Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren detekteret ved kontinuerlig EKG-overvågning (LOOP)

8. marts 2021 opdateret af: Jesper Hastrup Svendsen, Rigshospitalet, Denmark

Atrieflimren detekteret ved kontinuerlig EKG-monitorering ved hjælp af implanterbar løkkeoptager for at forhindre slagtilfælde hos personer med høj risiko.

LOOP-studiet har til formål at afgøre, om screening for atrieflimren (AF) med implanterbar loop-recorder og initiering af oral antikoagulation (OAC), hvis AF påvises, vil reducere risikoen for slagtilfælde og systemisk arteriel emboli hos patienter med risikofaktorer for slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Iskæmisk slagtilfælde er et stigende sundhedsproblem på verdensplan (Heidenreich PA, et al. Oplag 2011; PMID 21262990). Mindst 20 % af iskæmiske slagtilfælde kan tilskrives atrieflimren (AF) (Marini C, et al. Stroke J Cereb Circ 2005; PMID 15879330). Yderligere 30% er såkaldt kryptogene, muligvis relateret til udiagnosticeret AF (Brachmann J, et al. Circ Arhythm Electrophysiol 2015; PMID 26763225). Hos cirka 30 % af en generel population af pacemaker- eller cardioverter-defibrillatorpatienter vil hidtil ukendt AF blive påvist i løbet af de første 2-3 år efter implantation (Healey JS, et al. N Engl J Med 2012; PMID 22236222; HÆVDE). Selvom størstedelen af ​​disse AF-episoder er kortvarige og asymptomatiske, fandt ASSERT-undersøgelsen, at sådan AF er forbundet med risiko for slagtilfælde. Siden dette blev offentliggjort, har screening for AF fået øget opmærksomhed fra forskere og industrien, selvom tilgængelig evidens endnu ikke understøtter systematisk massescreening.

-

Mål:

LOOP-studiet vil afgøre, om langvarig kontinuerlig screening og initiering af OAC for AF-episoder, der varer ≥6 minutter, vil reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med risikofaktorer for slagtilfælde.

-

Metoder:

Patienter fra den brede befolkning vil modtage et invitationsbrev fra et af fire studiecentre beliggende i 3 af Danmarks 5 administrative regioner.

Kvalificerede forsøgsdeltagere skal være ≥70 år og have ≥1 af følgende risikofaktorer for slagtilfælde; hypertension, diabetes, hjertesvigt eller tidligere slagtilfælde, mens enhver historie med AF eller eksisterende hjerteimplanterbar elektronisk enhed er eksklusionskriterier.

I alt 6000 deltagere vil blive randomiseret 3:1 til at kontrollere (n=4500) eller til at modtage en implanterbar loop-optager med kontinuerlig fjernovervågning (n=1500) og initiering af OAC, hvis AF detekteres.

Det primære endepunkt er tid til første slagtilfælde eller systemisk arteriel emboli. Retssagen er begivenhedsdrevet og er planlagt til at fortsætte indtil 279 dømte primære begivenheder har fundet sted.

Delstudier omfatter AF-karakterisering, sundhedsøkonomiske analyser, livskvalitetsvurderinger, kognitive funktionsvurderinger og undersøgelser af risikomarkører fra 12-aflednings-EKG, genetik, hjerte- og hjernebilleddannelse, biokemi og meget mere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70-90 år, og

  • Tidligere diagnosticeret med ≥1 af:

    • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2, med eller uden medicinsk behandling)
    • Hypertension (med eller uden medicinsk behandling)
    • Hjertefejl
    • Tidligere diagnosticeret slagtilfælde (tidligere forbigående iskæmisk anfald betragtes ikke som et inklusionskriterium)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med atrieflimren eller flagren uanset type
  • Pacemaker eller defibrillator (med eller uden re-synkroniseringsterapi)
  • Kontraindikation til oral antikoagulationsbehandling
  • Antikoagulationsbehandling; vitamin K-antagonister, direkte orale antikoagulantia eller (lavmolekylære) hepariner. Terapi med trombocythæmmere såsom acetylsalicylsyre, clopidogrel, persantin betragtes ikke som et udelukkelseskriterium
  • Nyresvigt behandlet med permanent dialyse
  • Ukorrigeret medfødt hjertesygdom eller svær valvulær stenose, obstruktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis eller konstriktiv pericarditis.
  • På venteliste til større operationer (hjerte-, thorax- eller abdominalkirurgi)
  • Hjerte- eller thoraxkirurgi er blevet udført inden for 3 måneder fra inklusion
  • Enhver større organtransplantation (f.eks. lunge, lever, hjerte eller nyre)
  • Cytotoksisk eller cytostatisk kemoterapi og/eller strålebehandling til behandling af en malignitet inden for 6 måneder før randomisering eller kliniske tegn på aktuel malignitet med følgende undtagelser: Basal- eller pladecellekarcinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi, prostatacancer (hvis stabil, lokaliseret sygdom med en forventet levetid på > 2,5 år efter efterforskerens vurdering)
  • Forventet levetid kortere end 6 måneder
  • Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv med en forventet overlevelse på mindre end 5 år på grund af HIV-infektion
  • Nylig (inden for 3 måneder) historie med alkohol- eller stofmisbrug baseret på selvrapportering
  • Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sygdom, demens) eller situation, som efter efterforskernes mening kan bringe forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Uvilje til at deltage eller patient forstår ikke dansk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ILR gruppe
Modtag implanterbar loop-optager (ILR, Medtronic Reveal LINQ(TM)) med kontinuerlig overvågning og vil blive fulgt af daglige automatiserede fjerntransmissioner. Studiebesøg planlægges årligt frem til 4. besøg, og ydermere indsamles endepunkter via opslag i journaler og registre på minimum årlig basis indtil afslutningen af ​​forsøget.
Enhed: Implanterbar loop-optager (Medtronic Reveal LINQ(TM))
Patienterne i den eksperimentelle arm modtager en implanterbar loop-optager (Medtronic Reveal LINQ(TM)) med kontinuerlig overvågning og efterfølges af daglige automatiserede fjerntransmissioner. Nye arytmiepisoder gennemgås dagligt af en erfaren læge. Hvis AF, der varer ≥6 minutter, påvises og bekræftes af mindst to overordnede kardiologer, påbegyndes OAC. Beslutning om specifik type OAC og eventuel yderligere klinisk oparbejdning eller behandling er overladt til den behandlende læge og patienten. Fjernovervågningen fortsætter indtil afslutningen af ​​service af enheden, patientens tilbagetrækning eller anden afslutning af undersøgelsen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Følges i henhold til standardpleje, det vil sige af deres praktiserende læge. Studiebesøg planlægges ved inklusion og efter 3 år. Endvidere kontaktes deltagerne telefonisk efter 1 og 2 års opfølgning, og endepunkter indsamles via opslag i journaler og registre på minimum årlig basis indtil afslutningen af ​​forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dømt slagtilfælde eller systemisk arteriel emboli
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år

Tid til den første af en af ​​komponenterne i det kombinerede primære endepunkt

  • dømt slagtilfælde, eller
  • dømt systemisk arteriel emboli
Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dømt iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald/systemisk arteriel emboli
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år

Tid til den første af en af ​​komponenterne i det kombinerede slutpunkt

  • dømt iskæmisk slagtilfælde, eller
  • dømt forbigående iskæmisk anfald, eller
  • dømt systemisk arteriel emboli
Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Tid til dømt slagtilfælde, systemisk arteriel emboli eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år

Tid til den første af en af ​​komponenterne i det kombinerede slutpunkt

  • dømt slagtilfælde, eller
  • dømt systemisk arteriel emboli, eller
  • dømt kardiovaskulær død
Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Tid til dømt kardiovaskulær død
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose af AF
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Tid til initiering af OAC
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Tid til dømt intrakraniel blødning ikke klassificeret som slagtilfælde
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Tid til dømt hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Tid til større blødning som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis kriterier
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Ved afslutningen af ​​det begivenhedsdrevne forsøg forventes 4 år
Tilstedeværelse af komplikationer i forbindelse med implantation af loop-optager; infektion, hæmatom eller anden komplikation relateret til implantation af enheden, der kræver indgriben
Tidsramme: Under implanterbar loop recorder overvågning, forventet 3 år
Under implanterbar loop recorder overvågning, forventet 3 år
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: 3 år (fra baseline til det fjerde studiebesøg)
Livskvalitet vurderet med instrumentet "EuroQol, 5 Dimensions with 5 Levels" (EQ-5D-5L) med interval 5-25 og højere værdier, der indikerer højere livskvalitet.
3 år (fra baseline til det fjerde studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
Aalborg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesper H Svendsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-4-2013-025
  • 13-135225 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish Strategic Research Council)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger