Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering versus psykoedukation i psykosocial funktion af borderline personlighedsforstyrrelse

9. januar 2014 opdateret af: Jose Luis Carrasco, Hospital San Carlos, Madrid

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne på psykosocial funktion af kognitiv rehabilitering versus psykoedukation i borderline personlighedsforstyrrelse

Undersøgelsesdesign var et multicenter, randomiseret, bedømmer-blindt klinisk forsøg. Der var to-parallelle arme (1:1) til at evaluere funktionel, klinisk og kognitiv effekt af en specifik kognitiv rehabiliteringsgruppeintervention (CR) sammenlignet med en psykoedukativ gruppeintervention (PE) hos personer med Borderline Personality Disorder (BPD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at sikre pålideligheden blandt centrene med hensyn til evalueringen og behandlingstroskaben, blev der afholdt to møder før studiestart for at uddanne terapeuter i evalueringer og interventioner.

Kliniske og neuropsykologiske evalueringer før interventioner blev administreret på forskellige dage, da de generelt varede mere end en time hver, og effekten af ​​træthed eller kedsomhed kunne påvirke resultaterne. Kliniske interviews blev udført af erfarne psykiatere og psykologer i løbet af 3 måneder for at sikre opfølgning af alle deltagere prospektivt. Følgende sociodemografiske og kliniske variabler blev indsamlet: alder ved rekruttering, køn, uddannelsesniveau, erhvervsmæssig status og farmakologisk behandling. Alle deltagere blev derefter randomiseret til at modtage CR eller PE i et 1:1-forhold stratificeret efter center, alder og uddannelsesniveau. Randomisering blev opnået ved brug af computergenereret sekvens.

Under undersøgelsen modtog forsøgspersoner ingen anden individuel eller gruppe psykoterapi. Alle patienter fortsatte med farmakologisk behandling, hvis den var påbegyndt før inklusion. Type og doser af medicin kunne ikke ændres i løbet af undersøgelsesperioden. Begge interventioner blev anvendt i gruppeformat og blev udført af to psykologer med erfaring i at håndtere patienter med BPD. Forsøgspersonerne blev instrueret i ikke at afsløre nogen information om interventionen for at opretholde blinde tilstande. Deltagerne blev evalueret ved baseline, efter afslutning af interventionen, og seks måneder efter afslutningen af ​​interventionerne.

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen, og den etiske komités godkendelse til denne undersøgelse blev opnået. Alle forsøgspersoner modtog omfattende information om undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke, før de blev tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 18 til 45 år;
  • Diagnoser af BPD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (4th version Revised) (DSM-IV-TR) kriterier og evalueret ved to semi-strukturerede diagnostiske interviews
  • Struktureret klinisk interview for DSM-IV Axis II lidelser (SCID-II) og det reviderede diagnostiske interview for borderlines (DIB-R)
  • Klinisk sværhedsgrad målt med Clinical Global Impression for BPD (CGI-BPD) højere end 4;
  • Funktionel værdiforringelse målt med en Global Assessment Functioning (GAF) lavere end 65.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen alvorlige fysiske tilstande, såsom organisk hjernesyndrom eller neurologisk sygdom, der kan påvirke neuropsykologisk ydeevne;
  • Intelligenskvotient (IQ) < 85;
  • Major Depression Disorder (MDD) eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder;
  • Skizofreni, svær psykotisk lidelse eller bipolar lidelse;
  • Tidligere deltagelse i enhver psykoedukation eller kognitiv rehabiliteringsintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: kognitiv remediering
Kognitivt afhjælpningsprogram med henblik på at forbedre flere kognitive domæner.
Andet: kognitiv remediering
Kognitiv rehabilitering (CR). Bestod af gruppesessioner (5 personer pr. gruppe) af 120 minutter to gange om ugen i en samlet periode på 16 uger (32 sessioner). Øvelserne omhandlede neurokognitive problemer relateret til vedvarende opmærksomhed, bearbejdningshastighed, hukommelse og eksekutiv funktion. Hele programmet havde til formål at få nye strategier til at forbedre funktionel tilpasning, således at opgaver blev udført i det kliniske miljø og i hjemmet. Nogle lektier tog udgangspunkt i deres daglige vanskeligheder og problemer. Hovedformålet med dette program var generalisering af rehabiliterede kognitive funktioner til dagligdags aktiviteter. De fleste af teknikkerne var baseret på et tidligere program for bipolar lidelse.
Andre navne:
  • Kognitiv rehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: Psykoedukation
Psykoedukationsgruppe med henblik på at forbedre patienters psykosociale funktion.
Andet: Psykoedukation
Psykoedukation (PE). Den psykoedukative intervention bestod af 16 ugentlige gruppesessioner af 5 personer á 120 minutter hver (16 sessioner). Denne terapi havde til formål at forbedre sygdomsbevidsthed, interpersonelle evner, familiebalance, terapeutisk overholdelse, følelsesmæssig håndtering i frustrerende situationer, problemløsninger og livsstilsregelmæssighed. På denne intervention var der ingen hjemmearbejde påkrævet. Denne intervention var baseret på Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) programterapi.
Andre navne:
  • Psykouddannelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functioning Assessment Scale Test (FAST)
Tidsramme: op til tre år
Denne test er en 24-punkts skala, der måler niveauet af psykosocial funktion hos patienter i daglige livssituationer. Den vurderer seks funktionelle domæner: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle relationer og fritid. Højere score indikerer højere funktionsnedsættelse. Dette instrument har vist gode psykometriske egenskaber og følsomhed over for forandringer.
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital San Carlos, Madrid

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Studiestol: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
  • Studiestol: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CogRehab

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger