Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin-faciliteret behandling for kokainbrug

23. april 2026 opdateret af: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham

Psilocybin-faciliteret behandling for kokainbrug: en pilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og estimere effektiviteten af ​​psilocybin-faciliteret behandling til kokainbrug. Vi vil også overvåge virkningen af ​​psilocybin-faciliteret behandling på brugen af ​​andre stoffer og resultater, der er relevante for involvering af kokain (f.eks. kriminel involvering).

MR-vurdering er et unikt aspekt af denne undersøgelse. Da en potentiel biologisk mekanisme for psilocybins effekt inkluderer ændringer i standardtilstandens netværksfunktionelle forbindelse (Carhart-Harris et al., 2012), vil vi afgøre, om psilocybins terapeutiske virkninger er medieret af sådanne ændringer. Desuden, da Glx (en hjernemetabolit, der afspejler glutamat) abnormiteter har vist sig at spille en rolle i kokainafhængighed, vil vi afgøre, om psilocybin påvirker Glx i den forreste cingulate cortex og hippocampus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer, der er berettiget til at deltage og give informeret samtykke, vil udfylde baseline-spørgeskemaer og blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde til Psilocybin- eller Active Placebo-gruppen. Den første MR-vurdering vil finde sted kort derefter ved hjælp af en 3T-hoved-only magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi-scanner (Magnetom Allegra, Siemens medial Solutions, Malvern, PA), optimeret til neuroimaging-applikationer.

Forberedelsessessioner (se nedenfor) og lægemiddeladministrationssessionen vil finde sted i et rum på den kliniske forskningsenhed designet til at være så behageligt, æstetisk tiltalende (dvs. stueagtigt) og sikkert (f.eks. ingen møbler med skarpe hjørner eller glasgenstande) som muligt med et direkte tilstødende privat toilet.

Alle deltagere vil gennemgå fire ugentlige forberedelsessessioner på cirka 2 timer hver. Formålet med disse sessioner er at: 1) udvikle en stærk terapeutisk alliance mellem deltagerne og guiden (Dr. Hendricks) og sekundær monitor (Dr. Cropsey); 2) etablere komfort og rapport mellem deltagerne og resten af ​​forskerholdet; 3) diskutere deltagernes forhåbninger med hensyn til deres erfaring med lægemiddeladministration (f.eks. Hvad håber deltagerne at få ud af deres erfaring?); 4) diskutere behandlingsrationalet og de formodede virkningsmekanismer af psilocybin (f.eks. indsigt og reorientering, der øger motivationen til at holde op og abstinens selveffektivitet, reduktion af abstinens/trang sekundært til humørforbedring); 5) få en detaljeret personlig historie om deltageren med fokus på de faktorer, der bidrager til deres nuværende vanskeligheder; 6) forberede deltagerne til lægemiddeladministration, herunder en detaljeret redegørelse for alle potentielle virkninger af lægemidlet; 7) diskutere alle aspekter af lægemiddeladministrationsprotokollen (dvs. logistik og procedurer), herunder handlingsplaner i tilfælde af, at deltagerne oplever akut nød; og 8) administrere kognitiv adfærdsbehandling for kokainbrug. Enhver deltager, der udviser betydelig angst, ubehag eller uro i forbindelse med lægemiddeladministration ved afslutningen af ​​de fire forberedelsessessioner, vil få op til to yderligere forberedelsessessioner. Hvis disse sessioner ikke lykkes med at lindre deltagerens angst, ubehag eller ubehag, vil deltageren blive fjernet fra undersøgelsen.

Cirka en uge efter deres sidste forberedelsessession vil deltagerne blive instrueret i at spise en fedtfattig morgenmad, før de præsenterer deres lægemiddeladministrationssession kl. 8:00, cirka 1 time før lægemiddeladministration. En urinprøve vil blive indsamlet for at verificere stoffri status, og deltagerne vil blive opfordret til at slappe af og reflektere før lægemidlet indgives. Lægemiddeladministrationssessionen vil foregå i løbet af 8 timer. Guiden og den sekundære monitor vil være til stede sammen med deltagerne under hele denne session (mindst én person vil altid være til stede sammen med deltageren, selv i korte intervaller, hvor guiden eller monitoren muligvis bruger toilettet). I løbet af denne tid vil deltagerne blive opfordret til at lægge sig ned, bruge en øjenmaske til at blokere ekstern visuel distraktion og bruge hovedtelefoner, hvorigennem et understøttende musikprogram vil blive spillet. Deltagerne vil blive instrueret i at fokusere deres opmærksomhed på deres indre oplevelser under hele sessionen.

Enhver deltager, der rapporterer betydelig nød, vil blive forsikret verbalt eller fysisk (f.eks. med en støttende berøring af hånden eller skulderen). Selvom ingen nutidige undersøgelser har rapporteret behovet for farmakologisk intervention, vil medicin blive administreret under vejledning af undersøgelseslægen i tilfælde af, at psykiske lidelser ikke håndteres tilstrækkeligt med tryghed alene.

Blodtrykket vil blive vurderet med regelmæssige intervaller via automatisk blodtryksmonitor (f.eks. før administration og 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter administration) og medicin til behandling af akut hypertension vil blive administreret, hvis blodtrykket overstiger 190 systolisk og 100 diastolisk.

Sessioner vil blive optaget på video og gennemgået for at verificere sessionsprocedurerne.

Syv timer efter lægemiddeladministration, når de store lægemiddeleffekter er aftaget, vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres oplevelse. Deltagerne vil derefter blive frigivet til en ven eller et familiemedlem, der er orienteret til at være følelsesmæssigt støttende over for deltageren (som arrangeret under forberedelsessessioner) og instrueret i ikke at køre bil eller deltage i nogen anden potentielt farlig aktivitet resten af ​​dagen . Deltagerne vil blive forsynet med guidens personsøgernummer, hvis de føler behov for støtte den aften.

Inden for 2 dage efter lægemiddeladministrationssessionen vil deltagerne mødes med guiden i cirka 2 timer for at diskutere og reflektere over deres oplevelse. Vejledningen vil vurdere for potentielle negative virkninger på nuværende tidspunkt. Den anden MR-session finder sted kort derefter. Deltagerne vil derefter mødes med guiden en gang om ugen i løbet af de næste 4 uger med vægt på integration af deres medicinsessionsoplevelse i forbindelse med opnåelse af afholdenhed fra kokain; fortsat kognitiv adfærdsbehandling for kokainbrug vil blive givet under disse opfølgningsmøder.

Langtidsvurderingsbesøg vil finde sted 3 og 6 måneder efter det afsluttende opfølgningsmøde. Et batteri af foranstaltninger vil blive leveret på disse tidspunkter. Ved afslutningen af ​​det 6-måneders evalueringsmøde vil deltagerne blive debriefet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Seher Premani, M.A.
  • Telefonnummer: 205-996-1198
  • E-mail: spremani@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Outpatient Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 år og ældre
  • Score på mindst 3 på afhængighedsskalaen
  • Ønske om at ophøre med kokainbrug som angivet af et mål om fuldstændig kokainafholdenhed på spørgeskemaet Tanker om afholdenhed
  • Evne til at læse/skrive på engelsk
  • Ingen tidligere brug af hallucinogen, eller det vil have været mindst 3 år siden deres sidste brug af et hallucinogen
  • Tilgængelighed af 3 fællesskabsobservatører til at udfylde fællesskabsobservatørformularer via telefon omkring baseline og opfølgende vurderinger.
  • Tilgængeligheden af ​​en ven eller et familiemedlem, i hvis pleje deltageren kan frigives efter deres lægemiddeladministrationssession.
  • Ved god generel sundhed vurderet ved detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Afholdenhed fra kokain i mindst 7 dage før eksperimentel lægemiddeladministration som bekræftet via urinanalyse og ingen tegn på forgiftning på andre stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • 24 år og yngre
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Aktuelle psykiatriske diagnoser andre end misbrug/afhængighed
  • Aktuel hypertension (over 140 systolisk og 90 diastolisk i hvile som beskrevet nedenfor)
  • Brug af tricykliske antidepressiva, lithium, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, monoaminoxidasehæmmere, haloperidol, perikon eller anden antipsykotisk medicin, stemningsstabilisatorer eller medicin med serotoninaktivitet
  • Historie om psykotiske lidelser
  • Anamnese med bipolar I eller II lidelse
  • Første eller anden grads slægtninge med psykotiske lidelser eller bipolære I eller II lidelser
  • Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  • Planlægger at flytte fra Birmingham-området inden for de næste 6 måneder
  • Kontraindikationer af MR (metalliske genstande i kroppen, klaustrofobi, vanskeligheder med tidligere MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psilocybin administration
Psilocybin vil blive indgivet i pilleform i en dosis på 0,36 mg/kg. Psilocybin vil blive administreret i én session i løbet af 8 timer.
Medicin: Psilocybin
dette er blevet brugt til behandling af obsessiv-kompulsive lidelser, klyngehovedpine, angst og stofafhængighed.
Andre navne:
  • psykedelisk sammensætning
Aktiv komparator: Diphenhydramin administration
Diphenhydramin vil blive indgivet i pilleform i en dosis på 100 mg. Diphenhydramin vil blive administreret i én session i løbet af 8 timer.
Medicin: Diphenhydramin
Dette lægemiddel vil blive brugt som kontrol. Diphenhydramin er en histaminblokker.
Andre navne:
  • Benadryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Abstinent Days
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of days abstinent from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Number of Participants With Complete Abstinence From Cocaine
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
Complete abstinence from cocaine among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
Number of Days to First Use of Cocaine
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.
Number of days to first use of cocaine after the drug administration session among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview and with biochemically verified cocaine presence as assessed via a urine drug screen.
From the psilocybin or placebo administration session to 24 weeks after end-of-treatment.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Severity of Dependence Scale
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Severity of Dependence Scale (SDS) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. Severity of Dependence Scale (SDS) ratings are the sum of the five item values and range from 0 (indicating no dependence symptoms on the scale) to 15 (indicating the highest level of dependence).
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Cocaine Selective Severity Assessment
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Cocaine Selective Severity Assessment (CSSA) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo). Ratings range from 0 to 112, reflecting the sum of the individual items. Higher scores indicate greater withdrawal severity.
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Cocaine Craving Questionnaire
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. The Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-B) is a 10-item scale, and mean scores are reported (possible range = 0 to 7), with greater scores representing more craving.
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Situational Confidence Questionnaire
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. A global/average score across the 8 items is calculated, ranging 0-100. Higher scores indicate greater confidence to resist the urge to use cocaine.
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Thoughts About Abstinence Questionnaire
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Thoughts About Abstinence Questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. The Thoughts About Abstinence Questionnaire captures motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting with one item each using a 1 to 10 scale. Greater scores represent greater motivation to quit, confidence in the ability to quit, and perceived difficulty quitting, respectively.
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Depression, Anxiety, and Stress Scale
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. This questionnaire provides mean scores for depression, anxiety, and stress, with total possible scores ranging from 0 to 3. Greater scores represent more depression, anxiety, and stress, respectively.
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Satisfaction With Life Scale
Tidsramme: Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Ratings on the Satisfaction with Life Scale among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. A sum of the 5 items yields a total score, ranging from 5 to 35. Greater scores represent more satisfaction with life.
Within 48 hours after psilocybin or placebo administration, at end-of-treatment (approximately 4 weeks after psilocybin or placebo administration in most participants), at 12 weeks after end-of-treatment, and at 24 weeks after end-of-treatment.
Individual Income
Tidsramme: At 24 weeks after end-of-treatment.
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. Income is reported as estimated annual income based on current earnings.
At 24 weeks after end-of-treatment.
Employment Status
Tidsramme: At 24 weeks after end-of-treatment.
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. Participants reported being unemployed, or not unemployed (employed, retired or on disability, or a student).
At 24 weeks after end-of-treatment.
Living Situation
Tidsramme: At 24 weeks after end-of-treatment.
Responses on a brief demographic questionnaire among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed via self-report. Participants reported having a stable living situation (e.g., living in a house or apartment they owned or rented) an unstable living situation (e.g., experiencing homelessness).
At 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of Alcohol Abstinent Days
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of days abstinent from alcohol among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of Heavy Alcohol Abstinent Days
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of days abstinent from heavy alcohol use among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of Tobacco Abstinent Days
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of days abstinent from tobacco among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of Cannabis Abstinent Days
Tidsramme: From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.
Percentage of days abstinent from cannabis among subjects in each of the arms (subjects receiving psilocybin and subjects receiving placebo) assessed with the Timeline Followback Interview.
From the psilocybin or placebo administration session to end-of-treatment (approximately 4 weeks in most participants), from end-of-treatment to 12 weeks after end-of-treatment, and from 12 weeks after end-of-treatment to 24 weeks after end-of-treatment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter S. Hendricks, Ph.D., UAB Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IND_121000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger