Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og acceptabilitet af PC-1005 til vaginal brug

11. august 2017 opdateret af: Population Council

En fase 1, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og acceptabilitet af PC-1005 mikrobicidgelformulering hos HIV-seronegative kvinder

Dette fase 1 kliniske forsøg vil evaluere MIV-150, en tredje generation af ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer, co-formuleret med et potentielt potent middel, zinkacetat til forebyggelse af HIV-infektion hos kvinder. Dette er den første in-human af PC-1005 (MIV-150/zinkacetat i en carrageenangel), den første undersøgelse, hvor kvinder vil blive udsat for MIV-150, første gang MIV-150 vil blive administreret topisk, og første gang vil MIV-150 blive administreret intravaginalt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil begynde med et sikkerhedsindløb, som er et åbent, enkeltarms sikkerhedsindløb med 5 kvinder, der modtager PC-1005 én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Sikkerhed og farmakokinetik vil finde sted efter hver dosis. deltagerne fra indkøringen vil ikke være berettiget til hovedundersøgelsen.

Hovedstudiedeltagerne vil blive randomiseret 4:1 til studiegelerne: 24 randomiseret til PC-1005 (aktiv) og 6 randomiseret til HEC gel (placebo). Undersøgelsesproduktet vil blive påført vaginalt én gang dagligt i 14 dage med kliniske og laboratoriemæssige vurderinger ved baseline (tilmelding) og efter den 1., 2., 8., 9. og 14. dosis og et sikkerhedsopfølgningsbesøg 7 dage efter den 14. dosis .

Deltagere i indkørings- og hovedundersøgelsen vil blive bedt om at være seksuelt afholdende med start umiddelbart efter screeningsbesøget, indtil undersøgelsen afsluttes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 19 og 49 år inklusive
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Sund, baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, urinanalyse, laboratorieevalueringer for genitale infektioner og laboratorievurderinger for hæmatologi, lever- og nyrefunktion med et BMI ≥18 kg/m^2 og ≤32 kg/m^2
  • HIV-negativ som bestemt ved HIV ELISA-test ved screening
  • Hepatitis B og C negativ ved screening
  • Hurtigt plasma gentager sig negativt ved screening
  • Hvis HSV-2-positiv, skal den være fri for udbrud i mindst 6 måneder før screening
  • I mangel af brug af eksogene hormon(er), have en selvrapporteret regelmæssig menstruationscyklus, defineret som at have minimum 21 dage og maksimalt 35 dage mellem menstruationerne
  • Normal Pap-test ved screening
  • Indvilliger i at bruge én form for effektiv prævention i hele forsøgets varighed
  • Villig til at afholde sig fra samleje/aktivitet, herunder modtageligt vaginalt, oralt, digitalt og analt samleje, og brugen af ​​vaginale produkter, herunder tamponer, kondomer til mænd og kvinder, svangerskabsforebyggende svampe, membraner, cervikale hætter, udskylninger, smøremidler og vibratorer/ dildoer fra screeningsbesøget til studieafslutningen
  • Indvilliger i ikke at deltage i andre kliniske forskningsforsøg i dette forsøgs varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller kendt følsomhed/allergi over for en komponent af begge undersøgelsesprodukter
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller inden for 3 måneder efter sidste graviditet
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter i øjeblikket eller inden for to måneder efter deltagelse forud for screening, herunder ethvert forsøg med et sæddræbende middel, mikrobicid og/eller lægemiddel
  • Diagnosticeret med eller behandlet for enhver STI (andre end HSV) eller bækkenbetændelse inden for de sidste 3 måneder
  • Positiv test for Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller Trichomonas vaginalis
  • Symptomatisk vulvovaginal candidiasis, bakteriel vaginose (BV) eller urinvejsinfektion (UTI) ved screening
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante genitale epitelfund såsom hudafskrabninger, ulcerationer, flænger eller vesikler, der er mistænkelige for STI'er ved screening
  • Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante abnorme fysiske fund på vulva, skedevægge eller livmoderhals ved screening
  • Enhver klinisk signifikant abnorm hæmatologi, kemi eller urinanalyse ved screening
  • Enhver kronisk (undtagen HSV-2) eller progressiv sygdom (herunder enhver kendt historie med kræft, diabetes, hjertesygdom, autoimmun sygdom, bloddyskrasier eller Wilsons sygdom), eller tegn på hjerte-kar-sygdom eller nyresvigt, selv kontrolleret med medicin
  • Historie om hysterektomi eller overgangsalder
  • Brug af udelukkede svangerskabsforebyggende metoder, inklusive Nuvaring®, kondomer (mandlige eller kvindelige), svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller cervikal hætte (Safety Run-in og hovedundersøgelse)
  • Anamnese med gynækologisk kirurgi eller indgreb inden for de seneste 2 måneder
  • Anamnese med uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning eller urethral obstruktion inden for de sidste 3 måneder, inklusive gennembrudsblødning, der kræver sanitær beskyttelse
  • Kendt aktuelt stofmisbrug, herunder ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af forsøgets krav eller evaluering af forsøgets mål
  • Ude af stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder, men ikke begrænset til, at deltage i alle studiebesøg, bruge gelen som anvist, observere afholdenhed under hele undersøgelsen og brug af effektive præventionsmidler, begrænse alkoholholdige drikkevarer til 2 om dagen og koffein til højst 6 portioner Per dag
  • Historie om latexallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PC-1005
  • 4,00 g doseret én gang dagligt i 3 dage (sikkerhedstilløb)
  • 4,00 g doseret én gang dagligt i 14 dage (hovedundersøgelse)
Medicin: PC-1005
Intravaginal brug
Andre navne:
  • MIV-150/zinkacetat i en carrageenangel
Placebo komparator: HEC gel
4,00 g doseret én gang dagligt i 14 dage (kun hovedundersøgelse)
Medicin: HEC gel
Andre navne:
  • hydroxyethylcellulose gel
  • placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: bivirkninger, alvorlige bivirkninger, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 5 uger til sikkerhedsindkøringsundersøgelse; 7 uger til hovedstudiet
  • Antal og procentdel af deltagere med behandlingsudspringende uønskede hændelser og uønskede hændelser og medicinsk betydning af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
  • Antal, procent og medicinsk betydning af abnormiteter i fysiske undersøgelser, bækkenundersøgelser og biopsier, når produktet er blevet administreret
  • Antal, procent og medicinsk betydning af abnormiteter i kliniske laboratorieparametre, når produktet er blevet administreret
5 uger til sikkerhedsindkøringsundersøgelse; 7 uger til hovedstudiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af accept og overholdelse af PC-1005-brug hos seronegative kvinder (kun hovedundersøgelse)
Tidsramme: 14 dage
Spørgeskema, selvrapportering og applikatorer returneres tomme
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: farmakodynamik og immunmediatorer
Tidsramme: Dag 1 (basislinje, både indkøring og hovedlinje); Dag 14 (efter dosis, kun hovedundersøgelse)
  • Anti-HIV, anti-HSV og anti-HPV aktivitet i cervicovaginale udskylninger (CVL)
  • Immunmediatorer i CVL
Dag 1 (basislinje, både indkøring og hovedlinje); Dag 14 (efter dosis, kun hovedundersøgelse)
Udforskende: MIV-150 og zinkniveauer i livmoderhalsvævsbiopsier (kun hovedundersøgelse)
Tidsramme: Dag 14 (efter dosis)
Yderligere cervikal biopsi efter sidste dosis
Dag 14 (efter dosis)
Udforskende: farvestoffarvningsanalyse
Tidsramme: Efter dosis
  • Sensitivitet, specificitet, negative prædiktive værdier og positive prædiktive værdier af farvestoffarvningsanalysen, ved brug af applikatorer indsat under direkte observation som de positive kontroller
  • Korrelation mellem selvrapporteret adhærens, farmakokinetik, farmakodynamik, antal returnerede applikatorer og farvestofanalyse
Efter dosis
Eksplorativ: farmakokinetisk evaluering af zink i resum
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 (indkøring) / Dage 1, 8 og 14 (hovedundersøgelse)
Dag 1, 2 og 3 (indkøring) / Dage 1, 8 og 14 (hovedundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Population Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Craig J Hoesley, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studiestol: George W Creasy, MD, Population Council

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Population Council #558

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger