Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendreon lymfeknudebiopsi i metastatisk kastrat-resistent prostatacancer

30. marts 2020 opdateret af: Duke University

Evaluering af lymfeknudemetastaser hos mænd, der gennemgår behandling med Sipuleucel-T for metastatisk kastrat-resistent prostatakræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC), der gennemgår behandling med sipuleucel-T for bevis på behandlingsassocieret immunaktivering i lymfeknuder og perifert blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse af mCRPC-patienter, der planlægger at gennemgå terapi med sipuleucel-T-immunterapi. Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret 3:1 mellem øjeblikkelig sipuleucel-T-immunterapi efterfulgt af lymfeknudebiopsi (forsøgsgruppen efter behandling) eller øjeblikkelig lymfeknudebiopsi efterfulgt af sipuleucel-T-immunterapi (kontrolgruppen før behandling). Perifert blod vil blive opsamlet før, under og efter behandling med sipuleucel-T og evalueret for tegn på sipuleucel-T-induceret immunaktivering. Lymfeknuder opsamlet ved biopsi vil også blive evalueret for tegn på sipuleucel-T-induceret immunaktivering. Patienterne vil blive fulgt i 3 måneder for sikkerhed og 6 måneder for sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  3. Forventet levetid på ≥ 6 måneder

  4. Minimalt symptomatisk eller asymptomatisk, kastrat-resistent metastatisk prostatacancer, som dokumenteret af alle følgende:

    1. Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata

    2. Bevis for tilstrækkelig androgenmangel, som bevis ved en af ​​følgende:

      • Bilateral orkiektomi
      • Igangværende LHRH-agonist (f.eks. leuprolid, goserelin) og serumtestosteron <50 ng/dl
      • Igangværende LHRH-antagonist (f.eks. degarelix) og serum testosteron <50 ng/dl

    3. Bevis på prostatacancerresistens over for kastration, som påvist af en af ​​følgende:

      • 2 på hinanden følgende PSA-niveauer, der er ≥ 50 % over PSA-nadiret opnået på ADT og opnået med mindst 1 uges mellemrum
      • CT- eller MR-baseret evidens for sygdomsprogression (blødt væv eller nodal) i henhold til PCWG2-kriterier eller RECIST 1.1-kriterier, eller mindst 1 ny knoglescanningslæsion sammenlignet med de mest umiddelbare tidligere radiologiske undersøgelser.
    4. Tilstedeværelse af ikke-viscerale metastaser på billeddannelse

    5. Fravær af væsentlige symptomer, der direkte kan henføres til prostatacancer, med følgende tilladte undtagelser:

      • Ureteral obstruktion sekundær til bækken- eller retroperitoneal lymfadenopati
      • Blæreudløbsobstruktion sekundær til lokalt tilbagevendende prostatacancer
  5. Radiografisk bevis for lymfadenopati, defineret som en lymfeknude større end 1 cm i diameter på aksial billeddannelse (CT eller MRI eller PET/CT)
  6. Tilstrækkelige laboratorieparametre
  7. Minimum 4 uger fra enhver større operation før registrering. Sammenfaldende standardbehandlingskirurgi med forskningsbiopsien er tilladt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med sipuleucel-T
  2. Allergi over for enhver komponent i sipuleucel-T
  3. Manglende evne til at gennemgå leukaferese
  4. Historie om neuroendokrine varianter af prostatacancer, herunder småcellet karcinom i prostata
  5. Omfattende forudgående operation/stråling til stede, der ville gøre biopsien meget kompleks og risikoen for intraoperativ skade høj
  6. Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver daglige kortikosteroider eller andre immunsuppressiva
  7. Solid organtransplantation, der kræver immunsuppression
  8. Visceral (f.eks. lunge, lever) metastaser
  9. Kendte hjernemetastaser
  10. Historie om rygmarvskompression
  11. Ubehandlede/ustabiliserede patologiske lange knoglebrud
  12. Anden malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, med en ≥ 30 % sandsynlighed for tilbagefald inden for 24 måneder
  13. Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter registrering
  14. Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
Kontrolgruppe før behandling vil blive randomiseret til øjeblikkelig lymfeknudebiopsi efterfulgt af sipuleucel-T-immunterapi.
Medicin: Sipuleucel-T
Andre navne:
  • Hævn
Procedure: Lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • lymfeknude dissektion
  • lymfadenektomi
  • excisional lymfeknudebiopsi
EKSPERIMENTEL: Arm B
Forsøgsgruppen efter behandling vil blive randomiseret til øjeblikkelig sipuleucel-T-immunterapi efterfulgt af lymfeknudebiopsi.
Medicin: Sipuleucel-T
Andre navne:
  • Hævn
Procedure: Lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • lymfeknude dissektion
  • lymfadenektomi
  • excisional lymfeknudebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-PA2024 immunrespons i lymfeknude-afledte leukocytter
Tidsramme: Lymfeknudebiopsi, cirka 10 uger
Andel af patienter med lymfeknude-afledte leukocytter, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT
Lymfeknudebiopsi, cirka 10 uger
anti-PAP immunrespons i lymfeknude-afledte leukocytter
Tidsramme: Lymfeknudebiopsi, cirka 10 uger
Andel af patienter med lymfeknude-afledte leukocytter, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT
Lymfeknudebiopsi, cirka 10 uger
anti-PA2024 immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
Baseline
anti-PAP immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
Baseline
anti-PA2024 immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: Før sipuleucel-T-infusion 2, ca. 6 uger
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
Før sipuleucel-T-infusion 2, ca. 6 uger
anti-PAP immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: Før sipuleucel-T-infusion 2, ca. 6 uger
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
Før sipuleucel-T-infusion 2, ca. 6 uger
anti-PA2024 immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: Før sipuleucel-T-infusion 3, ca. 8 uger
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
Før sipuleucel-T-infusion 3, ca. 8 uger
anti-PAP immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: Før sipuleucel-T-infusion 3, ca. 8 uger
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
Før sipuleucel-T-infusion 3, ca. 8 uger
anti-PA2024 immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: 2 uger efter den sidste sipuleucel-T infusion
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
2 uger efter den sidste sipuleucel-T infusion
anti-PAP immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: 2 uger efter den sidste sipuleucel-T infusion
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
2 uger efter den sidste sipuleucel-T infusion
anti-PA2024 immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
3 måneder efter behandling
anti-PAP immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
3 måneder efter behandling
anti-PA2024 immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PA2024-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
6 måneder efter behandling
anti-PAP immunrespons i PBMC'er
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Andel af patienter med PBMC-prøver, der viser anti-PAP-aktivitet målt med IFNγ ELISPOT på hvert tidspunkt
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum anti-PA2024 antistof niveau
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder efter behandling
Beskriv ethvert forhold mellem størrelsen af ​​sipuleucel-T-induceret leukocytaktivering observeret i tumorbærende lymfeknuder med systemiske (dvs. perifert blod) undersøgelser af sipuleucel-T-induceret immunaktivering
Baseline, op til 6 måneder efter behandling
serum anti-PAP antistof niveau
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder efter behandling
Beskriv ethvert forhold mellem størrelsen af ​​sipuleucel-T-induceret leukocytaktivering observeret i tumorbærende lymfeknuder med systemiske (dvs. perifert blod) undersøgelser af sipuleucel-T-induceret immunaktivering
Baseline, op til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brant Inman, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (SKØN)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00047231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sipuleucel-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner