INFECIR-2 albuminforebyggelsesundersøgelsen (INFECIR2)
17. maj 2017 opdateret af: EASL - CLIF Consortium
Albuminadministration til forebyggelse af hepatorenalt syndrom og død hos patienter med cirrhosis, bakterielle infektioner andre end spontan bakteriel peritonitis og høj risiko for hospitalsdødelighed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om albuminadministration forbedrer korttidsoverlevelsen hos patienter med fremskreden cirrhose og bakterielle infektioner andre end spontan bakteriel peritonitis (SBP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om IV-albumin-administration forbedrer korttidsoverlevelsen hos patienter med fremskreden cirrhose (serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl, serumnatrium ≤ 130 mEq/l -milliekvivalenter pr. liter- og/eller serumbilirubin ≥4 mg/dl) og andre bakterieinfektioner end spontan bakteriel peritonitis (urinvejsinfektion, lungebetændelse, spontan eller sekundær bakteriæmi, hud-/bløddelsinfektion, akut kolangitis eller mistanke om bakteriel infektion).
Primære mål for undersøgelsen:
• Effekt af albuminadministration på hospitalsoverlevelse
Undersøgelsens sekundære mål:
- Effekt af albuminadministration på 28-dages og 90-dages overlevelse.
- Effekt af albuminadministration på forekomsten af nyreinsufficiens, AKI, type-1 og 2 hepatorenalt syndrom (HRS) under indlæggelse.
- Effekt af albumin på kredsløbsfunktionen estimeret ved ændringer i plasmaniveauer af renin og noradrenalin og i serumniveauer af laktat blandt infektionsdiagnose, dag 3 og infektionsopløsning.
- Effekt af albumin på serumniveauer af interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og nitrogenoxid (NOX) og på plasmaniveauer af von Willebrand faktor (vWF:Ag) ved diagnose og opløsning af infektion .
- Effekt af albumin på blodets leukocyttal og serum C-reaktive proteinniveauer (CRP) under infektion.
- Effekt af albumin på udviklingen af andre individuelle organsvigt (nyre, lever, cerebral, kredsløb, koagulation og respiratorisk), akut-på-kronisk leversvigt (ACLF type 1, 2 og 3 ifølge Canonic Study), CLIF-SOFA score, CLIF-Consortium score, Child-Pugh score og MELD score under indlæggelse.
- Evaluering af prædiktive faktorer for HRS- og ACLF-udvikling i ikke-SBP-infektioner.
- Prøver (blod, plasma, serum og urin) vil blive opnået og opbevaret til genomiske, proteomiske og standard biokemiske undersøgelser i fremtidige supplerende undersøgelser relateret til formålet med undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrotiske patienter med alder ≥18 år
- Diagnose af urinvejsinfektion, lungebetændelse, spontan eller sekundær bakteriæmi, hud-/bløddelsinfektion, akut kolangitis eller mistanke om bakteriel infektion ved hospitalsindlæggelse eller under indlæggelse
- Patienter med ukomplicerede urinvejsinfektioner eller mistanke om bakteriel infektion vil kræve tilstedeværelsen af tegn på systemisk inflammation: mindst 1 diagnostisk kriterium for systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og serum-CRP-niveauer ≥1 mg/dl (10 mg/L). Dette kriterium vil ikke være påkrævet for resten af infektioner
- Analytiske data for nyre- og/eller leverdysfunktion (serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl, serumnatrium ≤ 130 mEq/l, serumbilirubin ≥4 mg/dl). Patienter med lungebetændelse eller dokumenteret bakteriæmi (positive blodkulturer) vil kræve tilstedeværelsen af mindst 1 af disse analytiske kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med urinvejsinfektion, hud-/bløddelsinfektion, akut kolangitis eller mistanke om bakteriel infektion vil kræve 2 eller flere kriterier for inklusion
Ekskluderingskriterier:
- > 72 timer efter infektionsdiagnose
- Graviditet
- Akut eller subakut leversvigt uden underliggende cirrhose
- Septisk chok
- Svært akut respiratorisk distress-syndrom (Pa02/Fi02 ≤ 100)
- Aktiv eller nylig variceal blødning, medmindre den kontrolleres i > 48 timer
- Igangværende type-1 HRS (tidligere IAC-kriterium: serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl)
- Type-3 ACLF (defineret i henhold til de kanoniske undersøgelseskriterier)
- Hæmodialyse eller anden nyreudskiftningsterapi
- Bevis på nuværende malignitet (undtagen hepatocellulært karcinom inden for Milanos kriterier eller ikke-melanocytisk hudkræft)
- Moderat eller svær kronisk hjerte (NYHA klasse II, III eller IV) eller lungesygdom (GOLD IV)
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Tidligere levertransplantation
- HIV-infektion (bortset fra patienter under antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning, CD4>200/mm3 og ingen historie med opportunistiske infektioner med diagnosticering af AIDS)
- Kontraindikationer for albumin (allergi, tegn på lungeødem)
- Albuminadministration (≥ 80g) inden for de sidste 2 dage
- Spontan bakteriel peritonitis co-infektion
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før randomisering
- Afvisning af at deltage
- Patienter, der ikke kan give forudgående informeret samtykke, og når der er dokumenteret bevis for, at patienten ikke har nogen juridisk stedfortræder beslutningstager, og det forekommer usandsynligt, at patienten vil genvinde bevidstheden eller tilstrækkelig evne til at give forsinket informeret samtykke
- Læge og team er ikke forpligtet til intensiv behandling, hvis det er nødvendigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs infusion af albumin
Behandlingsarmen vil modtage intravenøs albumin på dag 1 og 3 plus antibiotika
|
Intravenøs infusion af 20% albumin
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Intet albumin
Kun antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: hospitalsindlæggelse
|
Hospitalsoverlevelse vil være det primære resultat
|
hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 28-d og 90-dages overlevelse
|
Procentdel af forsøgspersoner inden for hver arm, der overlevede på disse tidspunkter
|
28-d og 90-dages overlevelse
|
|
Renal dysfunktion
Tidsramme: hospitalsindlæggelse (forventet gennemsnitlig 2 uger)
|
antal deltagere
|
hospitalsindlæggelse (forventet gennemsnitlig 2 uger)
|
|
kredsløbsdysfunktion
Tidsramme: dag 3 og dag for infektionsopløsning
|
plasmakoncentration af hormoner
|
dag 3 og dag for infektionsopløsning
|
|
Inflammation og endotelfunktion
Tidsramme: dag for infektionsløsning
|
Plasmakoncentration af cytokiner
|
dag for infektionsløsning
|
|
efterfølgende organsvigt
Tidsramme: hospitalsindlæggelse (forventet gennemsnitlig 2 uger)
|
antal organsvigt
|
hospitalsindlæggelse (forventet gennemsnitlig 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Gustot, Erasme University Hospital, Brussels, Belgium
- Ledende efterforsker: Frederick Nevens, University Hospitals KU, Leuven, Belgium
- Ledende efterforsker: Faouzi Saliba, Hôpital Paul Brousse, Villejuif, France
- Ledende efterforsker: François Durand, Hôpital Beaujon, Clichy, France
- Ledende efterforsker: Matthias Dollinger, University of Ulm, Heidelberg and Tübingen, Germany
- Ledende efterforsker: Stefan Zeuzem, University Hospital of Frankfurt, Germany
- Ledende efterforsker: Alexander Gerbes, University Hospital of Munich, Germany
- Ledende efterforsker: Jonel Trebicka, University Hospital of Bonn, Germany
- Ledende efterforsker: Henning Gronbaeck, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
- Ledende efterforsker: Fin Stolze Larsen, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Ledende efterforsker: John Willy Haukeland, Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Andrea de Gottardi, Bern University Hospital, Switzerland
- Ledende efterforsker: Aide McCormick, University College of Dublin, Ireland
- Ledende efterforsker: Rajiv Jalan, University College, London
- Ledende efterforsker: Marco Domenicali, Santa Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy
- Ledende efterforsker: Paolo Angeli, University of Padova, Italy
- Ledende efterforsker: Carlo Alessandria, San Giovanni Battista Hospital, University of Turin, Italy
- Ledende efterforsker: Francesco Salerno, Policlinico IRCCS San Donato, University of Milan, Italy
- Ledende efterforsker: Agustin Albillos, Hospital Ramon y Cajal, Madrid, Spain
- Ledende efterforsker: Victor Vargas, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Javier Fernandez, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: German Soriano, Hospital Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
- Ledende efterforsker: Rafael Bañares, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
- Ledende efterforsker: Jose Luis Montero, Hospital Reina Sofia, Cordoba, Spain
- Ledende efterforsker: Manuela Merli, Sapienza University of Rome, Italy
- Ledende efterforsker: Minneke Coenraad, Leiden University Medical Center
- Ledende efterforsker: Rudolf Stauber, Medical University of Graz
- Ledende efterforsker: Wolfgang Vogel, Medical Hospital Innsbrück
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guevara M, Terra C, Nazar A, Sola E, Fernandez J, Pavesi M, Arroyo V, Gines P. Albumin for bacterial infections other than spontaneous bacterial peritonitis in cirrhosis. A randomized, controlled study. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):759-65. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.013. Epub 2012 Jun 23.
- Thevenot T, Bureau C, Oberti F, Anty R, Louvet A, Plessier A, Rudler M, Heurgue-Berlot A, Rosa I, Talbodec N, Dao T, Ozenne V, Carbonell N, Causse X, Goria O, Minello A, De Ledinghen V, Amathieu R, Barraud H, Nguyen-Khac E, Becker C, Paupard T, Botta-Fridlung D, Abdelli N, Guillemot F, Monnet E, Di Martino V. Effect of albumin in cirrhotic patients with infection other than spontaneous bacterial peritonitis. A randomized trial. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):822-30. doi: 10.1016/j.jhep.2014.11.017. Epub 2014 Nov 21.
- Fernandez J, Angeli P, Trebicka J, Merli M, Gustot T, Alessandria C, Aagaard NK, de Gottardi A, Welzel TM, Gerbes A, Soriano G, Vargas V, Albillos A, Salerno F, Durand F, Banares R, Stauber R, Prado V, Arteaga M, Hernandez-Tejero M, Aziz F, Morando F, Jansen C, Lattanzi B, Moreno C, Campion D, Gronbaek H, Garcia R, Sanchez C, Garcia E, Amoros A, Pavesi M, Claria J, Moreau R, Arroyo V. Efficacy of Albumin Treatment for Patients with Cirrhosis and Infections Unrelated to Spontaneous Bacterial Peritonitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Apr;18(4):963-973.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2019.07.055. Epub 2019 Aug 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2014
Først opslået (Skøn)
13. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INFECIR 2
- 2013-002416-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Ikke besluttet endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .