Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendreon lymfeknudebiopsi i metastatisk kastrat-resistent prostatacancer

30. marts 2020 opdateret af: Duke University

Evaluering af lymfeknudemetastaser hos mænd, der gennemgår behandling med Sipuleucel-T for metastatisk kastrat-resistent prostatakræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC), der gennemgår behandling med sipuleucel-T for bevis på behandlingsassocieret immunaktivering i lymfeknuder og perifert blod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse af mCRPC-patienter, der planlægger at gennemgå terapi med sipuleucel-T-immunterapi. Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret 3:1 mellem øjeblikkelig sipuleucel-T-immunterapi efterfulgt af lymfeknudebiopsi (forsøgsgruppen efter behandling) eller øjeblikkelig lymfeknudebiopsi efterfulgt af sipuleucel-T-immunterapi (kontrolgruppen før behandling). Perifert blod vil blive opsamlet før, under og efter behandling med sipuleucel-T og evalueret for tegn på sipuleucel-T-induceret immunaktivering. Lymfeknuder opsamlet ved biopsi vil også blive evalueret for tegn på sipuleucel-T-induceret immunaktivering. Patienterne vil blive fulgt i 3 måneder for sikkerhed og 6 måneder for sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  3. Forventet levetid på ≥ 6 måneder

  4. Minimalt symptomatisk eller asymptomatisk, kastrat-resistent metastatisk prostatacancer, som dokumenteret af alle følgende:

    1. Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata

    2. Bevis for tilstrækkelig androgenmangel, som bevis ved en af ​​følgende:

      • Bilateral orkiektomi
      • Igangværende LHRH-agonist (f.eks. leuprolid, goserelin) og serumtestosteron <50 ng/dl
      • Igangværende LHRH-antagonist (f.eks. degarelix) og serum testosteron <50 ng/dl

    3. Bevis på prostatacancerresistens over for kastration, som påvist af en af ​​følgende:

      • 2 på hinanden følgende PSA-niveauer, der er ≥ 50 % over PSA-nadiret opnået på ADT og opnået med mindst 1 uges mellemrum
      • CT- eller MR-baseret evidens for sygdomsprogression (blødt væv eller nodal) i henhold til PCWG2-kriterier eller RECIST 1.1-kriterier, eller mindst 1 ny knoglescanningslæsion sammenlignet med de mest umiddelbare tidligere radiologiske undersøgelser.
    4. Tilstedeværelse af ikke-viscerale metastaser på billeddannelse

    5. Fravær af væsentlige symptomer, der direkte kan henføres til prostatacancer, med følgende tilladte undtagelser:

      • Ureteral obstruktion sekundær til bækken- eller retroperitoneal lymfadenopati
      • Blæreudløbsobstruktion sekundær til lokalt tilbagevendende prostatacancer
  5. Radiografisk bevis for lymfadenopati, defineret som en lymfeknude større end 1 cm i diameter på aksial billeddannelse (CT eller MRI eller PET/CT)
  6. Tilstrækkelige laboratorieparametre
  7. Minimum 4 uger fra enhver større operation før registrering. Sammenfaldende standardbehandlingskirurgi med forskningsbiopsien er tilladt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med sipuleucel-T
  2. Allergi over for enhver komponent i sipuleucel-T
  3. Manglende evne til at gennemgå leukaferese
  4. Historie om neuroendokrine varianter af prostatacancer, herunder småcellet karcinom i prostata
  5. Omfattende forudgående operation/stråling til stede, der ville gøre biopsien meget kompleks og risikoen for intraoperativ skade høj
  6. Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver daglige kortikosteroider eller andre immunsuppressiva
  7. Solid organtransplantation, der kræver immunsuppression
  8. Visceral (f.eks. lunge, lever) metastaser
  9. Kendte hjernemetastaser
  10. Historie om rygmarvskompression
  11. Ubehandlede/ustabiliserede patologiske lange knoglebrud
  12. Anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, med en ≥ 30 % sandsynlighed for tilbagefald inden for 24 måneder
  13. Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter registrering
  14. Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Kontrolgruppe før behandling vil blive randomiseret til øjeblikkelig lymfeknudebiopsi efterfulgt af sipuleucel-T-immunterapi.
Medicin: Sipuleucel-T
Andre navne:
  • Hævn
Procedure: Lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • lymfeknude dissektion
  • lymfadenektomi
  • excisional lymfeknudebiopsi
EKSPERIMENTEL: Arm B
Forsøgsgruppen efter behandling vil blive randomiseret til øjeblikkelig sipuleucel-T-immunterapi efterfulgt af lymfeknudebiopsi.
Medicin: Sipuleucel-T
Andre navne:
  • Hævn
Procedure: Lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • lymfeknude dissektion
  • lymfadenektomi
  • excisional lymfeknudebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-PA2024 immunrespons i lymfeknude-afledte leukocytter
Tidsramme: Lymfeknudebiopsi, cirka 10 uger
Andel af patienter med lymfeknude-afledte leukocytter, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT
Lymfeknudebiopsi, cirka 10 uger
anti-PAP immunrespons i lymfeknude-afledte leukocytter
Tidsramme: Lymfeknudebiopsi, cirka 10 uger
Andel af patienter med lymfeknude-afledte leukocytter, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT
Lymfeknudebiopsi, cirka 10 uger
anti-PA2024 immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
Baseline
anti-PAP immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
Baseline
anti-PA2024 immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: Før sipuleucel-T-infusion 2, ca. 6 uger
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
Før sipuleucel-T-infusion 2, ca. 6 uger
anti-PAP immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: Før sipuleucel-T-infusion 2, ca. 6 uger
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
Før sipuleucel-T-infusion 2, ca. 6 uger
anti-PA2024 immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: Før sipuleucel-T-infusion 3, ca. 8 uger
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
Før sipuleucel-T-infusion 3, ca. 8 uger
anti-PAP immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: Før sipuleucel-T-infusion 3, ca. 8 uger
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
Før sipuleucel-T-infusion 3, ca. 8 uger
anti-PA2024 immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: 2 uger efter den sidste sipuleucel-T infusion
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
2 uger efter den sidste sipuleucel-T infusion
anti-PAP immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: 2 uger efter den sidste sipuleucel-T infusion
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
2 uger efter den sidste sipuleucel-T infusion
anti-PA2024 immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
3 måneder efter behandling
anti-PAP immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
3 måneder efter behandling
anti-PA2024 immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
6 måneder efter behandling
anti-PAP immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum anti-PA2024 antistof niveau
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder efter behandling
Beskriv ethvert forhold mellem størrelsen af ​​sipuleucel-T-induceret leukocytaktivering observeret i tumorbærende lymfeknuder med systemiske (dvs. perifert blod) undersøgelser af sipuleucel-T-induceret immunaktivering
Baseline, op til 6 måneder efter behandling
serum anti-PAP antistof niveau
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder efter behandling
Beskriv ethvert forhold mellem størrelsen af ​​sipuleucel-T-induceret leukocytaktivering observeret i tumorbærende lymfeknuder med systemiske (dvs. perifert blod) undersøgelser af sipuleucel-T-induceret immunaktivering
Baseline, op til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brant Inman, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00047231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger