaltninger vil også blive udført før den første ECT, med et forventet gennemsnit på 50 dage, og ved slutningen af ​​opfølgningsperioden. Forudsigelser for respons og tilbagefald/recidiv efter ECT og tidlig forudsigelse af ECT-respons vil blive opnået ved statistiske metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er en sikker og den mest effektive behandling for patienter med svær depressiv episode, men mekanismen bag den terapeutiske virkning af denne behandling er stadig ukendt. Psykiatere har længe søgt efter en kvantificerbar biomarkør for ECT-behandlingsrespons. Indtil nu er ingen biomarkør for ECT brugt i klinisk praksis, men potentielle biomarkører, der er blevet undersøgt, omfatter hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), DNA-polymorfi, RNA, elektroencefalogram (EEG), auditivt fremkaldt potentiale (AEP) og kognitiv funktion prøve. Selvom ECT er yderst effektivt til behandling af svær depressiv episode, er en høj grad af tilbagefald/tilbagefald et stort problem efter seponering af ECT. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de faktorer, der er relateret til responsen af ​​ECT for patienter med svær depressiv episode, at forudsige ECT-responsen og at undersøge de kliniske prædiktorer, der påvirker tiden til tilbagefald/recidiv efter ECT.

Metoder: Forsøgspersoner med svær depressiv episode diagnosticeret i henhold til DSM-IV-kriterier, som kræver ECT-behandling, vil blive indskrevet til undersøgelse. ECT vil blive udført regelmæssigt ved hjælp af en kort-puls, konstant-strøm enhed. ECT vil blive givet to eller tre gange om ugen. Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), Clinical Global Impression-severity (CGI-S), global assessment scale (GAF), UKU side effect rating scale og andre skalaer vil blive vurderet før ECT efter hver 10. dage, indtil et forventet gennemsnit på 50 dage, og månedligt i den 6-måneders opfølgningsperiode. Respons vil blive defineret som en reduktion på 60 % eller mere af HAMD-17-score efter behandling. Andre mål indsamlet før ECT og med et forventet gennemsnit på 50 dage inkluderer Zungs Depression Scale (SDS), Short-Form 36 (SF-36), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), plasma BDNF niveau, auditive evoked potentials (AEP) , elektroencefalografi (EEG), neuropsykologisk test og RNA. Efter ECT reeksamineres CGI-S, HAMD-17, GAF og WSAS månedligt i 6 måneder. Definitionen af ​​recidiv/recidiv vil være genindlæggelse, en HAM-D-17-score på mindst 18 eller en CGI-S-score på mindst 4 i opfølgningsperioden. En logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at opnå prædiktorerne for ECT-respons. For at etablere den tidlige forudsigelse af ECT-respons, vil modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC) blive brugt til at bestemme afskæringspunktet. Mulige prædiktorer relateret til tilbagefald/recidiv vil blive analyseret ved hjælp af Cox proportional hazards regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 802
        • Kai-Suan Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse eller bipolar depression
  • Dårlig medicinreaktion
  • Sygdommens sværhedsgrad eller hastende karakter

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner kan ikke skrive de uformelle samtykker
  • Personer med svær fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ECT til deprimerede patienter
elektrokonvulsiv terapi med en bipolar kort puls firkantbølge
Enhed: ECT til deprimerede patienter
elektrokonvulsiv terapi med en bipolar kort puls firkantbølge
Andre navne:
  • bilateral ECT med en bipolær kort puls firkantbølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigere for ECT-respons
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 50 dage efter påbegyndelse af ECT
Respons vil blive defineret som en reduktion på 60 % eller mere af HAMD-17-score efter behandling. Potentielle faktorer relateret til ECT-respons vil blive analyseret. Tidlig forudsigelsesmodel for respons vil blive etableret.
et forventet gennemsnit på 50 dage efter påbegyndelse af ECT
Forudsigere for tilbagefald/recidiv efter ECT
Tidsramme: Efter ECT vil HAMD-17 blive vurderet månedligt indtil tilbagefald/gentagelse af den svære depressive episode i den 6-måneders opfølgningsperiode.
Definitionen af ​​tilbagefald/tilbagefald af den svære depressive episode vil være genindlæggelse eller en HAMD-17-score på mindst 18. Prædiktorer (demografiske og kliniske variabler) forbundet med tid til tilbagefald/tilbagevendelse i løbet af den 6-måneders opfølgningsperiode vil blive analyseret ved hjælp af overlevelsesanalyse.
Efter ECT vil HAMD-17 blive vurderet månedligt indtil tilbagefald/gentagelse af den svære depressive episode i den 6-måneders opfølgningsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af plasma-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveau efter ECT
Tidsramme: Forud for den første ECT og ved et forventet gennemsnit på 50 dage, vil plasma BDNF blive testet.
Sammenhængen mellem respons og ændringen af ​​BDNF vil blive undersøgt.
Forud for den første ECT og ved et forventet gennemsnit på 50 dage, vil plasma BDNF blive testet.
Ændringerne af kognitive funktioner efter ECT
Tidsramme: Neuropsykologisk test vil blive udført før den første ECT og med et forventet gennemsnit på 50 dage.
Effekten af ​​ECT på kognitive funktioner vil blive analyseret.
Neuropsykologisk test vil blive udført før den første ECT og med et forventet gennemsnit på 50 dage.
Vurderinger af sikkerhed for generelle uønskede hændelser efter ECT
Tidsramme: UKU Side Effect Rating Scale vil blive vurderet før ECT, efter hver 10. dag, indtil et forventet gennemsnit på 50 dage.
Generelle bivirkninger blev evalueret af en standardiseret UKU Side Effect Rating Scale.
UKU Side Effect Rating Scale vil blive vurderet før ECT, efter hver 10. dag, indtil et forventet gennemsnit på 50 dage.
Ændringerne i livskvalitet efter ECT
Tidsramme: Short-Form 36 (SF-36) vil blive eksamineret inden første ECT og med et forventet gennemsnit på 50 dage.
Sammenhængen mellem respons og ændringen af ​​SF-36 vil blive undersøgt.
Short-Form 36 (SF-36) vil blive eksamineret inden første ECT og med et forventet gennemsnit på 50 dage.
Ændringerne i psykosocial funktion efter ECT
Tidsramme: Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vil blive undersøgt før den første ECT og med et forventet gennemsnit på 50 dage.
Sammenhængen mellem respons og ændringen af ​​WSAS vil blive undersøgt.
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vil blive undersøgt før den første ECT og med et forventet gennemsnit på 50 dage.
Ændringerne af auditive evoked potentials (AEP) efter ECT
Tidsramme: Forud for den første ECT og med et forventet gennemsnit på 50 dage, vil AEP blive testet.
Sammenhængen mellem respons og ændring af AEP vil blive undersøgt.
Forud for den første ECT og med et forventet gennemsnit på 50 dage, vil AEP blive testet.
Ændringerne af elektroencefalografi (EEG) efter ECT
Tidsramme: Inden den første ECT og med et forventet gennemsnit på 50 dage, vil EEG blive testet.
Effekten af ​​ECT på EEG vil blive analyseret.
Inden den første ECT og med et forventet gennemsnit på 50 dage, vil EEG blive testet.
Ændringerne af RNA efter ECT
Tidsramme: Forud for den første ECT og ved et forventet gennemsnit på 50 dage, vil RNA blive ekstraheret fra blodet.
Sammenhængen mellem respons og ændringen af ​​RNA vil blive undersøgt.
Forud for den første ECT og ved et forventet gennemsnit på 50 dage, vil RNA blive ekstraheret fra blodet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ching-Hua Lin, M.D., Kai-Suan Psychiatric Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSPH-2008-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger