Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af fire influenzavacciner hos børn i alderen 6 måneder til mindre end 48 måneder gamle

11. juni 2018 opdateret af: Seqirus

En fase I/II, randomiseret, observatørblind, multicenterundersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af fire influenzavacciner hos raske pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til < 48 måneder.

At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​fire influenzavacciner hos børn 6 måneder til < 48 måneder gamle

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

671

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Site 301
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • Site 302
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Site 502
      • Tampere, Finland
        • Site 506
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Site 116
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Site 119
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Site 112
      • Ontario, California, Forenede Stater
        • Site 113
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Site 117
      • West Covina, California, Forenede Stater
        • Site 114
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
        • Site 107
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 111
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Site 108
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Site 121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Site 101
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Site 104
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Site 105
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Site 106
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater
        • Site 103
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Site 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Site 115
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater
        • Site 118
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Site 110
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Site 120
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site 201
      • Bangkok, Thailand
        • Site 202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask forsøgsperson, mand eller kvinde, 6 til < 48 måneder gammel på tilmeldingstidspunktet, som aldrig tidligere har modtaget en influenzavaccine
  • Person, der har en forælder eller værge, der kan give skriftligt informeret samtykke efter at have forstået undersøgelsens art og er tilgængelig for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der for nylig er vaccineret mod influenza
  • Personer med kontraindikationer til at modtage influenzavaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIVc-Højdosis
Forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) modtog to doser på 0,75 ml TIVc-vaccine
Biologisk: Trivalent influenzavaccine (TIVc)
Eksperimentel: TIVc-fuld dosis
Forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) modtog to doser på 0,50 ml TIVc-vaccine
Biologisk: Trivalent influenzavaccine (TIVc)
Eksperimentel: TIVc- Halv dosis
Forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) modtog to doser på 0,25 ml TIVc-vaccine
Biologisk: Trivalent influenzavaccine (TIVc)
Aktiv komparator: TIVe
Forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) fik to doser TIVe-vaccine (IM/0,25 ml -for alderen 6 til <36 måneder og IM/0,5 ml -for alderen 36 til <48 måneder)
Biologisk: Trivalent influenzavaccine-licenseret
Licenseret influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellem geometrisk middeltiter (GMT) hos forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 50/dag 1
Immunogenicitet blev vurderet i forhold til forholdet mellem GMT'er hos forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), målt ved hæmagglutinationshæmning (HI) assay, dag 1 til dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Dag 50/dag 1
Procentdel af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnår serokonversion eller signifikant stigning efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 50 efter vaccination
Immunogenicitet blev vurderet i antal (%) af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnåede serokonversion målt ved HI-antistoftiter, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine. Serokonversion blev defineret som forsøgspersoner med enten en præ -vaccination (baseline) HI-titer < 1:10 og post-vaccination HI-titer ≥ 1:40 eller med en HI-titer før vaccination ≥ 1:10 og en ≥ 4-dobbelt stigning i post-vaccination af HI-antistoftiter
Dag 50 efter vaccination
Ønskelighedsindeks for forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der rapporterer alvorlige opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter vaccination med enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Forskelle i procenter af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) med alvorlige lokale anmodede AE'er og alvorlige anmodede systemiske AE'er, 3 dage efter vaccination med enten TIVc- eller TIVe-vaccine blev vurderet i form af en individuel ønskelighedsindeksscore (Høj dosis, fuld dosis , halv dosis TIVc vs. TIVe-vaccine). En individuel ønskelighedsindeksscore blev tildelt hver (ikke-transformeret) sikkerhedsværdi baseret på foruddefinerede funktioner. Hver ønskelighedsindeksscore tildeles en værdi mellem 0 og 1, hvor 0 er et uønsket svar, og 1 er et yderst ønskeligt svar.
Dag 1 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnår serokonversion eller signifikant stigning efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 50 efter vaccination

Immunogenicitet blev vurderet i form af antal (%) af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnåede serokonversion målt ved HI-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine

Serokonversion blev defineret som forsøgspersoner med enten en præ-vaccination (baseline) HI-titer < 1:10 og post-vaccination HI-titer ≥ 1:40 eller med en præ-vaccination HI-titer ≥ 1:10 og en ≥ 4 gange stigning i post-vaccination HI antistof titer

Center for Biologics Evaluation, Research and Review (CBER) kriterium for pædiatrisk population er, at den nedre grænse af det tosidede 95 % konfidensinterval (CI) for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion for HI-antistof, skal opfylde eller overstige 40 %

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) kriterium for den pædiatriske population er, at procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonvertering eller signifikant stigning i HI-antistoftitre >40 %
Dag 50 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnår HI-titer ≥1:40 efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 1, dag 50 efter vaccination

Immunogenicitet blev vurderet i form af antal (%) af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnåede HI-titer ≥1:40 målt ved HI-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine

CBER-kriteriet for pædiatrisk population er, at den nedre grænse af den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en HI-antistoftiter ≥1:40, skal opfylde eller overstige 70 %

CHMP-kriteriet for pædiatrisk population er, at procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HI-antistoftitre ≥1:40, skal være >70 %
Dag 1, dag 50 efter vaccination
Geometriske middelforhold (GMR) hos forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 50 efter vaccination over dag 1

Immunogenicitet blev vurderet i form af GMR i forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) som målt ved HI-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine

CHMP-kriteriet er middel geometrisk forhold (GMR) >2,5
Dag 50 efter vaccination over dag 1
Geometriske middelforhold (GMR) hos forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 50 efter vaccination over dag 1
Immunogenicitet blev vurderet i form af GMR i forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) målt ved MN-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Dag 50 efter vaccination over dag 1
Procentdel af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle) med høje HI-titere efter vaccination (dvs. HI-titere ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 og ≥1:629) efter at have modtaget to doser af enten TIVc eller TIVe Vaccine
Tidsramme: Dag 1 og dag 50 efter vaccination
Immunogenicitet blev vurderet i form af antal (%) af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnåede post-vaccination HI-titre (dvs. HI-titere ≥1:110, ≥1:150, ≥1:330 og ≥1:629) som målt ved HI-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Dag 1 og dag 50 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnår MN-titer ≥1:20 efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 1 og dag 50 efter vaccination

Immunogenicitet blev vurderet i form af antal (%) af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnåede MN-titer ≥1:20 målt ved MN-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine

Post-vaccination MN titer ≥1:20 blev defineret som for forsøgspersoner med baseline (dag 1) MN titer <1:10, eller en minimum 2-fold stigning i titer på dag 50 for forsøgspersoner med baseline titer ≥1:10 og tilsvarende 95 % CI
Dag 1 og dag 50 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnår MN-titer ≥1:40 efter at have modtaget to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 1 og dag 50 efter vaccination

Immunogenicitet blev vurderet i form af antal (%) af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der opnåede MN-titer ≥1:40 målt ved MN-assay, dag 50 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine

Post-vaccination MN titer ≥1:40 blev defineret som for forsøgspersoner med baseline (dag 1) MN titer <1:10, eller en minimum 4 gange stigning i titer på dag 50 for forsøgspersoner med baseline titer ≥1:10 og tilsvarende 95 % CI
Dag 1 og dag 50 efter vaccination
Antal forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der rapporterer anmodede lokale (klassificeringstype I) og systemiske bivirkninger (AE'er) efter to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner, dag 1 til dag 7 efter vaccination med to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine (ved enhver vaccination)
Dag 1 til dag 7
Antal forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er) efter to doser af enten TIVc- eller TIVe-vaccine
Tidsramme: Uopfordrede bivirkninger efter hver/enhver vaccination fra dag 1 til dag 29 og dag 29 til dag 50, dag 1 til dag 209
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner (6 til <48 måneder gamle), der rapporterede uopfordrede reaktioner efter hver/enhver vaccination fra dag 1 [efter vaccination] til dag 29 [før klinikbesøg] og dag 29 [efter vaccination] til dag 50 [Pre Clinic Visit] , alvorlige bivirkninger (SAE), AE'er, der fører til nye indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCD), AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen og samtidig medicin (dag 1 til dag 209) efter vaccination med to doser af enten TIVc eller TIVe-vaccine (ved enhver vaccination)
Uopfordrede bivirkninger efter hver/enhver vaccination fra dag 1 til dag 29 og dag 29 til dag 50, dag 1 til dag 209

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V58P16
  • 2013-002081-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Trivalent influenzavaccine (TIVc)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner