Sikkerhed, farmakokinetik og acceptabilitet af PC-1005 til vaginal brug
11. august 2017 opdateret af: Population Council
En fase 1, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og acceptabilitet af PC-1005 mikrobicidgelformulering hos HIV-seronegative kvinder
Dette fase 1 kliniske forsøg vil evaluere MIV-150, en tredje generation af ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer, co-formuleret med et potentielt potent middel, zinkacetat til forebyggelse af HIV-infektion hos kvinder.
Dette er den første in-human af PC-1005 (MIV-150/zinkacetat i en carrageenangel), den første undersøgelse, hvor kvinder vil blive udsat for MIV-150, første gang MIV-150 vil blive administreret topisk, og første gang vil MIV-150 blive administreret intravaginalt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil begynde med et sikkerhedsindløb, som er et åbent, enkeltarms sikkerhedsindløb med 5 kvinder, der modtager PC-1005 én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Sikkerhed og farmakokinetik vil finde sted efter hver dosis. deltagerne fra indkøringen vil ikke være berettiget til hovedundersøgelsen.
Hovedstudiedeltagerne vil blive randomiseret 4:1 til studiegelerne: 24 randomiseret til PC-1005 (aktiv) og 6 randomiseret til HEC gel (placebo). Undersøgelsesproduktet vil blive påført vaginalt én gang dagligt i 14 dage med kliniske og laboratoriemæssige vurderinger ved baseline (tilmelding) og efter den 1., 2., 8., 9. og 14. dosis og et sikkerhedsopfølgningsbesøg 7 dage efter den 14. dosis .
Deltagere i indkørings- og hovedundersøgelsen vil blive bedt om at være seksuelt afholdende med start umiddelbart efter screeningsbesøget, indtil undersøgelsen afsluttes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 19 og 49 år inklusive
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Sund, baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, urinanalyse, laboratorieevalueringer for genitale infektioner og laboratorievurderinger for hæmatologi, lever- og nyrefunktion med et BMI ≥18 kg/m^2 og ≤32 kg/m^2
- HIV-negativ som bestemt ved HIV ELISA-test ved screening
- Hepatitis B og C negativ ved screening
- Hurtigt plasma gentager sig negativt ved screening
- Hvis HSV-2-positiv, skal den være fri for udbrud i mindst 6 måneder før screening
- I mangel af brug af eksogene hormon(er), have en selvrapporteret regelmæssig menstruationscyklus, defineret som at have minimum 21 dage og maksimalt 35 dage mellem menstruationerne
- Normal Pap-test ved screening
- Indvilliger i at bruge én form for effektiv prævention i hele forsøgets varighed
- Villig til at afholde sig fra samleje/aktivitet, herunder modtageligt vaginalt, oralt, digitalt og analt samleje, og brugen af vaginale produkter, herunder tamponer, kondomer til mænd og kvinder, svangerskabsforebyggende svampe, membraner, cervikale hætter, udskylninger, smøremidler og vibratorer/ dildoer fra screeningsbesøget til studieafslutningen
- Indvilliger i ikke at deltage i andre kliniske forskningsforsøg i dette forsøgs varighed
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller kendt følsomhed/allergi over for en komponent af begge undersøgelsesprodukter
- Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller inden for 3 måneder efter sidste graviditet
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter i øjeblikket eller inden for to måneder efter deltagelse forud for screening, herunder ethvert forsøg med et sæddræbende middel, mikrobicid og/eller lægemiddel
- Diagnosticeret med eller behandlet for enhver STI (andre end HSV) eller bækkenbetændelse inden for de sidste 3 måneder
- Positiv test for Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller Trichomonas vaginalis
- Symptomatisk vulvovaginal candidiasis, bakteriel vaginose (BV) eller urinvejsinfektion (UTI) ved screening
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante genitale epitelfund såsom hudafskrabninger, ulcerationer, flænger eller vesikler, der er mistænkelige for STI'er ved screening
- Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante abnorme fysiske fund på vulva, skedevægge eller livmoderhals ved screening
- Enhver klinisk signifikant abnorm hæmatologi, kemi eller urinanalyse ved screening
- Enhver kronisk (undtagen HSV-2) eller progressiv sygdom (herunder enhver kendt historie med kræft, diabetes, hjertesygdom, autoimmun sygdom, bloddyskrasier eller Wilsons sygdom), eller tegn på hjerte-kar-sygdom eller nyresvigt, selv kontrolleret med medicin
- Historie om hysterektomi eller overgangsalder
- Brug af udelukkede svangerskabsforebyggende metoder, inklusive Nuvaring®, kondomer (mandlige eller kvindelige), svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller cervikal hætte (Safety Run-in og hovedundersøgelse)
- Anamnese med gynækologisk kirurgi eller indgreb inden for de seneste 2 måneder
- Anamnese med uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning eller urethral obstruktion inden for de sidste 3 måneder, inklusive gennembrudsblødning, der kræver sanitær beskyttelse
- Kendt aktuelt stofmisbrug, herunder ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug
- Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af forsøgets krav eller evaluering af forsøgets mål
- Ude af stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder, men ikke begrænset til, at deltage i alle studiebesøg, bruge gelen som anvist, observere afholdenhed under hele undersøgelsen og brug af effektive præventionsmidler, begrænse alkoholholdige drikkevarer til 2 om dagen og koffein til højst 6 portioner Per dag
- Historie om latexallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PC-1005
|
Intravaginal brug
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: HEC gel
4,00 g doseret én gang dagligt i 14 dage (kun hovedundersøgelse)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: bivirkninger, alvorlige bivirkninger, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 5 uger til sikkerhedsindkøringsundersøgelse; 7 uger til hovedstudiet
|
|
5 uger til sikkerhedsindkøringsundersøgelse; 7 uger til hovedstudiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af accept og overholdelse af PC-1005-brug hos seronegative kvinder (kun hovedundersøgelse)
Tidsramme: 14 dage
|
Spørgeskema, selvrapportering og applikatorer returneres tomme
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende: farmakodynamik og immunmediatorer
Tidsramme: Dag 1 (basislinje, både indkøring og hovedlinje); Dag 14 (efter dosis, kun hovedundersøgelse)
|
|
Dag 1 (basislinje, både indkøring og hovedlinje); Dag 14 (efter dosis, kun hovedundersøgelse)
|
|
Udforskende: MIV-150 og zinkniveauer i livmoderhalsvævsbiopsier (kun hovedundersøgelse)
Tidsramme: Dag 14 (efter dosis)
|
Yderligere cervikal biopsi efter sidste dosis
|
Dag 14 (efter dosis)
|
|
Udforskende: farvestoffarvningsanalyse
Tidsramme: Efter dosis
|
|
Efter dosis
|
|
Eksplorativ: farmakokinetisk evaluering af zink i resum
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 (indkøring) / Dage 1, 8 og 14 (hovedundersøgelse)
|
Dag 1, 2 og 3 (indkøring) / Dage 1, 8 og 14 (hovedundersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig J Hoesley, MD, University of Alabama at Birmingham
- Studiestol: George W Creasy, MD, Population Council
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Skøn)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Population Council #558
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .