Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​M22 Synergistic Sequential Treatment (SST)

15. september 2016 opdateret af: Lumenis Be Ltd.

Virkningen af ​​M22 Synergistic Sequential Treatment (SST) ved brug af intenst pulseret lys og fraktioneret ikke-ablativ fototermolyse på hudtekstur

Op til 40 raske forsøgspersoner på 2 steder, i alderen 30-65 år med Fitzpatrick-Elastosis-score på 3-6 og mild til moderat alder/solrelateret ansigtspigmentering, som ønsker at forbedre deres ansigtshuds udseende.

Hypotese: SST vil forbedre udseendet af rynker/elastoser og/eller pigmentering med mindst 1 på FES-skalaen eller ≥50 % i kategoriskalaen ved 3 måneders opfølgning hos mindst 50 % af undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Knight Dermatology Institute
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Konz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54329

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke;
  2. Sund voksen, mand eller kvinde, 30-65 år med Fitzpatrick-Goldman hudtype I-V;
  3. At have egnede ansigtsområder med rynker Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score på 3-6, der skal behandles;
  4. At have egnede ansigtsområder med mild til moderat alders-/solrelateret ansigtspigmentering
  5. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og kravene;
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-piller, kondom med sæddræbende midler, Nova-ring, partner med vasektomi eller abstinens) mindst 3 måneder før tilmelding og hele vejen igennem studiets forløb.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudtype VI
  2. Gravid, med til hensigt at blive gravid i løbet af studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter afsluttet amning
  3. Storryger (>1 pakke cigaretter om dagen)
  4. Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra garvning, herunder brug af garvningskabiner, i løbet af undersøgelsen
  5. Brug af lysfølsom medicin, hvor lyseksponering er kontraindiceret.
  6. Brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 3 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt inden behandlingen.
  7. Har indurate acne i det behandlede område.
  8. Enhver dermal/epidermal skade eller lidelse, hovedsagelig vaskulære eller teksturelle læsioner, i det behandlede område
  9. Forudgående behandling, såsom kemisk peeling (især phenolbaseret) eller dermabrasion, i behandlet område inden for 3 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen;
  10. Tidligere hudlaser/lys eller anden behandling af enheden i behandlet område inden for 6 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
  11. Forudgående brug af kollagen, fedtinjektioner eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen. Behandling må slet ikke udføres på permanente dermale implantater
  12. Forudgående brug af Botox i behandlingsområde inden for 6 måneder
  13. Forudgående ablativ resurfacing-procedure eller ansigtsløft i behandlet område med laser eller andre enheder inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
  14. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 9 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
  15. Deltagelse i en undersøgelse af en anden afprøvningsanordning eller lægemiddel, der involverer det samme anatomiske sted inden for 3 måneder før indskrivningen eller under denne evaluering, eller hvis det ikke involverer det samme anatomiske sted, i henhold til efterforskerens skøn
  16. Anamnese med keloid eller enhver anden form for hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde
  17. Viser symptomer på hormonforstyrrelser i henhold til efterforskerens skøn (såsom Melasma, Chloasma)
  18. Samtidige inflammatoriske hudtilstande, åben flænge eller slid af enhver art på det område, der skal behandles under behandlingsforløbet
  19. Aktiv Herpes Simplex på behandlingstidspunktet eller har oplevet mere end tre episoder af Herpes Simplex-udbrud inden for et år efter tilmelding til studiet;
  20. Flere dysplastiske nevi i området, der skal behandles
  21. At have en blødningsforstyrrelse eller tage antikoagulationsmedicin, herunder kraftig brug af aspirin, på en måde, der ikke tillader en minimum 10-dages udvaskningsperiode før behandling (i henhold til forsøgspersonens læges skøn)
  22. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin
  23. At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af undersøgelsen eller historie med hudkræft i ansigtet.
  24. Pigmenteret læsion i det behandlede område, der ser ud til at være kræftfremkaldende eller ikke anses for egnet til fototerapi, som bestemt af en hudlæge.
  25. Væsentlig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, dvs. enhver sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre bedøvelsen, behandlingen eller helingsprocessen;
  26. Mentalt inkompetent, fanget eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol
  27. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskningsundersøgelse.
  28. For forsøgspersoner, der gennemgår testpletter: betydelig uønsket respons bestående af hudhypopigmentering (langtidsblegning), et ar- eller præ-ardannelse eller ethvert svar, som efterforskeren vurderer som begrundelse for udelukkelse.
  29. Allergi over for anæstetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: M22 IPL og ResurFX
Proceduren vil omfatte en intens pulslys (IPL) behandling efterfulgt af fraktioneret ikke-ablativ (FNA) behandling.
Enhed: M22 IPL og ResurFX
Proceduren vil omfatte en intens pulslys (M22 IPL) behandling efterfulgt af fraktioneret ikke-ablativ (M22 ResurFX) behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 50 % forbedring i Fitzpatrick Elastosis Scale (FES)
Tidsramme: 3 måneder efter 3. behandling
Hudforbedring af Fitzpatrick Elastosis Scale (FES) eller kategoriskala efter 3 måneder baseret på før/efter billeder
3 måneder efter 3. behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ 50 % forbedring i Fitzpatrick Elastosis Scale (FES)
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter 3. behandling
Samlet hudforbedring efter 1 og 6 måneder efter forsøgsperson og efterforsker-evaluering sammenlignet med baseline ved brug af kategorien global æstetisk forbedring (GAI) skala
1 og 6 måneder efter 3. behandling
Ændring i erytem/ødem/purpura og responsintensiteten
Tidsramme: Efter behandlinger- Baseline, 4, 8 uger
Hudens øjeblikkelige respons (erytem, ​​ødem, purpura osv.) vil blive vurderet inden for 20-30 minutter efter behandling ved en 5-niveauskala: (0) Ingen / (1) Spor / (2) Mild / (3) Moderat / (4) Alvorlig.
Efter behandlinger- Baseline, 4, 8 uger
Nedetid i dage
Tidsramme: Efter behandling - baseline, 4, 8 uger
Nedetid defineret som den periode efter proceduren, hvor forsøgspersonen følte sig ude af stand/uvillig til at gå ud i offentligheden på grund af ødem og/eller erytem.
Efter behandling - baseline, 4, 8 uger
Emnekomfort ved hjælp af en smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Efter behandling - baseline, 4, 8 uger
Emnets vurdering af smerte og ubehag forbundet med behandlinger ved hjælp af en Pain Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte".
Efter behandling - baseline, 4, 8 uger
Fag subjektiv vurdering af forbedring ved hjælp af kategoriske forbedringsskalaer
Tidsramme: Efter behandlinger - 4, 8 uger og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Subjektets subjektive mening om forbedring og tilfredshed med behandlingen ved hjælp af global æstetisk forbedring (GAI) skala og pigmentforbedringsscore.
Efter behandlinger - 4, 8 uger og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Efter behandling #1, 2 og 3 og alle opfølgende besøg
Hudsikkerhed under hele undersøgelsen som bestemt af investigator ved at undersøge forekomsten af ​​komplikationer og uønskede hændelser efter behandlingen.
Efter behandling #1, 2 og 3 og alle opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lumenis Be Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUM-ABU-M22-IPL&ResurFX-13-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger