Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INFECIR-2 albuminforebyggelsesundersøgelsen (INFECIR2)

17. maj 2017 opdateret af: EASL - CLIF Consortium

Albuminadministration til forebyggelse af hepatorenalt syndrom og død hos patienter med cirrhosis, bakterielle infektioner andre end spontan bakteriel peritonitis og høj risiko for hospitalsdødelighed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om albuminadministration forbedrer korttidsoverlevelsen hos patienter med fremskreden cirrhose og bakterielle infektioner andre end spontan bakteriel peritonitis (SBP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om IV-albumin-administration forbedrer korttidsoverlevelsen hos patienter med fremskreden cirrhose (serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl, serumnatrium ≤ 130 mEq/l -milliekvivalenter pr. liter- og/eller serumbilirubin ≥4 mg/dl) og andre bakterieinfektioner end spontan bakteriel peritonitis (urinvejsinfektion, lungebetændelse, spontan eller sekundær bakteriæmi, hud-/bløddelsinfektion, akut kolangitis eller mistanke om bakteriel infektion).

Primære mål for undersøgelsen:

• Effekt af albuminadministration på hospitalsoverlevelse

Undersøgelsens sekundære mål:

  • Effekt af albuminadministration på 28-dages og 90-dages overlevelse.
  • Effekt af albuminadministration på forekomsten af ​​nyreinsufficiens, AKI, type-1 og 2 hepatorenalt syndrom (HRS) under indlæggelse.
  • Effekt af albumin på kredsløbsfunktionen estimeret ved ændringer i plasmaniveauer af renin og noradrenalin og i serumniveauer af laktat blandt infektionsdiagnose, dag 3 og infektionsopløsning.
  • Effekt af albumin på serumniveauer af interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og nitrogenoxid (NOX) og på plasmaniveauer af von Willebrand faktor (vWF:Ag) ved diagnose og opløsning af infektion .
  • Effekt af albumin på blodets leukocyttal og serum C-reaktive proteinniveauer (CRP) under infektion.
  • Effekt af albumin på udviklingen af ​​andre individuelle organsvigt (nyre, lever, cerebral, kredsløb, koagulation og respiratorisk), akut-på-kronisk leversvigt (ACLF type 1, 2 og 3 ifølge Canonic Study), CLIF-SOFA score, CLIF-Consortium score, Child-Pugh score og MELD score under indlæggelse.
  • Evaluering af prædiktive faktorer for HRS- og ACLF-udvikling i ikke-SBP-infektioner.
  • Prøver (blod, plasma, serum og urin) vil blive opnået og opbevaret til genomiske, proteomiske og standard biokemiske undersøgelser i fremtidige supplerende undersøgelser relateret til formålet med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrotiske patienter med alder ≥18 år
  • Diagnose af urinvejsinfektion, lungebetændelse, spontan eller sekundær bakteriæmi, hud-/bløddelsinfektion, akut kolangitis eller mistanke om bakteriel infektion ved hospitalsindlæggelse eller under indlæggelse
  • Patienter med ukomplicerede urinvejsinfektioner eller mistanke om bakteriel infektion vil kræve tilstedeværelsen af ​​tegn på systemisk inflammation: mindst 1 diagnostisk kriterium for systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og serum-CRP-niveauer ≥1 mg/dl (10 mg/L). Dette kriterium vil ikke være påkrævet for resten af ​​infektioner
  • Analytiske data for nyre- og/eller leverdysfunktion (serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl, serumnatrium ≤ 130 mEq/l, serumbilirubin ≥4 mg/dl). Patienter med lungebetændelse eller dokumenteret bakteriæmi (positive blodkulturer) vil kræve tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af disse analytiske kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med urinvejsinfektion, hud-/bløddelsinfektion, akut kolangitis eller mistanke om bakteriel infektion vil kræve 2 eller flere kriterier for inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • > 72 timer efter infektionsdiagnose
  • Graviditet
  • Akut eller subakut leversvigt uden underliggende cirrhose
  • Septisk chok
  • Svært akut respiratorisk distress-syndrom (Pa02/Fi02 ≤ 100)
  • Aktiv eller nylig variceal blødning, medmindre den kontrolleres i > 48 timer
  • Igangværende type-1 HRS (tidligere IAC-kriterium: serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
  • Type-3 ACLF (defineret i henhold til de kanoniske undersøgelseskriterier)
  • Hæmodialyse eller anden nyreudskiftningsterapi
  • Bevis på nuværende malignitet (undtagen hepatocellulært karcinom inden for Milanos kriterier eller ikke-melanocytisk hudkræft)
  • Moderat eller svær kronisk hjerte (NYHA klasse II, III eller IV) eller lungesygdom (GOLD IV)
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Tidligere levertransplantation
  • HIV-infektion (bortset fra patienter under antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning, CD4>200/mm3 og ingen historie med opportunistiske infektioner med diagnosticering af AIDS)
  • Kontraindikationer for albumin (allergi, tegn på lungeødem)
  • Albuminadministration (≥ 80g) inden for de sidste 2 dage
  • Spontan bakteriel peritonitis co-infektion
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før randomisering
  • Afvisning af at deltage
  • Patienter, der ikke kan give forudgående informeret samtykke, og når der er dokumenteret bevis for, at patienten ikke har nogen juridisk stedfortræder beslutningstager, og det forekommer usandsynligt, at patienten vil genvinde bevidstheden eller tilstrækkelig evne til at give forsinket informeret samtykke
  • Læge og team er ikke forpligtet til intensiv behandling, hvis det er nødvendigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs infusion af albumin
Behandlingsarmen vil modtage intravenøs albumin på dag 1 og 3 plus antibiotika
Medicin: Albumin
Intravenøs infusion af 20% albumin
Andre navne:
  • Albutein 20 af Grifols
Ingen indgriben: Intet albumin
Kun antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: hospitalsindlæggelse
Hospitalsoverlevelse vil være det primære resultat
hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 28-d og 90-dages overlevelse
Procentdel af forsøgspersoner inden for hver arm, der overlevede på disse tidspunkter
28-d og 90-dages overlevelse
Renal dysfunktion
Tidsramme: hospitalsindlæggelse (forventet gennemsnitlig 2 uger)
antal deltagere
hospitalsindlæggelse (forventet gennemsnitlig 2 uger)
kredsløbsdysfunktion
Tidsramme: dag 3 og dag for infektionsopløsning
plasmakoncentration af hormoner
dag 3 og dag for infektionsopløsning
Inflammation og endotelfunktion
Tidsramme: dag for infektionsløsning
Plasmakoncentration af cytokiner
dag for infektionsløsning
efterfølgende organsvigt
Tidsramme: hospitalsindlæggelse (forventet gennemsnitlig 2 uger)
antal organsvigt
hospitalsindlæggelse (forventet gennemsnitlig 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EASL - CLIF Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thierry Gustot, Erasme University Hospital, Brussels, Belgium
  • Ledende efterforsker: Frederick Nevens, University Hospitals KU, Leuven, Belgium
  • Ledende efterforsker: Faouzi Saliba, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France
  • Ledende efterforsker: François Durand, Hôpital Beaujon, Clichy, France
  • Ledende efterforsker: Matthias Dollinger, University of Ulm, Heidelberg and Tübingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Stefan Zeuzem, University Hospital of Frankfurt, Germany
  • Ledende efterforsker: Alexander Gerbes, University Hospital of Munich, Germany
  • Ledende efterforsker: Jonel Trebicka, University Hospital of Bonn, Germany
  • Ledende efterforsker: Henning Gronbaeck, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Ledende efterforsker: Fin Stolze Larsen, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Ledende efterforsker: John Willy Haukeland, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Andrea de Gottardi, Bern University Hospital, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Aide McCormick, University College of Dublin, Ireland
  • Ledende efterforsker: Rajiv Jalan, University College, London
  • Ledende efterforsker: Marco Domenicali, Santa Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
  • Ledende efterforsker: Paolo Angeli, University of Padova, Italy
  • Ledende efterforsker: Carlo Alessandria, San Giovanni Battista Hospital, University of Turin, Italy
  • Ledende efterforsker: Francesco Salerno, Policlinico IRCCS San Donato, University of Milan, Italy
  • Ledende efterforsker: Agustin Albillos, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
  • Ledende efterforsker: Victor Vargas, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Javier Fernandez, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: German Soriano, Hospital Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Rafael Bañares, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
  • Ledende efterforsker: Jose Luis Montero, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
  • Ledende efterforsker: Manuela Merli, Sapienza University of Rome, Italy
  • Ledende efterforsker: Minneke Coenraad, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Rudolf Stauber, Medical University of Graz
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Vogel, Medical Hospital Innsbrück

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INFECIR 2
  • 2013-002416-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger