Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende cellefrit DNA som en forudsigelig biomarkør for hepatocelluært karcinom.

12. januar 2014 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Detekterede de værdifulde karakteristiske ændringer både i cirkulerende cellefrit DNA og primærtumor hos patienter med hepatocelluært karcinom.

Cirkulerende fri celle DNA (cfDNA) er ekstracellulær fragmentering af nukleinsyrer, der forekommer både i plasma og serum. Denne type DNA, som stammer fra de apoptotiske/nekrotiske celler eller lysisen af ​​cirkulerende tumorceller (CTC'er), kan påvises hos patienter med en række forskellige sygdomme. Nye beviser tyder på, at cfDNA fra patienter udviser karakteristiske ændringer af tumorer, såsom mutationer, indsættelser/deletioner, methyleringer, mikrosatellit-aberrationer og kopiantal variationer osv. Alle disse afslører en synlig forskel mellem de godartede tilstande og kan derfor være nyttige ved diagnosticering af kræft, identifikation af målrettet terapi, monitorering af respons på behandlinger og tidlig påvisning af tilbagefald. Formålet med denne undersøgelse er at udforske disse karakteristiske ændringer hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) og forvente at vejlede målrettet terapi og identificere ikke-invasive biomarkører for cancerdiagnose og prognose, som let kan isoleres fra kredsløbet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I cancer kan cfDNA påvises en højere koncentration i kredsløbet på grund af nekrose af neoplasmaceller med den hurtige udvidelse og relativt mangel på blodforsyning. Så at identificere tumorspecifikke genetiske og epigenetiske ændringer i cfDNA på denne status, såsom genmutationer, deletioner, methyleringsændringer og mikrosatellitændringer, kan være mere specifik for os at diagnosticere neoplasmerne i den tidlige fase. Dette fænomen optræder også hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Undersøgelser har vist, at cfDNA-niveau er forbundet med intrahepatisk og ekstrahepatisk metastase hos HCC-patienter og undersøgte nogle cfDNA-karakteristiske ændringer, såsom p161NK4A, RTL, RASSF1A, LINE-1 og GSTP1. Det er derfor nyttigt for os at udforske det specifikke cfDNA i HCC. For påvisning af høj sensitivitet og specificitet vil vi bruge teknologier udviklet på Stanford Genome Technology Center for at finde mere karakteristiske genmutationer, methyleringsændringer eller andre ændringer (3). I denne undersøgelse vil vi undersøge disse karakteristiske ændringer i cfDNA og primære tumorlæsioner.

Studieordning:

Saml DNA-prøverne fra plasma, blodceller og faste tumorvæv hos patienter med HCC.

Detekter DNA-sekvensen fra prøverne af plasma, blodceller og fast tumorvæv.

Identificer cancerspecifikke variationer i cfDNA og primære tumorlæsioner. Datoanalyse og undersøg disse karakteristiske ændringer. Evaluer anvendelsen i tidlig diagnose, behandlingsovervågning og prognose for HCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Genome Technology Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenzhong Xiao, Dr
        • Underforsker:
          • Peidong Shen, Dr
        • Underforsker:
          • Weihong Xu, Dr
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital；
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Haifeng Xu, Dr
        • Underforsker:
          • Wenjun Liao, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HCC-patienter, som vil modtage den kirurgiske behandling på Peking Union Medical College Hospital fra januar 2014 til slutningen af ​​denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder≥18 år og ≤80 år; Histologisk og cytologisk bevist hepatocellulært karcinom Child-Pugh：barn A-B Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, hjerte- og lungefunktioner Tumor i ethvert segment af leveren

Ekskluderingskriterier:

Ukontrolleret systemisk sygdom Afvis den kirurgiske behandling Metastatisk karcinom Child-Pugh：barn C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hepatocellulært karcinom
Mutationen vil blive fundet i DNA-prøverne fra plasma og fast tumorvæv hos patienter med HCC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle DNA-prøver fra plasma, blodceller og fast tumorvæv hos patienter med HCC.
Tidsramme: tre måneder
I de første tre måneder i denne undersøgelse vil vi indsamle 5 prøver fra plasma, blodceller og primære tumorlæsioner hos patienter med HCC i tre stadier inklusive præoperativ, postoperativ (2 uger) og postoperativ (1 måned). Det er bedre for os at finde de karakteristiske ændringer, når vi foretager en detaljeret sammenligning mellem prøverne i denne periode. Disse prøver inkluderer 5 ml plasma, 2 ml blodceller uden plasma og mindst 10 mg solidt tumorvæv.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg de værdikarakteristiske ændringer fra DNA-prøverne.
Tidsramme: tre måneder
Vi vil forberede DNA-prøverne fra plasma, blodceller og primære tumorlæsioner hos patienter med HCC i Stanford Genome Technology Center. Og så vil vi afslutte DNA-sekvensen i dem begge. Den DNA-sekvens, der påvises fra blodcellerne, vil være en normal standard, og vil således blive sammenlignet med den DNA-sekvens, der påvises i prøverne af plasma og tumorvæv. På denne måde forventer vi at finde de almindelige mutationer i cfDNA og primære tumorlæsioner.
tre måneder
Datoanalyse
Tidsramme: to måneder
Datoanalyse vil hjælpe os med at finde de ændringer, der har størst sandsynlighed i DNA-sekvensen. Derefter screener vi disse karakteristiske ændringer og bekræfter de følsomme og specielle mutationer, som kan hjælpe os med at diagnosticere HCC i den tidlige fase.
to måneder
Evaluer sensitiviteten og specificiteten med disse ændringer i HCC
Tidsramme: fire måneder
Efter at vi har fundet disse værdifulde karakteristiske ændringer i HCC, vil 50 prøver blive påvist inden for disse ændringer. På baggrund af uddybningsanalysen vil vi evaluere sensitiviteten og specificiteten med disse ændringer i HCC.
fire måneder
Tidlig diagnose, behandlingsmonitorering og prognoseevaluering.
Tidsramme: tolv måneder
Efter at vi har afsluttet evalueringen og afgjort, hvilke genetiske ændringer der kan bruges, vil vi vælge 100 patienter med HCC og 50 patienter, som har accepteret operationsbehandlingen i denne forsøgsfase. De første 100 patienter vil blive opdaget disse ændringer før operationen. Herefter forventer vi at etablere et evalueringssystem for tidlig diagnose i HCC. De postoperative patienter vil acceptere cfDNA-detektionen på samme måde med det formål at estimere recidiv af tumoren
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFD-J14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger