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Riabilitazione cognitiva contro psicoeducazione nel funzionamento psicosociale del disturbo borderline di personalità

9 gennaio 2014 aggiornato da: Jose Luis Carrasco, Hospital San Carlos, Madrid

Studio controllato randomizzato che confronta gli effetti sul funzionamento psicosociale della riabilitazione cognitiva rispetto alla psicoeducazione nel disturbo borderline di personalità

Il disegno dello studio era uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in cieco. C'erano due bracci paralleli (1:1) per valutare l'efficacia funzionale, clinica e cognitiva di uno specifico intervento di gruppo di riabilitazione cognitiva (CR) rispetto a un intervento di gruppo psicoeducativo (PE) in soggetti con Disturbo Borderline di Personalità (BPD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per garantire l'affidabilità tra i centri per quanto riguarda la valutazione e la fedeltà del trattamento, sono stati organizzati due incontri prima dell'inizio dello studio per formare i terapeuti nelle valutazioni e negli interventi.

Le valutazioni cliniche e neuropsicologiche prima degli interventi sono state somministrate in giorni diversi poiché in genere duravano più di un'ora ciascuno e l'effetto della fatica o della noia poteva influenzare i risultati. Le interviste cliniche sono state eseguite da psichiatri e psicologi esperti per 3 mesi per garantire il follow-up prospettico di tutti i partecipanti. Sono state raccolte le seguenti variabili sociodemografiche e cliniche: età al reclutamento, sesso, livello di istruzione, stato occupazionale e trattamento farmacologico. Tutti i partecipanti sono stati quindi randomizzati per ricevere CR o PE in un rapporto 1:1 stratificato per centro, età e livello di istruzione. La randomizzazione è stata realizzata con l'uso di una sequenza generata dal computer.

Durante lo studio, i soggetti non hanno ricevuto nessun'altra psicoterapia individuale o di gruppo. Tutti i pazienti hanno continuato il trattamento farmacologico se era stato avviato prima dell'inclusione. Il tipo e le dosi dei farmaci non possono essere modificati durante il periodo di studio. Entrambi gli interventi sono stati applicati in un formato di gruppo e sono stati condotti da due psicologi con esperienza nella gestione di pazienti con BPD. I soggetti sono stati istruiti a non divulgare alcuna informazione sull'intervento per mantenere condizioni di cecità. I partecipanti sono stati valutati al basale, dopo il completamento dell'intervento e sei mesi dopo la fine degli interventi.

Lo studio è stato condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki ed è stata ottenuta l'approvazione del Comitato Etico per questo studio. Tutti i soggetti hanno ricevuto ampie informazioni sullo studio e hanno fornito il consenso informato scritto prima di essere arruolati nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori dai 18 ai 45 anni;
  • Diagnosi di BPD secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (4a versione rivista) (DSM-IV-TR) e valutate da due interviste diagnostiche semi-strutturate
  • Intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse II del DSM-IV (SCID-II) e Intervista diagnostica rivista per borderline (DIB-R)
  • Gravità clinica misurata con Clinical Global Impression for BPD (CGI-BPD) superiore a 4;
  • Compromissione funzionale misurata con un Global Assessment Functioning (GAF) inferiore a 65.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna condizione fisica grave, come la sindrome del cervello organico o la malattia neurologica che potrebbe influenzare le prestazioni neuropsicologiche;
  • Quoziente di intelligenza (QI) <85;
  • Disturbo depressivo maggiore (MDD) o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi;
  • Schizofrenia, grave disturbo psicotico o disturbo bipolare;
  • Precedente partecipazione a qualsiasi intervento di psicoeducazione o riabilitazione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: riparazione cognitiva
Programma di correzione cognitiva per migliorare diversi domini cognitivi.
Altro: riparazione cognitiva
Riabilitazione cognitiva (CR). Consisteva in sessioni di gruppo (5 persone per gruppo) di 120 minuti, due volte a settimana per un periodo totale di 16 settimane (32 sessioni). Gli esercizi hanno affrontato questioni neurocognitive relative all'attenzione sostenuta, alla velocità di elaborazione, alla memoria e al funzionamento esecutivo. L'intero programma mirava a ottenere nuove strategie per migliorare l'adattamento funzionale, quindi i compiti sono stati svolti in ambito clinico ea casa. Alcuni compiti a casa erano basati sulle loro difficoltà e problemi della vita quotidiana. L'obiettivo principale di questo programma era la generalizzazione delle funzioni cognitive riabilitate alle attività della vita quotidiana. La maggior parte delle tecniche erano basate su un precedente programma per il disturbo bipolare.
Altri nomi:
  • Riabilitazione cognitiva
ACTIVE_COMPARATORE: Psicoeducazione
Gruppo di psicoeducazione per migliorare il funzionamento psicosociale dei pazienti.
Altro: Psicoeducazione
Psicoeducazione (PE). L'intervento psicoeducativo consisteva in 16 sessioni settimanali di gruppo di 5 persone di 120 minuti ciascuna (16 sessioni). Questa terapia mirava a migliorare la coscienza della malattia, le capacità interpersonali, l'equilibrio familiare, l'aderenza terapeutica, la gestione emotiva in situazioni frustranti, la risoluzione dei problemi e la regolarità dello stile di vita. In questo intervento non sono stati richiesti compiti a casa. Questo intervento era basato sulla terapia del programma Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS).
Altri nomi:
  • Programma di psicoeducazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scala di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: fino a tre anni
Questo test è una scala di 24 item che misura il livello di funzionamento psicosociale dei pazienti nelle situazioni della vita quotidiana. Valuta sei domini funzionali: autonomia, funzionamento occupazionale, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. Questo strumento ha mostrato buone proprietà psicometriche e sensibilità al cambiamento.
fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital San Carlos, Madrid

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose L Carrasco, MD, Hospital Clinico San Carlos
  • Cattedra di studio: Juan C Pascual, MD, Hospital San Creu i San Pau
  • Cattedra di studio: Angela Ibañez, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CogRehab

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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