Sikkerhed og immunogenicitet af fire influenzavacciner hos børn i alderen 6 måneder til mindre end 48 måneder gamle
En fase I/II, randomiseret, observatørblind, multicenterundersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af fire influenzavacciner hos raske pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til < 48 måneder.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne
- Site 301
-
Muntinlupa, Filippinerne
- Site 302
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Site 502
-
Tampere, Finland
- Site 506
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Site 116
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Site 119
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Site 109
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- Site 112
-
Ontario, California, Forenede Stater
- Site 113
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Site 117
-
West Covina, California, Forenede Stater
- Site 114
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater
- Site 107
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Site 111
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater
- Site 108
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater
- Site 121
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Site 101
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Site 104
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Site 105
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater
- Site 106
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater
- Site 103
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Site 102
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Site 115
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater
- Site 118
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Site 110
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Site 120
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Site 201
-
Bangkok, Thailand
- Site 202
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask forsøgsperson, mand eller kvinde, 6 til < 48 måneder gammel på tilmeldingstidspunktet, som aldrig tidligere har modtaget en influenzavaccine
- Person, der har en forælder eller værge, der kan give skriftligt informeret samtykke efter at have forstået undersøgelsens art og er tilgængelig for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der for nylig er vaccineret mod influenza
- Personer med kontraindikationer til at modtage influenzavaccine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TIVc-Højdosis
Forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) modtog to doser på 0,75 ml TIVc-vaccine
|
|
|
Eksperimentel: TIVc-fuld dosis
Forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) modtog to doser på 0,50 ml TIVc-vaccine
|
|
|
Eksperimentel: TIVc- Halv dosis
Forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) modtog to doser på 0,25 ml TIVc-vaccine
|
|
|
Aktiv komparator: TIVe
Forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) fik to doser TIVe-vaccine (IM/0,25 ml
-for alderen 6 til <36 måneder og IM/0,5 ml -for alderen 36 til <48 måneder)
|
Licenseret influenzavaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellem geometrisk middeltiter (GMT) hos forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 50/dag 1
|
Immunogenicitet blev vurderet i forhold til forholdet mellem GMT'er hos forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), målt ved hæmagglutinationshæmning (HI) assay, dag 1 til dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
|
Dag 50/dag 1
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnår serokonversion eller signifikant stigning efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 50 efter vaccination
|
Immunogenicitet blev vurderet i antal (%) af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnåede serokonversion målt ved HI-antistoftiter, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine. Serokonversion blev defineret som forsøgspersoner med enten en præ -vaccination (baseline) HI-titer < 1:10 og post-vaccination HI-titer ≥ 1:40 eller med en HI-titer før vaccination ≥ 1:10 og en ≥ 4-dobbelt stigning i post-vaccination af HI-antistoftiter
|
Dag 50 efter vaccination
|
|
Ønskelighedsindeks for forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der rapporterer alvorlige opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter vaccination med enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Forskelle i procenter af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) med alvorlige lokale anmodede AE'er og alvorlige anmodede systemiske AE'er, 3 dage efter vaccination med enten TIVc- eller TIVe-vaccine blev vurderet i form af en individuel ønskelighedsindeksscore (Høj dosis, fuld dosis , halv dosis TIVc vs. TIVe-vaccine).
En individuel ønskelighedsindeksscore blev tildelt hver (ikke-transformeret) sikkerhedsværdi baseret på foruddefinerede funktioner.
Hver ønskelighedsindeksscore tildeles en værdi mellem 0 og 1, hvor 0 er et uønsket svar, og 1 er et yderst ønskeligt svar.
|
Dag 1 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnår serokonversion eller signifikant stigning efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 50 efter vaccination
|
Immunogenicitet blev vurderet i form af antal (%) af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnåede serokonversion målt ved HI-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine Serokonversion blev defineret som forsøgspersoner med enten en præ-vaccination (baseline) HI-titer < 1:10 og post-vaccination HI-titer ≥ 1:40 eller med en præ-vaccination HI-titer ≥ 1:10 og en ≥ 4 gange stigning i post-vaccination HI antistof titer Center for Biologics Evaluation, Research and Review (CBER) kriterium for pædiatrisk population er, at den nedre grænse af det tosidede 95 % konfidensinterval (CI) for procentdelen af forsøgspersoner, der opnår serokonversion for HI-antistof, skal opfylde eller overstige 40 % Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) kriterium for den pædiatriske population er, at procentdelen af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering eller signifikant stigning i HI-antistoftitre >40 % |
Dag 50 efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnår HI-titer ≥1:40 efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 1, dag 50 efter vaccination
|
Immunogenicitet blev vurderet i form af antal (%) af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnåede HI-titer ≥1:40 målt ved HI-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine CBER-kriteriet for pædiatrisk population er, at den nedre grænse af den tosidede 95 % CI for procentdelen af forsøgspersoner, der opnår en HI-antistoftiter ≥1:40, skal opfylde eller overstige 70 % CHMP-kriteriet for pædiatrisk population er, at procentdelen af forsøgspersoner, der opnår HI-antistoftitre ≥1:40, skal være >70 % |
Dag 1, dag 50 efter vaccination
|
|
Geometriske middelforhold (GMR) hos forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 50 efter vaccination over dag 1
|
Immunogenicitet blev vurderet i form af GMR i forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) som målt ved HI-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine CHMP-kriteriet er middel geometrisk forhold (GMR) >2,5 |
Dag 50 efter vaccination over dag 1
|
|
Geometriske middelforhold (GMR) hos forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 50 efter vaccination over dag 1
|
Immunogenicitet blev vurderet i form af GMR i forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) målt ved MN-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
|
Dag 50 efter vaccination over dag 1
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) med høje HI-titere efter vaccination (dvs. HI-titere ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 og ≥1:629) efter at have modtaget to doser af enten TIVc eller TIVe Vaccine
Tidsramme: Dag 1 og dag 50 efter vaccination
|
Immunogenicitet blev vurderet i form af antal (%) af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnåede post-vaccination HI-titre (dvs.
HI-titere ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 og ≥1:629) som målt ved HI-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
|
Dag 1 og dag 50 efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnår MN-titer ≥1:20 efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 1 og dag 50 efter vaccination
|
Immunogenicitet blev vurderet i form af antal (%) af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnåede MN-titer ≥1:20 målt ved MN-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine Post-vaccination MN titer ≥1:20 blev defineret som for forsøgspersoner med baseline (dag 1) MN titer <1:10, eller en minimum 2-fold stigning i titer på dag 50 for forsøgspersoner med baseline titer ≥1:10 og tilsvarende 95 % CI |
Dag 1 og dag 50 efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnår MN-titer ≥1:40 efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 1 og dag 50 efter vaccination
|
Immunogenicitet blev vurderet i form af antal (%) af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnåede MN-titer ≥1:40 målt ved MN-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine Post-vaccination MN titer ≥1:40 blev defineret som for forsøgspersoner med baseline (dag 1) MN titer <1:10, eller en minimum 4 gange stigning i titer på dag 50 for forsøgspersoner med baseline titer ≥1:10 og tilsvarende 95 % CI |
Dag 1 og dag 50 efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der rapporterer anmodede lokale (klassificeringstype I) og systemiske bivirkninger (AE'er) efter to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner, dag 1 til dag 7 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine (ved enhver vaccination)
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Antal forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er) efter to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Uopfordrede bivirkninger efter hver/enhver vaccination fra dag 1 til dag 29 og dag 29 til dag 50, dag 1 til dag 209
|
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der rapporterede uopfordrede reaktioner efter hver/enhver vaccination fra dag 1 [efter vaccination] til dag 29 [før klinikbesøg] og dag 29 [efter vaccination] til dag 50 [Pre Clinic Visit] , alvorlige bivirkninger (SAE), AE'er, der fører til nye indtræden af kroniske sygdomme (NOCD), AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen og samtidig medicin (dag 1 til dag 209) efter vaccination med to doser af enten TIVc eller TIVe-vaccine (ved enhver vaccination)
|
Uopfordrede bivirkninger efter hver/enhver vaccination fra dag 1 til dag 29 og dag 29 til dag 50, dag 1 til dag 209
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- V58P16
- 2013-002081-39 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .