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DNA livre de células circulantes como um biomarcador preditivo para carcinoma hepatocelular.

12 de janeiro de 2014 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Detectou as valiosas alterações características tanto no DNA livre de células circulantes quanto no tumor primário em pacientes com carcinoma hepatocelular.

O DNA celular livre circulante (cfDNA) é a fragmentação extracelular de ácidos nucléicos que ocorre tanto no plasma quanto no soro. Esse tipo de DNA derivado de células apoptóticas/necróticas ou da lise de células tumorais circulantes (CTCs) pode ser detectado em pacientes com diversas doenças. Evidências emergentes sugerem que o cfDNA de pacientes exibe alterações características de tumores, como mutações, inserções/exclusões, metilações, aberrações de microssatélites e variações no número de cópias, etc. Todos eles revelam uma diferença visível entre as condições benignas e, portanto, podem ser úteis no diagnóstico de câncer, identificação de terapia-alvo, monitoramento de respostas a tratamentos e detecção precoce de recaídas. O objetivo deste estudo é explorar essas alterações características nos pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) e esperar orientar a terapia direcionada e identificar biomarcadores não invasivos de diagnóstico e prognóstico de câncer que podem ser facilmente isolados da circulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

No câncer, o cfDNA pode ser detectado em maior concentração na circulação devido à necrose das células neoplásicas com o rápido aumento e relativa escassez de suprimento sanguíneo. Assim, identificar alterações genéticas e epigenéticas específicas do tumor no cfDNA neste estado, como mutações gênicas, deleções, alterações de metilação e alterações de microssatélites, pode ser mais específico para diagnosticarmos as neoplasias em fase inicial. Este fenômeno também aparece nos pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC). Estudos demonstraram que o nível de cfDNA está associado a metástases intra-hepáticas e extra-hepáticas em pacientes com CHC e examinaram algumas alterações características do cfDNA, como p161NK4A, RTL, RASSF1A, LINE-1 e GSTP1. Assim, é útil para nós explorarmos o cfDNA específico no HCC. Para uma detecção de alta sensibilidade e especificidade, usaremos tecnologias desenvolvidas no Stanford Genome Technology Center para encontrar mutações genéticas mais características, alterações de metilação ou outras alterações (3). Neste estudo, investigaremos essas alterações características no cfDNA e nas lesões tumorais primárias.

Disposição do estudo:

Colete as amostras de DNA do plasma, células sanguíneas e tecidos tumorais sólidos nos pacientes com HCC.

Detecte a sequência de DNA das amostras de plasma, células sanguíneas e tecidos tumorais sólidos.

Identifique variações específicas de câncer em cfDNA e lesões tumorais primárias. Analise a data e investigue essas mudanças características. Avaliar a aplicação no diagnóstico precoce, acompanhamento do tratamento e prognóstico do CHC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Department of liver surgery; Peking Union Medical College Hospital；
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Haifeng Xu, Dr
        • Subinvestigador:
          • Wenjun Liao, Dr
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Genome Technology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenzhong Xiao, Dr
        • Subinvestigador:
          • Peidong Shen, Dr
        • Subinvestigador:
          • Weihong Xu, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com HCC que receberão o tratamento cirúrgico no Peking Union Medical College Hospital de janeiro de 2014 até o final deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade≥18 anos e ≤80 anos; Comprovado histológica e citologicamente Carcinoma hepatocelular Child-Pugh：criança A-B Funções hematológicas, renais, cardíacas e pulmonares adequadas Tumor em qualquer segmento do fígado

Critério de exclusão:

Doença sistêmica descontrolada Rejeitar o tratamento cirúrgico Carcinoma metastático Child-Pugh：criança C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Carcinoma hepatocelular
A mutação será encontrada nas amostras de DNA do plasma e tecidos tumorais sólidos nos pacientes com CHC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar as amostras de DNA do plasma, células sanguíneas e tecidos tumorais sólidos nos pacientes com CHC.
Prazo: três meses
Nos primeiros três meses deste estudo, coletaremos 5 amostras de plasma, células sanguíneas e lesões tumorais primárias nos pacientes com CHC em três estágios, incluindo pré-operatório, pós-operatório (2 semanas) e pós-operatório (1 mês). É melhor encontrarmos as mudanças características quando fazemos uma comparação detalhada entre as amostras nestes períodos. Essas amostras incluem 5 ml de plasma, 2 ml de células sanguíneas sem plasma e pelo menos 10 mg de tecidos tumorais sólidos.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigue as mudanças nas características de valor das amostras de DNA.
Prazo: três meses
Vamos preparar as amostras de DNA do plasma, células sanguíneas e lesões tumorais primárias nos pacientes com HCC no Stanford Genome Technology Center. E então, terminaremos a sequência de DNA em ambos. A sequência de DNA detectada nas células sanguíneas será um padrão normal e, portanto, será comparada com a sequência de DNA detectada nas amostras de plasma e tecidos tumorais. Desta forma, esperamos encontrar as mutações comuns em cfDNA e lesões tumorais primárias.
três meses
Análise de data
Prazo: dois meses
A análise de datas nos ajudará a encontrar as mudanças que têm maior probabilidade na sequência do DNA. Depois disso, iremos rastrear essas alterações características e confirmar as mutações sensíveis e especiais que podem nos ajudar a diagnosticar o CHC em fase inicial.
dois meses
Avalie a sensibilidade e a especificidade com essas alterações no CHC
Prazo: quatro meses
Depois de encontrarmos essas valiosas alterações de características no HCC, 50 amostras serão detectadas dentro dessas alterações. Com base na análise aprofundada dos dados, avaliaremos a sensibilidade e a especificidade com essas alterações no CHC.
quatro meses
Diagnóstico precoce, acompanhamento do tratamento e avaliação do prognóstico.
Prazo: doze meses
Após concluirmos a avaliação e determinarmos quais alterações genéticas podem ser utilizadas, selecionaremos 100 pacientes com CHC e 50 pacientes que aceitaram o tratamento cirúrgico nesta fase experimental. Os primeiros 100 pacientes serão detectados essas alterações antes da operação. A partir daí, espera-se estabelecer um sistema de avaliação para o diagnóstico precoce do CHC. Os pacientes pós-operatórios aceitarão a detecção de cfDNA da mesma forma com o objetivo de estimar a recorrência do tumor
doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CFD-J14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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