Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) undersøgelse af GSK933776 hos raske frivillige

12. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie til at estimere biotilgængelighed og til at vurdere den farmakokinetiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af GSK933776 administreret ved subkutan eller intramuskulær injektion i forhold til intravenøs administration til raske frivillige

Denne undersøgelse er beregnet til at muliggøre en mulig overgang til intramuskulær (IM) eller subkutan (SQ) administration for efterfølgende studier med GSK933776 ved at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og farmakodynamiske profiler og immunogeniciteten af ​​GSK933776 efter IM og SQ administration hos raske frivillige. Sådanne alternative indgivelsesveje kan give flere muligheder i valget af en effektiv dosis til efterfølgende udvikling hos patienter med geografisk atrofi. Der vil være fire behandlingsarme i undersøgelsen, og deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 4 mulige behandlingsarme i forholdet 1:1:1:1. Det planlagte antal evaluerbare deltagere til denne undersøgelse er 24 med 6 deltagere, der gennemfører alle kritiske vurderinger i hver af de fire behandlingsarme. Den samlede varighed af deltagelse fra screening til opfølgning for behandlingsarm A, B og D (enkeltdosis af GSK933776), vil være ca. 113 dage, og den samlede varighed for behandlingsarm C (gentagen dosis af GSK933776) vil være ca. 134 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Generelt et godt helbred som bestemt af en læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GSK Medical Monitor er enige om, at tilstanden sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  • Kropsvægt >=55 kg (kg) (121 pund [lbs]) og <=85 kg (187 lbs) med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29 kg pr. kvadratmeter (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i ikke-fertil alder defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) >40 milli international enhed (MIU)/milliliter (mL) og østradiol <40 picogram/ml (<140 picomol/liter) er bekræftende.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge én form for acceptable præventionsmetoder, hvis deres partner er i den fødedygtige alder. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for screeningsbesøget til opfølgningsbesøget (84 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin).
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt risikohistorie for sygdomme i centralnervesystemet (CNS): Anamnese og/eller bevis (computertomografi eller magnetisk resonansscanning udført inden for de seneste 12 måneder) af hjerneblødning ELLER en kendt risiko for hjerneblødning, inklusive ukontrolleret hypertension, cerebrovaskulær misdannelse, koagulopati, vaskulitis i centralnervesystemet (CNS), degenerative eller inflammatoriske/demyeliniserende CNS-tilstande eller enhver anden tilstand, som efterforskeren og/eller den medicinske monitor anser som en relevant risikofaktor for hjerneblødning. Forbigående iskæmisk anfald (TIA)/cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for det sidste år eller andre ukontrollerede risikofaktorer for slagtilfælde; Anamnese med anfald (undtagen feberkramper i barndommen) eller nylige uprovokerede anfald; Ukontrolleret type 2-diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin >10%), aktiv kardiovaskulær sygdom (f.eks. moderat-svær angina, ustabil angina, myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 2 år, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant arytmi); Aktuelle blodpropper eller blødningsforstyrrelser eller tilstande, der disponerer for disse (f. Kræft); Diagnose af aktuelt aktiv eller, i remission, men kronisk recidiverende, systemisk autoimmun sygdom eller tilstand (f. multipel sklerose, lupus erythematosus osv.), som efterforskeren og/eller den medicinske monitor anser som en relevant risikofaktor for samtidig administration af et terapeutisk monoklonalt antistof.
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Brug af receptpligtig medicin eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efterforskeren og GSK Medical Monitor, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse. Aktuelt eller nyligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 enheder for mænd eller >7 enheder for kvinder. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 12 ounce (360 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus. Brug af illegale stoffer.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter Investigator eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Siddende systolisk blodtryk >140 millimeter kviksølv (mmHg) eller siddende diastolisk blodtryk på > 90 mmHg
  • QTc >450 millisekund (msec).
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >= 2x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Signifikante abnormiteter på hæmatologisk skærm: klinisk signifikant anæmi (dvs. hæmoglobin <11 g/deciliter [dL] for mænd eller <10 g/dL for kvinder), eller blodpladetal under 124 Giga/L; Internationalt normaliseret forhold > 2.
  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
  • En positiv test for antistof mod humant immundefektvirus
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før screening.
  • Tidligere allergiske reaktioner på biologiske produkter (vacciner, antistoffer) eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i lægemiddelformuleringen.
  • Forudgående deltagelse i kliniske undersøgelser, der involverer terapeutiske monoklonale antistoffer med en lignende virkningsmekanisme eller proteiner afledt af monoklonale antistoffer med enhver risiko for krydsreaktivitet eller undersøgelser af behandlinger eller brug af anden forsøgsmedicin eller -anordning inden for 2 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider for brug af en sådan medicin før screening, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt dosis på 200 milligram (mg) GSK933776 administreret ved IV-infusion
Medicin: GSK933776 til IV administration
Antistofopløsning til intravenøs injektion med enhedsdosisstyrke på 50 mg/ml administreret som 200 mg enkeltdosis gennem et IV-kateter over ca. 1 time
EKSPERIMENTEL: Arm B
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt dosis på 200 mg af GSK933776 administreret SQ
Medicin: GSK933776 til SQ administration
Antistofopløsning til subkutan injektion med enhedsdosisstyrke på 50 mg/ml administreret som 200 mg enkeltdosis eller som gentagen dosis på 50 mg ugentligt i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Arm C
Deltagerne i denne arm vil modtage en dosis på 50 mg GSK933776 administreret SQ én gang om ugen i 4 uger (samlet dosis = 200 mg).
Medicin: GSK933776 til SQ administration
Antistofopløsning til subkutan injektion med enhedsdosisstyrke på 50 mg/ml administreret som 200 mg enkeltdosis eller som gentagen dosis på 50 mg ugentligt i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Arm D
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt dosis på 200 mg GSK933776 administreret IM
Medicin: GSK933776 til IM-administration
Antistofopløsning til intramuskulær injektion med enhedsdosisstyrke på 50 mg/ml administreret som 200 mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed af GSK933776 efter enkeltdosis SQ eller IM administration sammenlignet med IV infusion
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis og ved (0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 timer kun for IV-infusion), 6, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 336, 504, 672, 1344 og 2016 timer efter dosis
Biotilgængelighed er defineret som den hastighed og omfang, hvormed lægemidlet når det systemiske kredsløb. Den relative biotilgængelighed vil blive beregnet ud fra forholdet mellem areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendeligt]) efter enkeltdosis SQ og IM-injektion til intravenøs (IV) infusion
Blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis og ved (0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 timer kun for IV-infusion), 6, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 336, 504, 672, 1344 og 2016 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed af GSK933776 efter gentagen dosis SQ-administration sammenlignet med IV-infusion
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis i hver af de 4 doseringsuger og desuden ved 216, 336, 504, 672, 1344 og 2016 timer efter sidste dosis
Biotilgængelighed er defineret som den hastighed og omfang, hvormed lægemidlet når det systemiske kredsløb. Den relative biotilgængelighed vil blive beregnet ud fra forholdet mellem AUC (0-uendeligt) efter SQ gentagne dosisinjektioner og intravenøs (IV) infusion
Blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis i hver af de 4 doseringsuger og desuden ved 216, 336, 504, 672, 1344 og 2016 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af PK-parametre for GSK933776 efter enkeltdosis IM og SQ administration sammenlignet med IV administration
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis og ved (0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 timer kun for IV-infusion), 6, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 336, 504 , 672, 1344 og 2016 timer efter dosis
PK-parametre omfatter: areal under koncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC[0-tau]), maksimal koncentration (Cmax), tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax), terminalfasehalveringstid (T1/2), clearance og distributionsmængde, som data tillader det
Prøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis og ved (0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 timer kun for IV-infusion), 6, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 336, 504 , 672, 1344 og 2016 timer efter dosis
Sammensætning af PK-parametre for GSK933776 efter gentagen dosis SQ-administration sammenlignet med IV-administration
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis i hver af de 4 doseringsuger og desuden ved 216, 336, 504, 672, 1344 og 2016 timer efter sidste dosis.
PK-parametre inkluderer: AUC(0-tau), Cmax, Tmax, T1/2, clearance og distributionsvolumen, som data tillader
Blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis, 6, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis i hver af de 4 doseringsuger og desuden ved 216, 336, 504, 672, 1344 og 2016 timer efter sidste dosis.
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet efter administration af enkeltdosis
Tidsramme: Op til 113 dage
Bivirkninger vil blive indsamlet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og indtil den opfølgende kontakt
Op til 113 dage
Klinisk observation efter IV, SQ og IM enkeltdosisadministration som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 134 dage
Bivirkninger vil blive indsamlet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og indtil den opfølgende kontakt
Op til 134 dage
Klinisk observation efter IV, SQ og IM gentagen dosisadministration som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 113 dage
Klinisk observation omfatter: fysisk undersøgelse, sygehistorie og gennemgang af samtidig medicinering
Op til 113 dage
Måling af vitale tegn efter administration af en enkelt dosis som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 134 dage
Målinger af vitale tegn vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens og kropstemperaturmåling.
Op til 134 dage
Måling af vitale tegn efter gentagen dosisadministration som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 134 dage
Målinger af vitale tegn vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens og kropstemperaturmåling.
Op til 134 dage
Elektrokardiogram (EKG) måling efter administration af en enkelt dosis for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 113 dage
12-aflednings-EKG'er vil blive opnået på hvert tidspunkt under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval).
Op til 113 dage
EKG-måling efter gentagen dosisadministration for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 134 dage
12-aflednings-EKG'er vil blive opnået på hvert tidspunkt under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og QTc-interval.
Op til 134 dage
Vurdering af kliniske laboratorieparametre efter administration af enkeltdosis som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 113 dage
Klinisk laboratorievurdering omfatter: hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og yderligere parametre.
Op til 113 dage
Vurdering af kliniske laboratorieparametre efter gentagen dosisadministration som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 134 dage
Klinisk laboratorievurdering omfatter: hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og yderligere parametre.
Op til 134 dage
Plasmakoncentrationer af GSK933776, total amyloid beta (AB), totale AB-fragmenter, såvel som ubundne koncentrationer af AB, fragmenter indeholdende epitopen 1-22, som data tillader efter enkeltdosisadministration af GSK933776
Tidsramme: Op til 113 dage
Forholdet mellem plasmakoncentration af GSK933776 og plasmakoncentration af total og fri amyloid beta vil blive udforsket, efterhånden som data tillader det
Op til 113 dage
Plasmakoncentration af GSK933776, AB, totale AB-fragmenter, såvel som ubundne koncentrationer af AB, fragmenter indeholdende epitop 1-22, som data tillader efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Op til 134 dage
Forholdet mellem plasmakoncentration af GSK933776 og plasmakoncentration af total og fri amyloid beta vil blive udforsket, efterhånden som data tillader det
Op til 134 dage
Tilstedeværelse af antistoffer mod GSK933776 i serumprøver efter enkeltdosisadministration af GSK933776
Tidsramme: Op til 113 dage
At karakterisere immunogenicitetsprofilen af ​​GSK933776 efter IV, IM og SQ administration. Prøver vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​anti-GSK933776 antistoffer ved immuno-elektrokemiluminescerende (ECL) screening og neutraliseringsassays.
Op til 113 dage
Tilstedeværelse af antistoffer mod GSK933776 i serumprøver efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Op til 134 dage
At karakterisere immunogenicitetsprofilen af ​​GSK933776 efter IV, IM og SQ administration. Prøver vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​anti-GSK933776 antistoffer ved immuno-elektrokemiluminescerende (ECL) screening og neutraliseringsassays.
Op til 134 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116891

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 116891
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 116891
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116891
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 116891
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 116891
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116891
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 116891
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger