Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering og tolerabilitet af tørt pulver-tobramycin ved hjælp af en ny enhed hos patienter med ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi

15. december 2014 opdateret af: Onno Akkerman, University Medical Center Groningen
Bronkiektasi er en vedvarende og hyppigt fremadskridende tilstand karakteriseret ved udvidede og tykvæggede bronkier, der tilbageholder sputum. De vigtigste symptomer på bronkiektasi er hoste og kronisk sputumproduktion. Indtil nu modtager de fleste patienter med non-CF bronkiektasi inhaleret tobramycin hver anden måned ved brug af en forstøver. Imidlertid har dette leveringssystem adskillige ulemper, såsom en lav lungeaflejring og forurening med tobramycin i det omgivende miljø. Med en effektiv tørpulverinhalator (DPI) kan der opnås en tre til seks gange højere lungeaflejring sammenlignet med en forstøver. Terapi med en DPI er også mindre tidskrævende sammenlignet med forstøvning. Vi vil undersøge tørpulvertobramycin (DP-tobramycin) i en ny enhed hos patienter med ikke-CF bronkiektasi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af DP tobramycin ved forskellige doser sammen med den lokale tolerabilitet af DP tobramycin via Cyclops® ved forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Bronkiektasi er en vedvarende og hyppigt fremadskridende tilstand karakteriseret ved udvidede og tykvæggede bronkier, der fastholder sputum. De vigtigste symptomer på bronkiektasi er hoste og kronisk sputumproduktion. Der er en tilstand af konstant kolonisering med bakterier, som ofte forårsager eksacerbationer. Tilstedeværelsen af ​​Pseudomonas aeruginosa er en ugunstig prognostisk indikator og er forbundet med øget sputumproduktion, mere omfattende bronkiektasi på HR-CT af thorax, flere indlæggelser og nedsat livskvalitet. Indtil nu modtager de fleste patienter med non-CF bronkiektasi, som er koloniseret med P. aeruginosa, inhaleret tobramycin hver anden måned ved brug af en forstøver. Imidlertid har dette leveringssystem adskillige ulemper, såsom en lav lungeaflejring og forurening med tobramycin i det omgivende miljø. Med en effektiv tørpulverinhalator (DPI) kan der opnås en tre til seks gange højere lungeaflejring sammenlignet med en forstøver. Terapi med en DPI er også mindre tidskrævende sammenlignet med forstøvning. Forstøvet tobramycin bruges mest i rutinepleje; der er også en, ret dårligt karakteriseret DPI for tobramycin tilgængelig, selvom denne DPI ikke er registreret for non-CF bronkiektasis. Vi vil undersøge tørpulvertobramycin (DP-tobramycin) i en ny enhed hos patienter med non-CF bronkiektasi koloniseret med P. aeruginosa.

Formål: Hovedformålet er at undersøge de farmakokinetiske egenskaber af DP tobramycin ved forskellige doser sammen med den lokale tolerabilitet af DP tobramycin via Cyclops® ved forskellige doser.

Undersøgelsesdesign: enkelt center, enkelt stigende, enkelt dosis, responsundersøgelse. Undersøgelsespopulation: 8 patienter med non-CF bronkiektasi

Hovedundersøgelsesparametre:

Følgende farmakokinetiske parametre vil blive beregnet: faktisk dosis (dosis minus resten i inhalatoren efter inhalation), AUC0-12 (areal under kurven fra 0 -12 timer), Cmax (maksimal plasmakoncentration), Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration) , Ka (absorptionshastighedskonstant), T1/2 el (terminal eliminationshalveringstid), CL/F (clearance efter pulmonal administration (F= biotilgængelighed)).

Lokal tolerabilitet af DP-tobramycin bestemmes ved at score bivirkninger, specifikt hoste og lungefunktionsmåling.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Alle deltagere inkluderet i denne undersøgelse er patienter rekrutteret fra ambulatoriet for lungemedicin. For at undersøge sikkerheden vil der blive udført lungefunktionstest, og forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive bedømt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Indhentet informeret samtykke
  • Patienter med bronkiektasi (bekræftet med HR-CT af brystet)

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Personer med kendt eller mistænkt nyre-, auditiv-, vestibulær- eller neuromuskulær dysfunktion eller med alvorlig, aktiv hæmoptyse,
  • Anamnese med bivirkninger ved tidligere brug af tobramycin eller anden aminoglykosid
  • Ingen samtidig brug af cyclosporin, cisplatin, amfotericin B, cephalosporiner, polymyxiner, vancomycin og NSAID'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tobramycin
Patienter med bronkiektasi
Medicin: Tobramycin
Tobramycin tørt pulver 30 mg inhalation pr. dosis; Dosiseskalering: 30-60-120 og 240 mg, hver gang. En dosis om ugen.
Andre navne:
  • Tørt pulver tobramycin fri base

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Faktisk dosis (dosis minus resten i inhalatoren efter inhalation) af tobramycin
Tidsramme: en dag
en dag
Areal Under kurven for plasmakoncentration versus tid fra 0 -12 timer (AUC0-12) af tobramycin •Areal Under kurven for plasmakoncentration versus tid fra 0 -12 timer (AUC0-12) for tobramycin
Tidsramme: En dag
En dag
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af tobramycin
Tidsramme: En dag
En dag
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af tobramycin
Tidsramme: En dag
En dag
Absorptionshastighedskonstant (Ka) af tobramycin
Tidsramme: En dag
En dag
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2 el ) for tobramycin
Tidsramme: En dag
En dag
Clearance efter pulmonal administration (CL/F) (F= biotilgængelighed) af tobramycin
Tidsramme: En dag
En dag
Fald i FEV1 i procent målt ved spirometri
Tidsramme: En dag
En dag
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huib Kerstjens, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tobra-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger